Wpływ atrybutów miękkich soczewek kontaktowych na objawy związane z cyfrowym zmęczeniem oczu u osób z objawami noszącymi miękkie soczewki kontaktowe
19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Pete Kollbaum, OD, PhD
Pomimo częstości występowania przyczyny zmęczenia oczu lub nieznane, mogą być związane z powierzchnią rogówki/soczewki kontaktowej, układem akomodacyjnym, układem konwergencji, ogólnym zmęczeniem posturalnym/mięśniowym lub kombinacją tych lub innych przyczyn.
Obecne badanie ma na celu systematyczne badanie przyrostowych korzyści w łagodzeniu zmęczenia oczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 33 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszane przez samych siebie „zmęczenie oczu” co najmniej raz w tygodniu związane z korzystaniem z urządzeń cyfrowych z wartością wyjściową.
- Korzysta z urządzenia cyfrowego (telefonu, tabletu, komputera itp.) co najmniej 4 godziny dziennie
- Mobilne urządzenie cyfrowe z aktywnym pakietem danych i wiadomości tekstowych, które może odbierać wiadomości e-mail i SMS
- Nawykowe 2-tygodniowe lub miesięczne stosowanie silikonowych, hydrożelowych soczewek jednoogniskowych; nawykowe noszenie soczewek przez 6 lub więcej godzin dziennie przez 5 lub więcej dni w tygodniu przez ostatnie 30 dni
- Nawykowe miękkie soczewki kontaktowe zoptymalizowane pod kątem nadmiernego załamania w zakresie ± 0,25 D
- 18-35 lat
- Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
- Cylinder refrakcyjny z korekcją wierzchołków musi wynosić -0,75 lub mniej.
- Ostrość wzroku najlepiej korygowana do 20/25 lub lepszej dla każdego oka
- Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nałogowy użytkownik którejkolwiek z testowanych soczewek
- Wszelkie aktywne warunki, które mogą zapobiegać noszeniu miękkich soczewek kontaktowych.
- Każdy lekarz zdiagnozował, samodzielnie zgłosił chorobę powierzchni oka lub zespół suchego oka wymagający regularnego, ciągłego leczenia
- Każdy zdiagnozowany przez lekarza, samodzielnie zgłaszający problemy z akomodacją lub widzeniem obuocznym
- Historia problemów z wyrównaniem oczu lub obuocznością według samoopisu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw optyka wieloogniskowa, potem optyka jednoogniskowa
Pierwsza interwencja (1 tydzień) Druga interwencja (1 tydzień)
|
Ta soczewka kontaktowa ma optykę wspomagającą systemy akomodacji i konwergencji
Ta soczewka kontaktowa ma standardową optykę jednoogniskową
|
|
Inny: Najpierw optyka jednoogniskowa, potem optyka wieloogniskowa
Pierwsza interwencja (1 tydzień) Druga interwencja (1 tydzień)
|
Ta soczewka kontaktowa ma optykę wspomagającą systemy akomodacji i konwergencji
Ta soczewka kontaktowa ma standardową optykę jednoogniskową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tester zgłosił zmęczenie oczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Subiektywna ocena zmęczenia oczu, odpowiedź na pytanie „Jak oceniasz ogólne zmęczenie/zmęczenie oczu?” na suwakowej wizualnej skali analogowej 0-100, gdzie 0 oznacza „Niezauważalny”, a 100 oznacza „Bardzo zauważalny”, z numeryczną reprezentacją ich wizualnego wyboru analogowego wyświetlanego po prawej stronie suwaka.
Zgłaszany wynik to ocena opisana powyżej.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Kollbaum001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewka kontaktowa z optyką wieloogniskową
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada