- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03587870
Dodávka proteinů v intermitentní a kontinuální enterální výživě u pacientů na JIP (ProBoNo)
Dodávka bílkovin v intermitentní a kontinuální enterální výživě u pacientů na JIP Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie u kriticky nemocných pacientů s přípravkem bohatým na bílkoviny
Akutní úbytek kosterního svalstva u pacientů na JIP je spojen s funkčním poškozením a se zvýšeným rizikem úmrtí. Z toho, co dnes víme, může fyzické postižení přetrvávat až 5 let. Adekvátní výživa je základem pro optimální zotavení pacientů na JIP a pro prevenci úbytku svalové hmoty. Kontinuální výživa je dnes stále standardní formou enterální výživy pro pacienty na JIP, aby se omezil výskyt aspirace. Studie Serpy et al. a Georgia a kol. porovnávali kontinuální krmení versus bolusovou výživu s dobou krmení 30 - 60 minut každé 4 hodiny. Nevykázali žádné statistické rozdíly v komplikacích mezi oběma skupinami.
ProBoNo je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie kriticky nemocných pacientů s přípravkem bohatým na bílkoviny, aby prozkoumala dopad kontinuální nebo intermitentní bolusové výživy na rozpad svalů u pacientů na JIP. Vyšetřovatelé by chtěli získat 68 pacientů během prvních 24 hodin po přijetí na chirurgickou jednotku intenzivní péče. Před začátkem podávání výživy a 7. den poté vyšetřovatelé provedou svalovou biopsii a ultrazvuk z m. vastus lateralis u obou skupin.
Primárním výsledkem je čas od 6:00 hodin následujícího dne po přijetí, dokud pacient nedosáhne svého denního cílového množství bílkovin. Sekundární výsledky zahrnují průměr a hustotu hamstringů hodnocené ultrazvukem a histologií, proces reziduálního objemu žaludku, počet průjmových příhod a laboratorní nálezy, jako je glukóza, močovina a růstový faktor podobný inzulínu (IGF)-1, vše porovnáno mezi těmito dvěma časové body.
Přerušované krmení je nejen přirozenější a mohlo by pomoci omezit chřadnutí svalů u pacientů na JIP, ale také je snazší pro lékařský tým pečující na JIP. Studie od Georgia et al. v roce 2007 porovnávali kontinuální a intermitentní enterální výživu. Zjistili, že přerušovaně krmení pacienti dosáhli svého nutričního cíle rychleji než ti, kteří byli trvale vyživováni. To lze částečně vysvětlit přerušením krmení v režimu nepřetržitého krmení. Pravděpodobně předoperační držení sondové výživy ve skupině s kontinuální výživou nejčastěji způsobovalo přerušení. Bez ohledu na prevenci svalového rozpadu by tedy byla atraktivnější bolusová výživa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam časné kontinuální nebo intermitentní enterální výživy u kriticky nemocných pacientů byl v posledních letech diskutován kontroverzně. Kontinuální krmení je dnes stále standardem enterální výživy na JIP. Nepřetržitá výživa může zabránit abdominální intoleranci, jako je zvracení, průjem a aspirace. Plicní aspirace je nejdramatičtějším důsledkem enterální výživy a může být omezena nepřetržitým krmením, jak ukázala studie z roku 2003. Výživa však byla zahájena bolusem 125 ml jako výchozí hodnota gravitační silou po dobu 15 minut. Ve srovnání s kontinuální výživou je to považováno za velký objem v krátkém čase. Přirozeně je riziko žaludeční intolerance v tomto scénáři velmi vysoké.
V jiných studiích bylo podobné množství výživy podáváno po delší dobu (30 - 60 minut) každé 4 hodiny. V každé kohortě (kontinuální a bolusová) byl detekován pouze jeden případ plicní aspirace nebo obstrukce trubice. Po této studii následovaly další pokusy s podobným výsledkem. V roce 2007 proces s Georgia a spol. nevykazovaly žádné statistické rozdíly v komplikacích sondové výživy, žádné rozdíly v průjmu, zvracení nebo pneumoniích mezi kontinuální a bolusovou výživou. Doba krmení pro bolusovou výživu je také kriticky ovlivňující faktor. Pokud je přerušované krmení podáváno po delší dobu (20-40 minut), výskyt nevolnosti a zvracení se nezvýšil.
Přerušované krmení je nejen dobrou alternativou kontinuálního krmení, ale také přirozenější, neboť dlouhodobý příjem výživy nad 20 hodin není u žádného savce obvyklý. Trávicí trakt a metabolické cesty lidí se zdají být navrženy pro přerušované požívání základních živin redukovaných na několikrát denně. Různé hormony endokrinních buněk ovlivňují komplexní roli gastrointestinální motility, kontrakcí žlučníku a vstřebávání živin. Hladina těchto hormonů závisí na množství přijatých živin. Tato reakce hormonů je při nepřetržitém krmení téměř úplně odstraněna. Ale v intermitentní výživě hormony jako inkretin, glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GLP-1) a glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) zvyšují hladinu inzulinu a výslednou sacharidovou zátěž, a proto ovlivňují syntézu a odbourávání svalových bílkovin.
U zdravých jedinců se anabolické účinky krmení objevují v důsledku zvýšení syntetické rychlosti syntézy svalových proteinů přibližně o 300 % se současným 50% snížením rychlosti odbourávání proteinů. Dvě studie z let 2009 a 2011 porovnávaly intermitentní bolus a kontinuální krmení a účinek syntézy proteinů v kosterním svalstvu u novorozených prasat. Analyzovali frakční rychlosti syntézy proteinů ve svalových vzorcích skupin s kontinuálním a přerušovaným bolusem. Mohli prokázat, že ačkoli obě skupiny, kontinuální a přerušované bolusové krmení, stimulují syntézu svalových proteinů, ale v bolusovém krmení byly frakční rychlosti proteinové syntézy zvané K vyšší po jídle.
Probíhající studie chce pomocí měření ultrazvuku a vzorků krve ukázat vliv bolusu vs. kontinuálního krmení u pacientů na JIP související s úbytkem svalů. V této studii by vyšetřovatelé chtěli mít podobný přístup, ale s jinými měřeními. Pomocí ultrazvuku a svalových biopsií se výzkumníci zaměřují na určení, zda přerušovaná enterální výživa může u kriticky nemocných pacientů zachovat svalovou hmotu lépe nebo více než standardní kontinuální enterální výživa. Kromě toho by výzkumníci chtěli posoudit, zda přerušované bolusové podávání optimalizuje příjem bílkovin v prvních 7 dnech kritického onemocnění, protože přerušovaná cesta je méně ovlivněna přerušeními po léčbě a diagnostických procedurách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, operative ICU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší)
- Předpokládaná doba pobytu na JIP pět dní nebo déle
- Očekávaná enterální výživa po dobu nejméně pěti dnů
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku jsou po přijetí na JIP testovány na vysoký beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo séru)
- Klinicky významná chronická nebo akutní renální insuficience s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) <15.
- BMI ≤ 18 a ≥ 35.
- Perforace střeva, zánět pobřišnice, střevní píštěl, nekróza nebo jiná kontraindikace enterální diety
- Smrt nebo propuštění před 48 hodinami pozorování
- Noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg tělesné hmotnosti/min
- Dědičné a chronické onemocnění kosterního svalstva (např. Morbus Duchenne nebo jiné onemocnění motoneuronu)
- Paralýza (např. hemiplegie, tetraplegie a paraplegie)
- Imunosuprese
- Hematologická malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bolusová enterální výživa s Fresubin Intensive
Bolusová výživa po dobu 30-40 minut každé 4 hodiny s Fresubin Intensive
|
Srovnání intermitentní (experimentální) vs kontinuální (standardní, aktivní komparátor) enterální výživy na úbytku svalů u kriticky nemocných pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální enterální výživa s Fresubin Intensive
Nepřetržitá výživa přes 20 hodin denně s Fresubin Intensive (standard)
|
Srovnání intermitentní (experimentální) vs kontinuální (standardní, aktivní komparátor) enterální výživy na úbytku svalů u kriticky nemocných pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní cílové množství bílkovin
Časové okno: Během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
Je doba od 6:00 hodin následujícího dne po přijetí do doby, než pacient dosáhne svého denního cílového množství bílkovin (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (BW)/ biologická hodnota bílkovin v kontrolní skupině, do 1,5 g/kg BW bílkovin v experimentální skupině skupina).
|
Během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr hamstringů
Časové okno: Během pobytu na JIP, přesně 7 dní po zařazení do studie
|
Průměr hamstringů hodnocený ultrazvukem a histologií
|
Během pobytu na JIP, přesně 7 dní po zařazení do studie
|
|
Zbytkový obsah žaludku
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
Množství zbytkového objemu žaludku (ml)
|
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
|
Průjem
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
Počet příhod průjmu
|
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
|
Měření glukózy (mmol/l).
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
Laboratorní parametry relevantní pro hodnocení v rámci enterální výživy (glukóza (mmol/l))
|
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
|
BUN (mg/dl) měření
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
Laboratorní parametry relevantní pro hodnocení v rámci enterální výživy (BUN (mg/dl))
|
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
|
Měření IGF-1 (mmol/l).
Časové okno: Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
Laboratorní parametry relevantní pro hodnocení v rámci enterální výživy (IGF-1 (mmol/l))
|
Každý den během pobytu na JIP po dobu 7 dnů po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKNZ 2018-00259
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .