El impacto de los atributos de las lentes de contacto blandas en los síntomas asociados con la tensión ocular digital en usuarios de lentes de contacto blandas sintomáticas
19 de diciembre de 2019 actualizado por: Pete Kollbaum, OD, PhD
A pesar de su prevalencia, las causas oculares de la fatiga ocular son desconocidas y pueden estar relacionadas con la superficie de la córnea/lentes de contacto, el sistema de acomodación, el sistema de convergencia, la fatiga postural/muscular general o una combinación de estas u otras causas.
El estudio actual tiene como objetivo investigar sistemáticamente los beneficios incrementales en la mejora de la fatiga ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- "Fatiga ocular" autoinformada al menos una vez por semana atribuible al uso de dispositivos digitales con referencia.
- Usa un dispositivo digital (teléfono, tableta, computadora, etc.) al menos 4 horas por día
- Dispositivo móvil digital con plan de datos y texto activo, capaz de recibir correo electrónico y mensajes de texto
- Uso habitual de lentes de contacto blandas de hidrogel monofocales de silicona cada 2 semanas o una vez al mes; uso habitual de lentes durante 6 o más horas al día durante 5 o más días a la semana durante los últimos 30 días
- Prescripción habitual de lentes de contacto blandos sobrerrefracción optimizada dentro de ±0,25 D
- 18-35 años de edad
- El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- El cilindro refractivo con corrección de vértice debe ser -0,75 o menos.
- Agudeza visual mejor corregible a 20/25 o mejor para cada ojo
- El sujeto debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Usuario habitual de alguna de las lentes de prueba.
- Cualquier condición activa que pueda impedir el uso de lentes de contacto blandas.
- Cualquier enfermedad de la superficie ocular u ojo seco diagnosticada por un médico que requiera un tratamiento regular y continuo.
- Cualquier médico diagnosticado, problemas de visión acomodativa o binocular autoinformados
- Historial de problemas de alineación de los ojos o binocularidad por autoinforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Primero la óptica multifocal, luego la óptica monofocal
Primera Intervención (1 semana) Segunda Intervención (1 semana)
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Esta lente de contacto tiene óptica para ayudar a los sistemas acomodativos y de convergencia.
Esta lente de contacto tiene óptica monofocal estándar
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Otro: Primero la óptica monofocal, luego la óptica multifocal
Primera Intervención (1 semana) Segunda Intervención (1 semana)
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Esta lente de contacto tiene óptica para ayudar a los sistemas acomodativos y de convergencia.
Esta lente de contacto tiene óptica monofocal estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fatiga ocular informada por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 semana
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Calificación subjetiva de la fatiga ocular, respuesta a la pregunta "¿Cómo calificaría su fatiga o cansancio ocular en general?" en una escala analógica visual deslizante de 0 a 100, donde 0 representa 'No se nota' y 100 representa 'Muy notable', con la representación numérica de su selección analógica visual mostrada a la derecha de la escala deslizante.
La puntuación informada es la calificación descrita anteriormente.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Kollbaum001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .