O impacto dos atributos das lentes de contato gelatinosas nos sintomas associados à fadiga ocular digital em usuários sintomáticos de lentes de contato gelatinosas
19 de dezembro de 2019 atualizado por: Pete Kollbaum, OD, PhD
Apesar de sua prevalência, as causas oculares de fadiga ocular são desconhecidas e podem estar relacionadas à superfície da córnea/lente de contato, ao sistema acomodativo, ao sistema de convergência, à fadiga postural/muscular geral ou a uma combinação dessas ou de outras causas.
O presente estudo visa investigar sistematicamente os benefícios incrementais na melhoria da fadiga ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- "Fadiga ocular" autorreferida pelo menos uma vez por semana atribuível ao uso de dispositivo digital com linha de base.
- Usa um dispositivo digital (telefone, tablet, computador, etc) pelo menos 4 horas por dia
- Dispositivo digital móvel com dados ativos e plano de texto, capaz de receber e-mails e mensagens de texto
- Uso habitual de lentes de contato gelatinosas monofocais de silicone por 2 semanas ou por mês; uso habitual de lentes por 6 ou mais horas por dia durante 5 ou mais dias por semana nos últimos 30 dias
- Prescrição habitual de lentes de contato gelatinosas otimizada sobre refração dentro de ± 0,25 D
- 18-35 anos de idade
- O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
- O cilindro refrativo corrigido pelo vértice deve ser -0,75 ou menos.
- Acuidade visual melhor corrigível para 20/25 ou melhor para cada olho
- O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Um usuário habitual de qualquer uma das lentes de teste
- Quaisquer condições ativas que possam impedir o uso de lentes de contato gelatinosas.
- Qualquer doença da superfície ocular auto-relatada pelo médico ou olho seco que exija tratamento regular e contínuo
- Qualquer problema de visão acomodativa ou binocular diagnosticado pelo médico
- História de problemas de alinhamento dos olhos ou binocularidade por autorrelato
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Óptica Multifocal primeiro, depois Óptica de Visão Simples
Primeira intervenção (1 semana) Segunda intervenção (1 semana)
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Esta lente de contato possui ótica para auxiliar os sistemas acomodativos e de convergência
Esta lente de contato possui óptica de visão única padrão
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Outro: Óptica de visão única primeiro, depois óptica multifocal
Primeira intervenção (1 semana) Segunda intervenção (1 semana)
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Esta lente de contato possui ótica para auxiliar os sistemas acomodativos e de convergência
Esta lente de contato possui óptica de visão única padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga ocular relatada pelo sujeito
Prazo: 1 semana
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Avaliação subjetiva de fadiga ocular, resposta à pergunta "Como você classificaria sua fadiga/cansaço ocular geral?" em uma escala analógica visual deslizante de 0 a 100, em que 0 representa 'Não perceptível' e 100 representa 'Muito perceptível', com a representação numérica de sua seleção analógica visual exibida à direita da escala deslizante.
A pontuação relatada é a classificação descrita acima.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Kollbaum001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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