Indvirkningen af bløde kontaktlinseegenskaber på symptomer forbundet med digital øjenbelastning hos symptomatiske bløde kontaktlinsebrugere
19. december 2019 opdateret af: Pete Kollbaum, OD, PhD
På trods af dens udbredelse er de okulære årsager til øjentræthed eller ukendt og kan være relateret til hornhinden/kontaktlinseoverfladen, det akkomodative system, konvergenssystemet, generel postural/muskeltræthed eller en kombination af disse eller andre årsager.
Den nuværende undersøgelse har til formål systematisk at undersøge de trinvise fordele ved at lindre øjentræthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Selvrapporteret "øjentræthed" mindst én gang om ugen, som kan tilskrives digitalt udstyr med baseline.
- Bruger en digital enhed (telefon, tablet, computer osv.) mindst 4 timer om dagen
- Mobil digital enhed med aktiv data- og tekstplan, i stand til at modtage e-mail og tekstbeskeder
- Sædvanlig 2-ugers eller månedlig silikone enkeltsyns hydrogel blød kontaktlinsebrug; sædvanligvis brugt linser i 6 eller flere timer om dagen i 5 eller flere dage om ugen i de sidste 30 dage
- Sædvanlige bløde kontaktlinser optimeret over-refraktion inden for ±0,25 D
- 18-35 år
- Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
- Vertex-korrigeret brydningscylinder skal være -0,75 eller mindre.
- Synsstyrken kan bedst korrigeres til 20/25 eller bedre for hvert øje
- Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En sædvanlig bærer af nogen af testlinserne
- Alle aktive forhold, der kan forhindre bløde kontaktlinser.
- Enhver læge diagnosticeret, selvrapporteret øjenoverfladesygdom eller tørre øjne, der kræver regelmæssig, løbende behandling
- Enhver læge diagnosticeret, selvrapporteret akkommoderende eller kikkertsynsproblemer
- Historie om problemer med øjenjustering eller kikkert ved selvrapportering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Multifokal optik først, derefter Single Vision Optics
Første intervention (1 uge) Anden intervention (1 uge)
|
Denne kontaktlinse har optik til at hjælpe akkommodations- og konvergenssystemerne
Denne kontaktlinse har standard enkeltsynsoptik
|
|
Andet: Single Vision Optics først, derefter Multifocal Optics
Første intervention (1 uge) Anden intervention (1 uge)
|
Denne kontaktlinse har optik til at hjælpe akkommodations- og konvergenssystemerne
Denne kontaktlinse har standard enkeltsynsoptik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgsperson rapporteret øjentræthed
Tidsramme: En uge
|
Subjektiv vurdering af øjentræthed, svar på spørgsmålet "Hvordan vil du vurdere din generelle træthed/træthed i øjnene?" på en 0-100 skyder visuel analog skala, hvor 0 repræsenterer 'Ikke bemærkelsesværdig' og 100 repræsenterer 'Meget bemærkelsesværdig', med den numeriske repræsentation af deres visuelle analoge valg vist til højre for skyderen skalaen.
Score rapporteret er rating som beskrevet ovenfor.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kollbaum001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .