L'impatto degli attributi delle lenti a contatto morbide sui sintomi associati all'affaticamento oculare digitale nei portatori sintomatici di lenti a contatto morbide
19 dicembre 2019 aggiornato da: Pete Kollbaum, OD, PhD
Nonostante la sua prevalenza, le cause oculari dell'affaticamento oculare sono sconosciute e possono essere correlate alla superficie della cornea/lenti a contatto, al sistema accomodativo, al sistema di convergenza, all'affaticamento posturale/muscolare generale o a una combinazione di queste o altre cause.
L'attuale studio mira a indagare sistematicamente i benefici incrementali nel migliorare l'affaticamento degli occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University Clinical Optics Research Lab
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- "Affaticamento oculare" auto-segnalato almeno una volta alla settimana attribuibile all'uso di dispositivi digitali con linea di base.
- Utilizza un dispositivo digitale (telefono, tablet, computer, ecc.) almeno 4 ore al giorno
- Dispositivo digitale mobile con piano dati e sms attivo, in grado di ricevere email e sms
- Uso abituale di lenti a contatto morbide idrogel monofocali in silicone bisettimanali o mensili; indossare abitualmente le lenti per 6 o più ore al giorno per 5 o più giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni
- Prescrizione abituale di lenti a contatto morbide sovrarefrazione ottimizzata entro ±0,25 D
- 18-35 anni
- Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
- Il cilindro refrattivo con correzione del vertice deve essere -0,75 o inferiore.
- Acuità visiva correggibile al meglio a 20/25 o migliore per ciascun occhio
- Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Un portatore abituale di una qualsiasi delle lenti di prova
- Qualsiasi condizione attiva che possa impedire l'uso di lenti a contatto morbide.
- Qualsiasi malattia della superficie oculare diagnosticata dal medico o secchezza oculare che richieda un trattamento regolare e continuo
- Qualsiasi problema di visione accomodante o binoculare diagnosticato dal medico, auto-segnalato
- Storia di problemi di allineamento oculare o binocularità mediante autovalutazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prima l'Ottica Multifocale, poi l'Ottica Monofocale
Primo intervento (1 settimana) Secondo intervento (1 settimana)
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Questa lente a contatto ha un'ottica per aiutare i sistemi accomodativi e di convergenza
Questa lente a contatto ha un'ottica a visione singola standard
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Altro: Prima l'Ottica Monofocale, poi l'Ottica Multifocale
Primo intervento (1 settimana) Secondo intervento (1 settimana)
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Questa lente a contatto ha un'ottica per aiutare i sistemi accomodativi e di convergenza
Questa lente a contatto ha un'ottica a visione singola standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il soggetto ha riferito di affaticamento oculare
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutazione soggettiva dell'affaticamento oculare, risposta alla domanda "Come valuteresti l'affaticamento/stanchezza complessiva degli occhi?" su una scala analogica visiva del dispositivo di scorrimento 0-100, dove 0 rappresenta "Non visibile" e 100 rappresenta "Molto evidente", con la rappresentazione numerica della loro selezione analogica visiva visualizzata a destra della scala del dispositivo di scorrimento.
Il punteggio riportato è la valutazione come descritto sopra.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kollbaum001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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