- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03587870
Proteintilførsel i intermitterende og kontinuerlig enteral ernæring hos ICU-patienter (ProBoNo)
Proteintilførsel i intermitterende og kontinuerlig enteral ernæring hos ICU-patienter En prospektiv, randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse i kritisk syge patienter med en proteinrig formel
Akut skeletmuskelsvind hos ICU-patienter er forbundet med funktionsnedsættelse og med øget risiko for død. Af hvad vi ved i dag, kan fysisk handicap vare op til 5 år. Tilstrækkelig ernæring er grundlaget for en optimal restitution for ICU-patienter og for forebyggelse af muskelsvind. I dag er kontinuerlig fodring stadig standard enteral ernæringsform for patienter på intensivafdelingen for at begrænse forekomsten af aspiration. En undersøgelse af Serpa et al. og Georgia et al. sammenlignede den kontinuerlige fodring versus en bolusernæring med en fodringstid på 30 - 60 minutter hver 4. time. De viste ingen statistiske forskelle i komplikationer mellem begge grupper.
ProBoNo er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret pilotstudie af kritisk syge patienter med en proteinrig formel for at udforske virkningen af kontinuerlig eller intermitterende bolusernæring på muskelnedbrydning hos ICU-patienter. Efterforskerne vil gerne rekruttere 68 patienter i løbet af de første 24 timer efter indlæggelse på kirurgisk intensivafdeling. Forud for påbegyndelse af ernæringsadministration og på den 7. dag derefter vil efterforskerne udføre en muskelbiopsi og en ultralyd fra vastus lateralis-musklen i begge grupper.
Det primære resultat er tiden fra kl. 06.00 den følgende dag efter indlæggelsen, indtil patienten når sit daglige proteins målmængde. Sekundære resultater inkluderer diameteren og tætheden af hamstrings vurderet ved ultralyd og histologi, processen med gastrisk restvolumen, antallet af diarréhændelser og laboratoriefund som glucose, urinstof og insulinlignende vækstfaktor (IGF)-1, alt sammen sammenlignet mellem de to tidspunkter.
Intermitterende fodring er ikke kun mere naturligt og kan være med til at begrænse muskelsvinden hos ICU-patienter, det er også lettere at håndtere for ICU-plejen. Et forsøg fra Georgia et al. i 2007 sammenlignet kontinuerlig med intermitterende enteral ernæring. De fandt ud af, at de periodisk fodrede patienter nåede deres ernæringsmål hurtigere end dem, der kontinuerligt ernæredes. Dette kan til dels forklares ved fodringsafbrydelser i den kontinuerlige fodring. Formodentlig har præoperativ afholdelse af sondeernæring i den kontinuerlige ernæringsgruppe oftest forårsaget afbrydelser. Uafhængigt af forebyggelse af muskelnedbrydning ville en bolusernæring således være mere attraktiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Relevansen af tidlig kontinuerlig eller intermitterende enteral ernæring af kritisk syge patienter er blevet diskuteret kontroversielt i de seneste år. I dag er kontinuerlig fodring stadig standarden for enteral ernæring på intensivafdelingen. Den kontinuerlige ernæring kan forhindre abdominal intolerance som opkastning, diarré og aspiration. Pulmonal aspiration er den mest dramatiske konsekvens af enteral ernæring og kan begrænses af en kontinuerlig fodring som vist af en undersøgelse i 2003. Ernæring blev dog startet med en bolus på 125 ml som baseline ved hjælp af tyngdekraften over 15 minutter. Sammenlignet med den kontinuerlige ernæring anses dette for meget volumen på kort tid. Naturligvis er risikoen for gastrisk intolerance i dette scenarie meget høj.
I andre undersøgelser blev en tilsvarende mængde ernæring givet over en længere periode (30 - 60 minutter) hver 4. time. I hver kohorte (kontinuerlig og bolus) blev der kun påvist ét tilfælde af pulmonal aspiration eller rørobstruktion. Efter denne undersøgelse fulgte andre forsøg med et lignende resultat. I 2007 et forsøg med Georgia et al. viste ingen statistiske forskelle i komplikationer vedrørende sondeernæring, ingen forskelle på diarré, emeser eller lungebetændelser mellem kontinuerlig og bolusernæring. Fodringstiden for bolusernæring er også en kritisk indflydelsesrig faktor. Når en intermitterende fodring gives over længere tid (20-40 minutter), er forekomsten af kvalme og opkastning ikke steget.
Intermitterende fodring er ikke kun et godt alternativ til kontinuerlig fodring, men også mere naturligt, da langtidsindtagelse af ernæring over 20 timer ikke er almindeligt hos noget pattedyr. Menneskets fordøjelseskanal og metaboliske veje synes designet til intermitterende indtagelse af essentielle næringsstoffer reduceret til et par gange om dagen. Forskellige hormoner i de endokrine celler påvirker komplekse roller af gastrointestinal motilitet, sammentrækning af galdeblæren og absorption af næringsstoffer. Niveauet af disse hormoner afhænger af mængden af næringsstofindtagelse. Denne reaktion af hormonerne er næsten fuldstændig afskaffet ved kontinuerlig fodring. Men i intermitterende ernæring øger hormoner som inkretin, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) niveauet af insulin og den resulterende kulhydratbelastning og påvirker derfor muskelproteinsyntesen og nedbrydningen.
Hos raske individer opstår de anabolske virkninger af fodring på grund af en stigning i den syntetiske hastighed af muskelproteinsyntese på cirka 300 % med et samtidig fald på 50 % i proteinnedbrydningshastigheden. To undersøgelser fra 2009 og 2011 sammenlignede den intermitterende bolus og kontinuerlig fodring og effekten af proteinsyntese i skeletmuskulatur hos neonatale grise. De analyserede fraktioneret af proteinsyntese i muskelprøver af kontinuerte og intermitterende bolusfodringsgrupper. De kunne vise, at selvom begge grupper, kontinuerlig og intermitterende bolus-fodring, stimulerer muskelproteinsyntesen, men i de bolus-fodrede, i fraktioneret af proteinsyntese kaldet K'er var større efter et måltid.
En igangværende undersøgelse ønsker at vise effekten af bolus versus kontinuerlig fodring hos intensive patienter relateret til muskelsvind ved målinger af ultralyd og blodprøver. I dette forsøg vil efterforskerne gerne have en lignende tilgang, men med forskellige målinger. Ved hjælp af ultralyd og muskelbiopsier sigter efterforskerne efter at afgøre, om intermitterende enteral ernæring kunne bevare muskelmassen bedre eller mere end standard kontinuerlig enteral ernæring hos kritisk syge patienter. Derudover vil efterforskerne gerne vurdere, om intermitterende bolusfodring optimerer proteinindtagelsen i de første 7 dage af kritisk sygdom, da den intermitterende rute er mindre påvirket af afbrydelser efter behandling og diagnostiske procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, operative ICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Voksne patienter (18 år eller ældre)
- Forventet intensivophold på fem dage eller længere
- Forventet enteral ernæring i mindst fem dage
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder testes for højt beta-humant choriongonadotropin (hCG) i urin eller serum ved indlæggelse på intensivafdeling)
- Klinisk signifikant kronisk eller akut nyreinsufficiens med en glomerulær filtrationshastighed (GFR) <15.
- BMI ≤ 18 og ≥ 35.
- Intestinal perforation, peritonitis, intestinal fistel, nekrose eller anden kontraindikation for enteral diæt
- Død eller udskrivning inden 48 timers observation
- Noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg kropsvægt/min
- Arvelig og kronisk skeletmuskelsygdom (f. Morbus Duchenne eller anden motoneuronsygdom)
- Lammelse (f.eks. hemiplegi, tetraplegi og paraplegi)
- Immunsuppression
- Hæmatologisk malignitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolus enteral ernæring med Fresubin Intensive
Bolusernæring over 30-40 minutter hver 4. time med Fresubin Intensive
|
Sammenligning af intermitterende (eksperimentel) vs kontinuerlig (standard, aktiv komparator) enteral ernæring på muskelsvind hos kritisk syge patienter
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig enteral ernæring med Fresubin Intensive
Kontinuerlig ernæring over 20 timer om dagen med Fresubin Intensive (standard)
|
Sammenligning af intermitterende (eksperimentel) vs kontinuerlig (standard, aktiv komparator) enteral ernæring på muskelsvind hos kritisk syge patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig proteinmålmængde
Tidsramme: Under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
Er tiden fra kl. 06.00 den følgende dag efter indlæggelsen, indtil patienten når sin daglige proteinmålmængde (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (BW)/protein med biologisk værdi i kontrolgruppen, til 1,5 g/kg BW-protein i forsøgsgruppen gruppe).
|
Under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter af baglårene
Tidsramme: Under intensivophold, præcis 7 dage efter studieoptagelse
|
Diameter af hamstrings vurderet ved ultralyd og histologi
|
Under intensivophold, præcis 7 dage efter studieoptagelse
|
|
Restindhold i maven
Tidsramme: Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
Mængde af restvolumen i maven (ml)
|
Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
|
Diarré
Tidsramme: Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
Antal diarréhændelser
|
Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
|
Glucose (mmol/l) måling
Tidsramme: Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
Laboratorieparametre, der er relevante at vurdere under enteral ernæring (glucose (mmol/l))
|
Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
|
BUN (mg/dl) måling
Tidsramme: Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
Laboratorieparametre, der er relevante at vurdere under enteral ernæring (BUN (mg/dl))
|
Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
|
IGF-1 (mmol/l) måling
Tidsramme: Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
Laboratorieparametre, der er relevante at vurdere under enteral ernæring (IGF-1 (mmol/l))
|
Hver dag under intensivophold i 7 dage efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2018-00259
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .