- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03587870
Entrega de proteínas en nutrición enteral intermitente y continua en pacientes de la UCI (ProBoNo)
Entrega de proteínas en nutrición enteral intermitente y continua en pacientes de la UCI Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado en pacientes críticos con una fórmula rica en proteínas
La atrofia muscular esquelética aguda en pacientes de la UCI se asocia con deterioro funcional y con un mayor riesgo de muerte. De lo que sabemos hoy, la discapacidad física puede persistir hasta 5 años. Una nutrición adecuada es la base para una recuperación óptima de los pacientes de la UCI y para la prevención del desgaste muscular. Hoy en día, la alimentación continua sigue siendo la forma estándar de nutrición enteral para pacientes en la UCI para limitar la incidencia de aspiración. Un estudio de Serpa et al. y Georgia et al. comparó la alimentación continua versus una nutrición en bolo con un tiempo de alimentación de 30 a 60 minutos cada 4 horas. No mostraron diferencias estadísticas en las complicaciones entre ambos grupos.
ProBoNo es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes en estado crítico con una fórmula rica en proteínas para explorar el impacto de la nutrición en bolo continuo o intermitente en la degradación muscular en pacientes de la UCI. A los investigadores les gustaría reclutar a 68 pacientes durante las primeras 24 horas después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos. Previo al inicio de la administración de la nutrición, y al 7º día posterior, los investigadores realizarán una biopsia muscular y una ecografía del músculo vasto lateral en ambos grupos.
El resultado primario es el tiempo desde las 6:00 am del día siguiente al ingreso hasta que el paciente alcanza su cantidad objetivo de proteínas diarias. Los resultados secundarios incluyen el diámetro y la densidad de los isquiotibiales evaluados por ultrasonido e histología, el proceso del volumen residual gástrico, el número de eventos de diarrea y hallazgos de laboratorio como glucosa, urea y factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1, todos comparados entre los dos puntos de tiempo.
La alimentación intermitente no solo es más natural y podría ayudar a limitar el desgaste muscular en los pacientes de la UCI, sino que también es más fácil de manejar para el equipo médico de atención de la UCI. Un ensayo de Georgia et al. en 2007 comparó la nutrición enteral continua con la intermitente. Descubrieron que los pacientes alimentados de forma intermitente alcanzaron su objetivo de nutrición más rápido que los que se alimentaban de forma continua. Esto podría explicarse en parte por las interrupciones de alimentación en el régimen de alimentación continua. Presuntamente, la suspensión preoperatoria de la alimentación por sonda en el grupo de nutrición continua causó interrupciones con mayor frecuencia. Por lo tanto, independientemente de la prevención de la degradación muscular, una nutrición en bolo sería más atractiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La relevancia de la alimentación enteral temprana continua o intermitente de pacientes críticos ha sido discutida de forma controvertida en los últimos años. Hoy en día, la alimentación continua sigue siendo el estándar para la nutrición enteral en la UCI. La nutrición continua puede prevenir intolerancias abdominales como vómitos, diarrea y aspiración. La aspiración pulmonar es la consecuencia más dramática de la nutrición enteral y puede ser limitada por una alimentación continua como lo demuestra un estudio en 2003. Sin embargo, la nutrición se inició con un bolo de 125 ml como base por fuerza de gravedad durante 15 minutos. En comparación con la nutrición continua, esto se considera mucho volumen en poco tiempo. Naturalmente, el riesgo de intolerancia gástrica en este escenario es muy alto.
En otros estudios, se administró una cantidad similar de nutrición durante un período de tiempo más largo (30 a 60 minutos) cada 4 horas. En cada cohorte (continua y en bolo), solo se detectó un caso de aspiración pulmonar u obstrucción de la sonda. Después de este estudio, siguieron otros ensayos con un resultado similar. En 2007, un ensayo de Georgia et al. no mostró diferencias estadísticas en las complicaciones con respecto a la alimentación por sonda, no hubo diferencias de diarrea, emesis o neumonías entre la nutrición continua y en bolo. El tiempo de alimentación para la nutrición en bolo también es un factor influyente crítico. Cuando se administra una alimentación intermitente durante un período de tiempo más prolongado (20 a 40 minutos), la incidencia de náuseas y vómitos no aumenta.
La alimentación intermitente no solo es una buena alternativa a la alimentación continua, sino también más natural, ya que la ingesta de nutrición a largo plazo durante más de 20 horas no es común en ningún mamífero. El tracto alimentario y las vías metabólicas de los seres humanos parecen diseñados para la ingestión intermitente de nutrientes esenciales reducida a unas pocas veces al día. Diferentes hormonas de las células endocrinas afectan roles complejos de motilidad gastrointestinal, contracción de la vesícula biliar y absorción de nutrientes. El nivel de estas hormonas depende de la cantidad de nutrientes ingeridos. Esta respuesta de las hormonas se suprime casi por completo en la alimentación continua. Pero en la nutrición intermitente, hormonas como la incretina, el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) aumentan el nivel de insulina y la carga de carbohidratos resultante y, por lo tanto, influyen en la síntesis y descomposición de proteínas musculares.
En individuos sanos, los efectos anabólicos de la alimentación ocurren debido a un aumento en la tasa sintética de síntesis de proteínas musculares de aproximadamente un 300 % con una disminución simultánea del 50 % en la tasa de degradación de proteínas. Dos estudios de 2009 y 2011 compararon el bolo intermitente y la alimentación continua y el efecto de la síntesis de proteínas en el músculo esquelético en cerdos recién nacidos. Analizaron las tasas fraccionarias de síntesis de proteínas en muestras musculares de grupos de alimentación en bolo continuo e intermitente. Pudieron demostrar que aunque ambos grupos, la alimentación en bolo continua e intermitente, estimulan la síntesis de proteínas musculares, pero en los alimentados en bolo, las tasas fraccionarias de síntesis de proteínas llamadas K's fueron mayores después de una comida.
Un estudio en curso quiere mostrar el efecto de la alimentación en bolo frente a la alimentación continua en pacientes de la UCI relacionados con la atrofia muscular mediante mediciones de ultrasonido y muestras de sangre. En este ensayo, a los investigadores les gustaría tener un enfoque similar pero con diferentes medidas. Usando ultrasonido y biopsias musculares, los investigadores tienen como objetivo determinar si la alimentación enteral intermitente podría preservar la masa muscular mejor o más que la alimentación enteral continua estándar en pacientes críticamente enfermos. Además, a los investigadores les gustaría evaluar si la alimentación en bolo intermitente optimiza la ingesta de proteínas en los primeros 7 días de una enfermedad crítica, ya que la vía intermitente se ve menos afectada por las interrupciones posteriores al tratamiento y los procedimientos de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, operative ICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes adultos (mayores de 18 años)
- Estancia esperada en la UCI de cinco días o más
- Alimentación enteral esperada durante al menos cinco días
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (a las mujeres en edad fértil se les realiza una prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) beta alta en orina o suero al ingresar a la UCI)
- Insuficiencia renal crónica o aguda clínicamente significativa con una tasa de filtración glomerular (TFG) <15.
- IMC ≤ 18 y ≥ 35.
- Perforación intestinal, peritonitis, fístula intestinal, necrosis u otra contraindicación para dieta enteral
- Muerte o alta antes de las 48 horas de observación
- Noradrenalina ≥ 0,5 µg/kg peso corporal/min
- Enfermedad del músculo esquelético hereditaria y crónica (p. Morbus Duchenne u otra enfermedad de motoneurona)
- Parálisis (por ej. hemiplejia, tetraplejia y paraplejia)
- Inmunosupresión
- Neoplasia maligna hematológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nutrición enteral en bolos con Fresubin Intensive
Nutrición en bolo durante 30-40 minutos cada 4 horas con Fresubin Intensive
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Comparación de la nutrición enteral intermitente (experimental) frente a la continua (estándar, comparador activo) sobre la atrofia muscular en pacientes en estado crítico
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Comparador activo: Nutrición enteral continua con Fresubin Intensive
Nutrición continua durante más de 20 horas al día con Fresubin Intensive (estándar)
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Comparación de la nutrición enteral intermitente (experimental) frente a la continua (estándar, comparador activo) sobre la atrofia muscular en pacientes en estado crítico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad objetivo diaria de proteína
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Es el tiempo que transcurre desde las 6:00 horas del día siguiente al ingreso hasta que el paciente alcanza su cantidad objetivo diaria de proteína (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (BW)/proteína de valor biológico en el grupo de control, hasta 1,5 g/kg de proteína BW en el grupo experimental). grupo).
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Durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: Durante la estancia en la UCI, exactamente 7 días después de la inclusión en el estudio
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Diámetro de los isquiotibiales evaluado por ecografía e histología
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Durante la estancia en la UCI, exactamente 7 días después de la inclusión en el estudio
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Contenido residual gástrico
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Cantidad de volumen residual gástrico (ml)
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Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Diarrea
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Número de eventos de diarrea
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Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Medición de glucosa (mmol/l)
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Parámetros de laboratorio relevantes para evaluar bajo Nutrición enteral (Glucosa (mmol/l))
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Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Medición de BUN (mg/dl)
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Parámetros de laboratorio relevantes para evaluar bajo nutrición enteral (BUN (mg/dl))
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Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Medición de IGF-1 (mmol/l)
Periodo de tiempo: Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Parámetros de laboratorio relevantes para evaluar bajo Nutrición enteral (IGF-1 (mmol/l))
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Todos los días durante la estancia en la UCI durante los 7 días posteriores a la inclusión en el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Atrofia Muscular
- Terapéutica
- Terapia nutricional
- Métodos de alimentación
- Apoyo nutricional
- Nutrición enteral
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2018-00259
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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