Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikle et bildebasert verktøy for å identifisere områder for prostatakreftbiopsi

24. august 2023 oppdatert av: University of Chicago

MR-avledede kvantitative risikokart for diagnose av prostatakreft ved bruk av målrettet biopsi

Formålet med den foreslåtte forskningen er å teste og validere et Risk Map-beslutningsstøttesystem (DSS) for prostatakreft Magnetic Resonance Imaging (MRI) tolkning og identifikasjon av klinisk signifikant(e) tumorsted(er).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kjent eller mistenkt prostatakreft som har blitt henvist til avdelingen for radiologi ved University of Chicago Medical Center for en diagnostisk MR-undersøkelse av prostata, etterfulgt av en MR-veiledet fusjonsbiopsi av prostata.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi informert skriftlig samtykke;
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan overholde de eksperimentelle protokollene, eller som har manglende evne til å kommunisere med forskeren;
  • Pasienter med psykiatriske lidelser som påvirker deres evne til å samtykke for seg selv vil bli ekskludert og ikke hele populasjonen av pasienter med psykiatriske lidelser.
  • fanger;
  • Mindreårige barn (under 18 år).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil gjennomgå diagnostisk MR-undersøkelse etterfulgt av kliniske biopsier av mistenkte prostatakreftsvulster.
Fremgangsmåte: Diagnostisk MR
Deltakerne vil bli skannet ved hjelp av en standard klinisk prostata MR-protokoll.
Fremgangsmåte: Diagnostisk prostatabiopsi
Deltakerne vil gjennomgå en prostatabiopsi som standardbehandling. Leverandøren som utfører biopsi vil velge områder som skal biopsier som en del av normal klinisk vurdering.
Enhet: Risk Map DSS-verktøy
Risk Map DSS-verktøyet vil velge opptil 2 ekstra områder som skal biopsieres basert på analyse av MR-bilder. Den kliniske leverandøren vil ta endelig avgjørelse om områder som skal biopsieres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av biopsiprøver positive for prostatakreft versus de som er negative, vurdert av mottakerens operasjonskarakteristikk
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Frekvensen av biopsiprøver positive for prostatakreft versus de som er negative, vurdert etter areal under kurven
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aytekin Oto, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB17-1694

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere