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L'impact des attributs des lentilles de contact souples sur les symptômes associés à la fatigue oculaire numérique chez les porteurs de lentilles de contact souples symptomatiques

19 décembre 2019 mis à jour par: Pete Kollbaum, OD, PhD
Malgré sa prévalence, les causes oculaires de la fatigue oculaire sont inconnues et peuvent être liées à la surface de la cornée/des lentilles de contact, au système accommodatif, au système de convergence, à la fatigue posturale/musculaire globale ou à une combinaison de ces causes ou d'autres. L'étude actuelle vise à étudier systématiquement les avantages supplémentaires dans l'amélioration de la fatigue oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. « Fatigue oculaire » autodéclarée au moins une fois par semaine attribuable à l'utilisation d'appareils numériques avec référence.
  2. Utilise un appareil numérique (téléphone, tablette, ordinateur, etc.) au moins 4 heures par jour
  3. Appareil numérique mobile avec forfait de données et de SMS actif, capable de recevoir des e-mails et des SMS
  4. Utilisation habituelle de lentilles de contact souples en hydrogel à vision unique en silicone pendant 2 semaines ou mensuelles ; port habituel de lentilles pendant 6 heures ou plus par jour pendant 5 jours ou plus par semaine au cours des 30 derniers jours
  5. Prescription habituelle de lentilles de contact souples sur-réfraction optimisée à ± 0,25 D
  6. 18-35 ans
  7. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  8. Le cylindre de réfraction corrigé du vertex doit être de -0,75 ou moins.
  9. Acuité visuelle mieux corrigible à 20/25 ou mieux pour chaque œil
  10. Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Un porteur habituel de l'une des lentilles de test
  2. Toutes les conditions actives qui peuvent empêcher le port de lentilles de contact souples.
  3. Tout médecin ayant diagnostiqué une maladie de la surface oculaire ou une sécheresse oculaire autodéclarée nécessitant un traitement régulier et continu
  4. Tout médecin ayant diagnostiqué des problèmes de vision accommodative ou binoculaire autodéclarés
  5. Antécédents de problèmes d'alignement des yeux ou de binocularité par auto-déclaration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Optique Multifocale d'abord, puis Optique Simple Vision
Première intervention (1 semaine) Deuxième intervention (1 semaine)
Dispositif: Lentille de contact avec optique multifocale
Cette lentille de contact a des optiques pour aider les systèmes d'accommodation et de convergence
Dispositif: Lentille de contact avec optique simple vision
Cette lentille de contact a une optique simple vision standard
Autre: Optique unifocale d'abord, puis multifocale
Première intervention (1 semaine) Deuxième intervention (1 semaine)
Dispositif: Lentille de contact avec optique multifocale
Cette lentille de contact a des optiques pour aider les systèmes d'accommodation et de convergence
Dispositif: Lentille de contact avec optique simple vision
Cette lentille de contact a une optique simple vision standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue oculaire signalée par le sujet
Délai: 1 semaine
Évaluation subjective de la fatigue oculaire, réponse à la question "Comment évaluez-vous votre fatigue oculaire globale ?" sur une échelle analogique visuelle à curseur de 0 à 100, où 0 représente « Non perceptible » et 100 représente « Très perceptible », avec la représentation numérique de leur sélection analogique visuelle affichée à droite de l'échelle du curseur. Le score rapporté est le classement tel que décrit ci-dessus.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pete Kollbaum, OD, PhD

Collaborateurs

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Kollbaum001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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