Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodávka proteinů v intermitentní a kontinuální enterální výživě u pacientů na JIP (ProBoNo)

16. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Dodávka bílkovin v intermitentní a kontinuální enterální výživě u pacientů na JIP Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie u kriticky nemocných pacientů s přípravkem bohatým na bílkoviny

Akutní úbytek kosterního svalstva u pacientů na JIP je spojen s funkčním poškozením a se zvýšeným rizikem úmrtí. Z toho, co dnes víme, může fyzické postižení přetrvávat až 5 let. Adekvátní výživa je základem pro optimální zotavení pacientů na JIP a pro prevenci úbytku svalové hmoty. Kontinuální výživa je dnes stále standardní formou enterální výživy pro pacienty na JIP, aby se omezil výskyt aspirace. Studie Serpy et al. a Georgia a kol. porovnávali kontinuální krmení versus bolusovou výživu s dobou krmení 30 - 60 minut každé 4 hodiny. Nevykázali žádné statistické rozdíly v komplikacích mezi oběma skupinami.

ProBoNo je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie kriticky nemocných pacientů s přípravkem bohatým na bílkoviny, aby prozkoumala dopad kontinuální nebo intermitentní bolusové výživy na rozpad svalů u pacientů na JIP. Vyšetřovatelé by chtěli získat 68 pacientů během prvních 24 hodin po přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče. Před začátkem podávání výživy a 7. den poté vyšetřovatelé provedou svalovou biopsii a ultrazvuk z m. vastus lateralis u obou skupin.

Primárním výsledkem je čas od 6:00 hodin následujícího dne po přijetí, dokud pacient nedosáhne svého denního cílového množství bílkovin. Sekundární výsledky zahrnují průměr a hustotu hamstringů hodnocené ultrazvukem a histologií, proces reziduálního objemu žaludku, počet průjmových příhod a laboratorní nálezy, jako je glukóza, močovina a růstový faktor podobný inzulínu (IGF)-1, vše porovnáno mezi těmito dvěma časové body.

Přerušované krmení je nejen přirozenější a mohlo by pomoci omezit chřadnutí svalů u pacientů na JIP, ale také je snazší pro lékařský tým pečující na JIP. Studie od Georgia et al. v roce 2007 porovnávali kontinuální a intermitentní enterální výživu. Zjistili, že přerušovaně krmení pacienti dosáhli svého nutričního cíle rychleji než ti, kteří byli trvale vyživováni. To lze částečně vysvětlit přerušením krmení v režimu nepřetržitého krmení. Pravděpodobně předoperační držení sondové výživy ve skupině s kontinuální výživou nejčastěji způsobovalo přerušení. Bez ohledu na prevenci svalového rozpadu by tedy byla atraktivnější bolusová výživa.

Přehled studie

Detailní popis

Význam časné kontinuální nebo intermitentní enterální výživy u kriticky nemocných pacientů byl v posledních letech diskutován kontroverzně. Kontinuální krmení je dnes stále standardem enterální výživy na JIP. Nepřetržitá výživa může zabránit abdominální intoleranci, jako je zvracení, průjem a aspirace. Plicní aspirace je nejdramatičtějším důsledkem enterální výživy a může být omezena nepřetržitým krmením, jak ukázala studie z roku 2003. Výživa však byla zahájena bolusem 125 ml jako výchozí hodnota gravitační silou po dobu 15 minut. Ve srovnání s kontinuální výživou je to považováno za velký objem v krátkém čase. Přirozeně je riziko žaludeční intolerance v tomto scénáři velmi vysoké.

V jiných studiích bylo podobné množství výživy podáváno po delší dobu (30 - 60 minut) každé 4 hodiny. V každé kohortě (kontinuální a bolusová) byl detekován pouze jeden případ plicní aspirace nebo obstrukce trubice. Po této studii následovaly další pokusy s podobným výsledkem. V roce 2007 proces s Georgia a spol. nevykazovaly žádné statistické rozdíly v komplikacích sondové výživy, žádné rozdíly v průjmu, zvracení nebo pneumoniích mezi kontinuální a bolusovou výživou. Doba krmení pro bolusovou výživu je také kriticky ovlivňující faktor. Pokud je přerušované krmení podáváno po delší dobu (20-40 minut), výskyt nevolnosti a zvracení se nezvýšil.

Přerušované krmení je nejen dobrou alternativou kontinuálního krmení, ale také přirozenější, neboť dlouhodobý příjem výživy nad 20 hodin není u žádného savce obvyklý. Trávicí trakt a metabolické cesty lidí se zdají být navrženy pro přerušované požívání základních živin redukovaných na několikrát denně. Různé hormony endokrinních buněk ovlivňují komplexní roli gastrointestinální motility, kontrakcí žlučníku a vstřebávání živin. Hladina těchto hormonů závisí na množství přijatých živin. Tato reakce hormonů je při nepřetržitém krmení téměř úplně odstraněna. Ale v intermitentní výživě hormony jako inkretin, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GLP-1) a glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) zvyšují hladinu inzulinu a výslednou sacharidovou zátěž, a proto ovlivňují syntézu a odbourávání svalových bílkovin.

U zdravých jedinců se anabolické účinky krmení objevují v důsledku zvýšení syntetické rychlosti syntézy svalových proteinů přibližně o 300 % se současným 50% snížením rychlosti odbourávání proteinů. Dvě studie z let 2009 a 2011 porovnávaly intermitentní bolus a kontinuální krmení a účinek syntézy proteinů v kosterním svalstvu u novorozených prasat. Analyzovali frakční rychlosti syntézy proteinů ve svalových vzorcích skupin s kontinuálním a přerušovaným bolusem. Mohli prokázat, že ačkoli obě skupiny, kontinuální a přerušované bolusové krmení, stimulují syntézu svalových proteinů, ale v bolusovém krmení byly frakční rychlosti proteinové syntézy zvané K vyšší po jídle.

Probíhající studie chce pomocí měření ultrazvuku a vzorků krve ukázat vliv bolusu vs. kontinuálního krmení u pacientů na JIP související s úbytkem svalů. V této studii by vyšetřovatelé chtěli mít podobný přístup, ale s jinými měřeními. Pomocí ultrazvuku a svalových biopsií se výzkumníci zaměřují na určení, zda přerušovaná enterální výživa může u kriticky nemocných pacientů zachovat svalovou hmotu lépe nebo více než standardní kontinuální enterální výživa. Kromě toho by výzkumníci chtěli posoudit, zda přerušované bolusové podávání optimalizuje příjem bílkovin v prvních 7 dnech kritického onemocnění, protože přerušovaná cesta je méně ovlivněna přerušeními po léčbě a diagnostických procedurách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, operative ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP pět dní nebo déle
  • Očekávaná enterální výživa po dobu nejméně pěti dnů

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku jsou po přijetí na JIP testovány na vysoký beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo séru)
  • Klinicky významná chronická nebo akutní renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <15.
  • BMI ≤ 18 a ≥ 35.
  • Perforace střeva, zánět pobřišnice, střevní píštěl, nekróza nebo jiná kontraindikace enterální diety
  • Smrt nebo propuštění před 48 hodinami pozorování
  • Noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg tělesné hmotnosti/min
  • Dědičné a chronické onemocnění kosterního svalstva (např. Morbus Duchenne nebo jiné onemocnění motoneuronu)
  • Paralýza (např. hemiplegie, tetraplegie a paraplegie)
  • Imunosuprese
  • Hematologická malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolusová enterální výživa s Fresubin Intensive
Bolusová výživa po dobu 30-40 minut každé 4 hodiny s Fresubin Intensive
Srovnání intermitentní (experimentální) vs kontinuální (standardní, aktivní komparátor) enterální výživy na úbytku svalů u kriticky nemocných pacientů
Aktivní komparátor: Kontinuální enterální výživa s Fresubin Intensive
Nepřetržitá výživa přes 20 hodin denně s Fresubin Intensive (standard)
Srovnání intermitentní (experimentální) vs kontinuální (standardní, aktivní komparátor) enterální výživy na úbytku svalů u kriticky nemocných pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní cílové množství bílkovin
Časové okno: Během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
Je doba od 6:00 hodin následujícího dne po přijetí do doby, než pacient dosáhne svého denního cílového množství bílkovin (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (BW)/ biologická hodnota bílkovin v kontrolní skupině, do 1,5 g/kg BW bílkovin v experimentální skupině skupina).
Během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr hamstringů
Časové okno: Během pobytu na JIP, přesně 7 dní po zařazení do studie
Průměr hamstringů hodnocený ultrazvukem a histologií
Během pobytu na JIP, přesně 7 dní po zařazení do studie
Zbytkový obsah žaludku
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
Množství zbytkového objemu žaludku (ml)
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
Průjem
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
Počet příhod průjmu
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
Měření glukózy (mmol/l).
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
Laboratorní parametry relevantní pro hodnocení v rámci enterální výživy (glukóza (mmol/l))
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
BUN (mg/dl) měření
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
Laboratorní parametry relevantní pro hodnocení v rámci enterální výživy (BUN (mg/dl))
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
Měření IGF-1 (mmol/l).
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
Laboratorní parametry relevantní pro hodnocení v rámci enterální výživy (IGF-1 (mmol/l))
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit