Vliv atributů měkkých kontaktních čoček na symptomy spojené s digitální únavou očí u symptomatických nositelů měkkých kontaktních čoček
19. prosince 2019 aktualizováno: Pete Kollbaum, OD, PhD
Navzdory své prevalenci jsou oční příčiny únavy oka nebo neznámé a mohou souviset s povrchem rohovky/kontaktní čočky, akomodativním systémem, konvergenčním systémem, celkovou posturální/svalovou únavou nebo kombinací těchto nebo jiných příčin.
Současná studie si klade za cíl systematicky zkoumat přírůstkové přínosy při zmírňování únavy očí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 31 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená „únava očí“ alespoň jednou týdně, kterou lze připsat používání digitálního zařízení se základní hodnotou.
- Používá digitální zařízení (telefon, tablet, počítač atd.) alespoň 4 hodiny denně
- Mobilní digitální zařízení s aktivním datovým a textovým tarifem, schopné přijímat e-maily a textové zprávy
- Obvyklé 2týdenní nebo měsíční používání silikonových jednoohniskových hydrogelových měkkých kontaktních čoček; obvyklé nošení čoček po dobu 6 nebo více hodin denně po dobu 5 nebo více dnů v týdnu za posledních 30 dní
- Obvyklá měkká kontaktní čočka na předpis optimalizovaná přelomivost v rozmezí ±0,25 D
- 18-35 let věku
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Vertexově korigovaný refrakční válec musí být -0,75 nebo méně.
- Zraková ostrost nejlépe korigovatelná na 20/25 nebo lepší pro každé oko
- Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Obvyklý nositel některé z testovacích čoček
- Jakékoli aktivní podmínky, které mohou bránit nošení měkkých kontaktních čoček.
- Jakýkoli lékař diagnostikovaný, sám o sobě hlášené onemocnění povrchu oka nebo suché oko vyžadující pravidelnou, pokračující léčbu
- Jakýkoli lékař diagnostikoval, sám nahlásil problémy s akomodací nebo binokulárním viděním
- Historie problémů se zarovnáním očí nebo binokularitou podle vlastního hlášení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nejprve multifokální optika, poté optika s jedním viděním
První zásah (1 týden) Druhý zásah (1 týden)
|
Tato kontaktní čočka má optiku, která pomáhá akomodačnímu a konvergenčnímu systému
Tato kontaktní čočka má standardní jednoohniskovou optiku
|
|
Jiný: Nejprve optika s jedním viděním, poté multifokální optika
První zásah (1 týden) Druhý zásah (1 týden)
|
Tato kontaktní čočka má optiku, která pomáhá akomodačnímu a konvergenčnímu systému
Tato kontaktní čočka má standardní jednoohniskovou optiku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekt hlášená únava očí
Časové okno: 1 týden
|
Subjektivní hodnocení únavy očí, odpověď na otázku "Jak byste ohodnotili celkovou únavu/únavu očí?" na posuvné vizuální analogové stupnici 0-100, kde 0 představuje 'Nezpozorovatelné' a 100 představuje 'Velmi znatelné', přičemž numerická reprezentace jejich vizuálního analogového výběru je zobrazena vpravo od jezdce.
Uváděné skóre je hodnocení popsané výše.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
2. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Kollbaum001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .