Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proteintilførsel ved intermitterende og kontinuerlig enteral ernæring hos ICU-pasienter (ProBoNo)

16. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Proteintilførsel i intermitterende og kontinuerlig enteral ernæring hos ICU-pasienter En prospektiv, randomisert kontrollert pilotstudie i kritisk syke pasienter med en proteinrik formel

Akutt skjelettmuskulatur hos ICU-pasienter er assosiert med funksjonssvikt og økt risiko for død. Av det vi vet i dag, kan fysisk funksjonshemming vedvare i opptil 5 år. Tilstrekkelig ernæring er grunnlaget for optimal restitusjon for ICU-pasienter og for forebygging av muskelsvinn. I dag er kontinuerlig fôring fortsatt standard enteral ernæringsform for pasienter på intensivavdelingen for å begrense forekomsten av aspirasjon. En studie av Serpa et al. og Georgia et al. sammenlignet kontinuerlig fôring versus en bolusernæring med en fôringstid på 30 - 60 minutter hver 4. time. De viste ingen statistiske forskjeller i komplikasjoner mellom begge gruppene.

ProBoNo er en prospektiv, randomisert, kontrollert pilotstudie av kritisk syke pasienter med en proteinrik formel for å utforske virkningen av kontinuerlig eller intermitterende bolusernæring på muskelnedbrytning hos ICU-pasienter. Etterforskerne ønsker å rekruttere 68 pasienter i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på kirurgisk intensivavdeling. Før start av ernæringsadministrasjon, og på den 7. dagen etterpå, vil etterforskerne utføre en muskelbiopsi og en ultralyd fra vastus lateralis-muskelen i begge grupper.

Det primære utfallet er tiden fra kl. 06.00 påfølgende dag etter innleggelse til pasienten når sitt daglige proteins målmengde. Sekundære utfall inkluderer diameteren og tettheten til hamstringene vurdert ved ultralyd og histologi, prosessen med restvolum i magen, antall diaréhendelser og laboratoriefunn som glukose, urea og insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1, alt sammenliknet mellom de to tidspunkt.

Intermitterende fôring er ikke bare mer naturlig og kan bidra til å begrense muskelsvinnet hos ICU-pasienter, det er også lettere å håndtere for ICU-omsorgsteamet. En rettssak fra Georgia et al. i 2007 sammenlignet kontinuerlig med intermitterende enteral ernæring. De fant ut at pasientene som ble matet med periodisk mat nådde ernæringsmålet sitt raskere enn de som kontinuerlig får næring. Dette kan delvis forklares med fôringsavbrudd i det kontinuerlige fôringsregimet. Antagelig forårsaket preoperativ holding av sondeernæring i gruppen kontinuerlig ernæring oftest avbrudd. Derfor, uavhengig av forebygging av muskelnedbrytning, vil en bolusernæring være mer attraktiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Relevansen av tidlig kontinuerlig eller intermitterende enteral ernæring av kritisk syke pasienter har vært diskutert kontroversielt de siste årene. I dag er kontinuerlig fôring fortsatt standarden for enteral ernæring på intensivavdelingen. Den kontinuerlige ernæringen kan forhindre abdominal intoleranse som oppkast, diaré og aspirasjon. Pulmonal aspirasjon er den mest dramatiske konsekvensen av enteral ernæring og kan begrenses av kontinuerlig fôring, som vist av en studie i 2003. Ernæring ble imidlertid startet med en bolus på 125 ml som baseline ved tyngdekraft over 15 minutter. Sammenlignet med den kontinuerlige ernæringen regnes dette som mye volum på kort tid. Naturligvis er risikoen for gastrisk intoleranse i dette scenariet svært høy.

I andre studier ble en tilsvarende mengde næring gitt over lengre tid (30 - 60 minutter) hver 4. time. I hver kohort (kontinuerlig og bolus) ble det kun påvist ett tilfelle av lungeaspirasjon eller rørobstruksjon. Etter denne studien fulgte andre forsøk med lignende resultat. I 2007 en rettssak av Georgia et al. viste ingen statistiske forskjeller i komplikasjoner angående sondeernæring, ingen forskjeller av diaré, brekninger eller lungebetennelser mellom kontinuerlig og bolusernæring. Fôringstiden for bolusernæring er også en kritisk innflytelsesfaktor. Når en intermitterende fôring gis over lengre tid (20-40 minutter), har ikke forekomsten av kvalme og oppkast økt.

Intermitterende fôring er ikke bare et godt alternativ til kontinuerlig fôring, men også mer naturlig, da langtidsinntak av næring over 20 timer ikke er vanlig hos noe pattedyr. Fordøyelseskanalen og metabolske veier til mennesker ser ut til å være designet for periodisk inntak av essensielle næringsstoffer redusert til noen få ganger om dagen. Ulike hormoner i de endokrine cellene påvirker komplekse roller som gastrointestinal motilitet, sammentrekning av galleblæren og absorpsjon av næringsstoffer. Nivået av disse hormonene avhenger av mengden næringsinntak. Denne responsen til hormonene er nesten fullstendig opphevet ved kontinuerlig fôring. Men i intermitterende ernæring øker hormoner som inkretin, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) nivået av insulin og den resulterende karbohydratbelastningen og påvirker derfor muskelproteinsyntesen og nedbrytningen.

Hos friske individer oppstår de anabole effektene av fôring på grunn av en økning på den syntetiske hastigheten av muskelproteinsyntese på omtrent 300 % med en samtidig 50 % reduksjon i nedbrytningshastigheten av protein. To studier fra 2009 og 2011 sammenlignet intermitterende bolus og kontinuerlig fôring og effekten av proteinsyntese i skjelettmuskulatur hos nyfødte griser. De analyserte fraksjonshastighetene for proteinsyntese i muskelprøver av kontinuerlige og intermitterende bolusmatingsgrupper. De kunne vise at selv om begge gruppene, kontinuerlig og intermitterende bolusfôring, stimulerer muskelproteinsyntesen, men i de bolusmatede, var brøkdelene av proteinsyntese kalt K større etter et måltid.

En pågående studie ønsker å vise effekten av bolus vs kontinuerlig fôring hos ICU-pasienter relatert til muskelsvinn ved målinger av ultralyd og blodprøver. I denne rettssaken ønsker etterforskerne å ha en lignende tilnærming, men med andre målinger. Ved hjelp av ultralyd og muskelbiopsier tar etterforskerne sikte på å finne ut om intermitterende enteral fôring kan bevare muskelmassen bedre eller mer enn standard kontinuerlig enteral fôring hos kritisk syke pasienter. I tillegg ønsker etterforskerne å vurdere om intermitterende bolusmating optimaliserer proteininntaket i de første 7 dagene av kritisk sykdom siden den intermitterende ruten er mindre påvirket av avbrudd etter behandling og diagnostiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, operative ICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Voksne pasienter (18 år eller eldre)
  • Forventet ICU-opphold på fem dager eller lenger
  • Forventet enteral fôring i løpet av minst fem dager

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder testes for høyt beta-humant koriongonadotropin (hCG) i urin eller serum ved innleggelse på intensivavdeling)
  • Klinisk signifikant kronisk eller akutt nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <15.
  • BMI ≤ 18 og ≥ 35.
  • Intestinal perforasjon, peritonitt, tarmfistel, nekrose eller annen kontraindikasjon for enteral diett
  • Død eller utskrivning før 48 timers observasjon
  • Noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg kroppsvekt/min
  • Arvelig og kronisk skjelettmuskelsykdom (f. Morbus Duchenne eller annen motoneuronsykdom)
  • Lammelse (f.eks. hemiplegi, tetraplegi og paraplegi)
  • Immunsuppresjon
  • Hematologisk malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bolus enteral ernæring med Fresubin Intensive
Bolusernæring over 30-40 minutter hver 4. time med Fresubin Intensive
Sammenligning av intermitterende (eksperimentell) kontra kontinuerlig (standard, aktiv komparator) enteral ernæring på muskelsvinn hos kritisk syke pasienter
Aktiv komparator: Kontinuerlig enteral ernæring med Fresubin Intensive
Kontinuerlig ernæring over 20 timer per dag med Fresubin Intensive (standard)
Sammenligning av intermitterende (eksperimentell) kontra kontinuerlig (standard, aktiv komparator) enteral ernæring på muskelsvinn hos kritisk syke pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig proteinmålmengde
Tidsramme: Under ICU-opphold i 7 dager etter studieinkludering
Er tiden fra kl. 06.00 neste dag etter innleggelse til pasienten når sin daglige proteinmålmengde (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (BW)/protein med biologisk verdi i kontrollgruppen, til 1,5 g/kg BW-protein i den eksperimentelle gruppe).
Under ICU-opphold i 7 dager etter studieinkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diameter på hamstrings
Tidsramme: Under intensivopphold, nøyaktig 7 dager etter studieinkludering
Diameter på hamstrings vurdert ved ultralyd og histologi
Under intensivopphold, nøyaktig 7 dager etter studieinkludering
Mages restinnhold
Tidsramme: Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering
Mengde restvolum i magen (ml)
Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering
Diaré
Tidsramme: Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering
Antall diaréhendelser
Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering
Måling av glukose (mmol/l).
Tidsramme: Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering
Laboratorieparametere som er relevante å vurdere under enteral ernæring (glukose (mmol/l))
Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering
BUN (mg/dl) måling
Tidsramme: Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering
Laboratorieparametere som er relevante å vurdere under enteral ernæring (BUN (mg/dl))
Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering
IGF-1 (mmol/l) måling
Tidsramme: Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering
Laboratorieparametere som er relevante å vurdere under enteral ernæring (IGF-1 (mmol/l))
Hver dag under intensivopphold i 7 dager etter studieinkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere