De impact van eigenschappen van zachte contactlenzen op symptomen die verband houden met digitale oogvermoeidheid bij symptomatische dragers van zachte contactlenzen
19 december 2019 bijgewerkt door: Pete Kollbaum, OD, PhD
Ondanks de prevalentie zijn de oculaire oorzaken van oogvermoeidheid onbekend en kunnen verband houden met het oppervlak van het hoornvlies/contactlens, het accommoderende systeem, het convergentiesysteem, algehele posturale/spiervermoeidheid of een combinatie van deze of andere oorzaken.
De huidige studie heeft tot doel om systematisch de incrementele voordelen te onderzoeken bij het verbeteren van oogvermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfgerapporteerde "oogvermoeidheid" minstens één keer per week toe te schrijven aan het gebruik van digitale apparaten met baseline.
- Gebruikt minimaal 4 uur per dag een digitaal apparaat (telefoon, tablet, computer, enz.).
- Mobiel digitaal apparaat met actief data- en sms-abonnement, geschikt voor het ontvangen van e-mail en sms-berichten
- Gewoonlijk gebruik van siliconen enkelvoudige hydrogel zachte contactlenzen gedurende 2 weken of maandelijks; gewoonlijk 6 uur of meer per dag lenzen dragen gedurende 5 of meer dagen per week gedurende de afgelopen 30 dagen
- Normale sterkte van zachte contactlenzen geoptimaliseerde overrefractie binnen ±0,25 D
- 18-35 jaar
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
- Vertex gecorrigeerde brekingscilinder moet -0,75 of minder zijn.
- Gezichtsscherpte best corrigeerbaar tot 20/25 of beter voor elk oog
- De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een gewone drager van een van de testlenzen
- Alle actieve omstandigheden die het dragen van zachte contactlenzen kunnen voorkomen.
- Elke door een arts gediagnosticeerde, zelfgerapporteerde oogoppervlakziekte of droge ogen die een regelmatige, doorlopende behandeling vereisen
- Elke door een arts gediagnosticeerde, zelfgerapporteerde problemen met accommoderend of binoculair zicht
- Geschiedenis van problemen met ooguitlijning of verrekijker door zelfrapportage
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eerst multifocale optiek, daarna enkelvoudige optiek
Eerste interventie (1 week) Tweede interventie (1 week)
|
Deze contactlens heeft optiek om de accommoderende en convergerende systemen te ondersteunen
Deze contactlens heeft standaard enkelvoudige optiek
|
|
Ander: Eerst enkelvoudige optiek, daarna multifocale optiek
Eerste interventie (1 week) Tweede interventie (1 week)
|
Deze contactlens heeft optiek om de accommoderende en convergerende systemen te ondersteunen
Deze contactlens heeft standaard enkelvoudige optiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door onderwerp gerapporteerde oogvermoeidheid
Tijdsspanne: 1 week
|
Subjectieve beoordeling van oogvermoeidheid, antwoord op de vraag "Hoe zou u uw algehele oogvermoeidheid/moeheid beoordelen?" op een visuele analoge schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor 'Niet merkbaar' en 100 voor 'Zeer merkbaar', waarbij de numerieke weergave van hun visuele analoge selectie rechts van de schaal van de schuifregelaar wordt weergegeven.
De gerapporteerde score is de beoordeling zoals hierboven beschreven.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kollbaum001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .