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Der Einfluss der Attribute weicher Kontaktlinsen auf Symptome im Zusammenhang mit digitaler Augenbelastung bei symptomatischen Trägern weicher Kontaktlinsen

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Pete Kollbaum, OD, PhD
Trotz ihrer Prävalenz sind die okulären Ursachen der Augenermüdung unbekannt oder können mit der Hornhaut-/Kontaktlinsenoberfläche, dem Akkommodationssystem, dem Konvergenzsystem, der allgemeinen Haltungs-/Muskelermüdung oder einer Kombination dieser oder anderer Ursachen zusammenhängen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die inkrementellen Vorteile bei der Verbesserung der Augenermüdung systematisch zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University Clinical Optics Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete „Augenermüdung“ mindestens einmal pro Woche, die auf die Verwendung digitaler Geräte mit Ausgangswert zurückzuführen ist.
  2. Verwendet ein digitales Gerät (Telefon, Tablet, Computer usw.) mindestens 4 Stunden pro Tag
  3. Mobiles digitales Gerät mit aktivem Daten- und Textplan, das E-Mail- und Textnachrichten empfangen kann
  4. Gewöhnliche 2-wöchige oder monatliche Verwendung von weichen Einstärken-Hydrogel-Kontaktlinsen aus Silikon; gewöhnliches Tragen von Linsen für 6 oder mehr Stunden pro Tag an 5 oder mehr Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen
  5. Optimierte Überrefraktion für gewöhnliche weiche Kontaktlinsen innerhalb von ±0,25 dpt
  6. 18-35 Jahre
  7. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
  8. Scheitelpunktkorrigierter refraktiver Zylinder muss -0,75 oder weniger betragen.
  9. Visus am besten korrigierbar auf 20/25 oder besser für jedes Auge
  10. Der Proband muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein gewohnheitsmäßiger Träger einer der Testlinsen
  2. Alle aktiven Bedingungen, die das Tragen von weichen Kontaktlinsen verhindern können.
  3. Jede vom Arzt diagnostizierte, selbst berichtete Erkrankung der Augenoberfläche oder trockenes Auge, die eine regelmäßige, kontinuierliche Behandlung erfordert
  4. Alle von einem Arzt diagnostizierten, selbstberichteten Probleme mit Akkommodation oder binokularem Sehen
  5. Geschichte von Problemen der Augenausrichtung oder Binokularität durch Selbstbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Erst Multifokaloptik, dann Einstärkenoptik
Erster Eingriff (1 Woche) Zweiter Eingriff (1 Woche)
Gerät: Kontaktlinse mit Multifokaloptik
Diese Kontaktlinse hat eine Optik zur Unterstützung des Akkommodations- und Konvergenzsystems
Gerät: Kontaktlinse mit Einstärkenoptik
Diese Kontaktlinse hat eine Standard-Einstärkenoptik
Sonstiges: Erst Einstärkenoptik, dann Multifokaloptik
Erster Eingriff (1 Woche) Zweiter Eingriff (1 Woche)
Gerät: Kontaktlinse mit Multifokaloptik
Diese Kontaktlinse hat eine Optik zur Unterstützung des Akkommodations- und Konvergenzsystems
Gerät: Kontaktlinse mit Einstärkenoptik
Diese Kontaktlinse hat eine Standard-Einstärkenoptik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjekt berichtete von Augenermüdung
Zeitfenster: 1 Woche
Subjektive Bewertung der Augenermüdung, Antwort auf die Frage „Wie würden Sie Ihre Augenermüdung/-ermüdung insgesamt einschätzen?“ auf einer visuellen Analogskala von 0–100, wobei 0 für „nicht wahrnehmbar“ und 100 für „sehr wahrnehmbar“ steht, wobei die numerische Darstellung ihrer visuellen analogen Auswahl rechts neben der Schiebereglerskala angezeigt wird. Die angegebene Punktzahl ist die Bewertung wie oben beschrieben.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pete Kollbaum, OD, PhD

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kollbaum001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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