- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03587870
Eiwitafgifte bij intermitterende en continue enterale voeding bij IC-patiënten (ProBoNo)
Eiwitafgifte bij intermitterende en continue enterale voeding bij IC-patiënten Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie bij ernstig zieke patiënten met een eiwitrijke formule
Acute skeletspierafbraak bij IC-patiënten wordt in verband gebracht met functionele beperkingen en met een verhoogd risico op overlijden. Van wat we vandaag weten, kan fysieke handicap tot 5 jaar aanhouden. Adequate voeding is de basis voor een optimaal herstel van IC-patiënten en voor het voorkomen van spierafbraak. Tegenwoordig is continue voeding nog steeds de standaard enterale voedingsvorm voor patiënten op de IC om de incidentie van aspiratie te beperken. Een studie van Serpa et al. en Georgië et al. vergeleek continu voeren versus bolusvoeding met een voertijd van 30 - 60 minuten om de 4 uur. Ze vertoonden geen statistische verschillen in complicaties tussen beide groepen.
ProBoNo is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie van ernstig zieke patiënten met een eiwitrijke formule om de impact van continue of intermitterende bolusvoeding op spierafbraak bij IC-patiënten te onderzoeken. De onderzoekers willen 68 patiënten rekruteren gedurende de eerste 24 uur na opname op de chirurgische intensive care. Voor aanvang van de voedingstoediening en op de 7e dag daarna zullen de onderzoekers een spierbiopsie en een echografie uitvoeren van de vastus lateralis-spier in beide groepen.
De primaire uitkomstmaat is de tijd vanaf 6.00 uur de volgende dag na opname totdat de patiënt zijn dagelijkse doelhoeveelheid eiwit bereikt. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de diameter en dichtheid van de hamstrings beoordeeld door middel van echografie en histologie, het proces van het maagresiduvolume, het aantal gevallen van diarree en laboratoriumbevindingen zoals glucose, ureum en insulineachtige groeifactor (IGF)-1, allemaal vergeleken tussen de twee Tijd punten.
Intermitterende voeding is niet alleen natuurlijker en zou kunnen helpen spierafbraak bij IC-patiënten te beperken, het is ook gemakkelijker te hanteren voor het verzorgend medisch team van de IC. Een proef van Georgia et al. in 2007 vergeleek continue met intermitterende enterale voeding. Ze ontdekten dat de met tussenpozen gevoede patiënten hun voedingsdoel sneller bereikten dan degenen die continu werden gevoed. Dit kan gedeeltelijk worden verklaard door voedingsonderbrekingen in het continue voedingsregime. Vermoedelijk veroorzaakte preoperatief vasthouden van sondevoeding in de continue voedinggroep het vaakst onderbrekingen. Los van het voorkomen van spierafbraak zou dus een bolusvoeding aantrekkelijker zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De relevantie van vroege continue of intermitterende enterale voeding van ernstig zieke patiënten is de afgelopen jaren controversieel besproken. Vandaag de dag is continue voeding nog steeds de standaard voor enterale voeding op de IC. De continue voeding kan buikintolerantie zoals braken, diarree en aspiratie voorkomen. Pulmonale aspiratie is het meest dramatische gevolg van enterale voeding en kan worden beperkt door continue voeding, zoals blijkt uit een onderzoek in 2003. Voeding werd echter gestart met een bolus van 125 ml als uitgangswaarde door middel van zwaartekracht gedurende 15 minuten. In vergelijking met de continue voeding wordt dit gezien als veel volume in korte tijd. Natuurlijk is het risico op maagintolerantie in dit scenario erg hoog.
In andere onderzoeken werd gedurende een langere periode (30 - 60 minuten) elke 4 uur een vergelijkbare hoeveelheid voeding gegeven. In elk cohort (continu en bolus) werd slechts één geval van longaspiratie of buisobstructie gedetecteerd. Na dit onderzoek volgden andere proeven met een vergelijkbaar resultaat. In 2007 een proces van Georgia et al. toonden geen statistische verschillen in complicaties bij sondevoeding, geen verschillen in diarree, braken of longontstekingen tussen continue en bolusvoeding. De voedertijd voor bolusvoeding is ook een kritieke invloedsfactor. Bij een onderbroken voeding gedurende een langere periode (20-40 minuten) is de incidentie van misselijkheid en braken niet toegenomen.
Onderbroken voeren is niet alleen een goed alternatief voor continu voeren, maar ook natuurlijker, aangezien een langdurige inname van voeding van meer dan 20 uur bij geen enkel zoogdier gebruikelijk is. Het spijsverteringskanaal en de stofwisselingsroutes van mensen lijken ontworpen voor intermitterende inname van essentiële voedingsstoffen teruggebracht tot een paar keer per dag. Verschillende hormonen van de endocriene cellen beïnvloeden complexe rollen van gastro-intestinale motiliteit, samentrekking van de galblaas en opname van voedingsstoffen. Het niveau van deze hormonen hangt af van de hoeveelheid ingenomen voedingsstoffen. Deze reactie van de hormonen wordt bij continue voeding bijna volledig teniet gedaan. Maar bij intermitterende voeding verhogen hormonen zoals incretine, glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GLP-1) en glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP) het niveau van insuline en de resulterende koolhydraatbelasting en beïnvloeden daardoor de spiereiwitsynthese en -afbraak.
Bij gezonde personen treden de anabole effecten van voeding op als gevolg van een toename van de synthetische snelheid van spiereiwitsynthese met ongeveer 300% met een gelijktijdige afname van 50% in de snelheid van eiwitafbraak. Twee studies uit 2009 en 2011 vergeleken de intermitterende bolus en continue voeding en het effect van eiwitsynthese in skeletspieren bij neonatale varkens. Ze analyseerden de fractionele snelheden van eiwitsynthese in spiermonsters van groepen met continue en intermitterende bolusvoeding. Ze konden aantonen dat hoewel beide groepen, continue en intermitterende bolusvoeding, spiereiwitsynthese stimuleren, maar in de bolusgevoede, in de fractionele snelheden van eiwitsynthese, de zogenaamde K's, groter was na een maaltijd.
Een lopende studie wil het effect van bolus versus continue voeding bij IC-patiënten gerelateerd aan spierafbraak aantonen door middel van echografie en bloedmonsters. In deze proef zouden de onderzoekers graag een vergelijkbare aanpak hebben, maar met andere metingen. Met behulp van echografie en spierbiopten proberen de onderzoekers te bepalen of intermitterende enterale voeding de spiermassa beter of meer kan behouden dan standaard continue enterale voeding bij de ernstig zieke patiënten. Daarnaast willen de onderzoekers beoordelen of intermitterende bolusvoeding de eiwitinname in de eerste 7 dagen van kritieke ziekte optimaliseert, aangezien de intermitterende route minder wordt beïnvloed door onderbrekingen na behandeling en diagnostische procedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
- University Hospital Basel, operative ICU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder)
- Verwacht IC-verblijf van vijf dagen of langer
- Verwachte enterale voeding gedurende ten minste vijf dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden getest op hoge bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG) in urine of serum bij opname op de IC)
- Klinisch significante chronische of acute nierinsufficiëntie met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <15.
- BMI ≤ 18 en ≥ 35.
- Darmperforatie, peritonitis, darmfistel, necrose of andere contra-indicatie voor enteraal dieet
- Overlijden of ontslag binnen 48 uur observatie
- Noradrenaline ≥ 0,5 µg/kg lichaamsgewicht/min
- Erfelijke en chronische skeletspierziekte (bijv. Morbus Duchenne of andere motoneuronziekte)
- Verlamming (bijv. hemiplegie, tetraplegie en paraplegie)
- Immunosuppressie
- Hematologische maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bolus enterale voeding met Fresubin Intensive
Bolusvoeding gedurende 30-40 minuten om de 4 uur met Fresubin Intensive
|
Vergelijking van intermitterende (experimentele) versus continue (standaard, actieve comparator) enterale voeding op spieratrofie bij ernstig zieke patiënten
|
|
Actieve vergelijker: Continue enterale voeding met Fresubin Intensive
Continue voeding gedurende 20 uur per dag met Fresubin Intensive (standaard)
|
Vergelijking van intermitterende (experimentele) versus continue (standaard, actieve comparator) enterale voeding op spieratrofie bij ernstig zieke patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse doelhoeveelheid eiwit
Tijdsspanne: Tijdens ICU-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Is de tijd vanaf 6.00 uur de volgende dag na opname totdat de patiënt zijn dagelijkse eiwitstreefwaarde bereikt (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (BW)/ biologische waarde eiwit in de controlegroep, tot 1,5 g/kg LG eiwit in de experimentele groep).
|
Tijdens ICU-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diameter van de hamstrings
Tijdsspanne: Tijdens verblijf op de IC, precies 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Diameter van de hamstrings beoordeeld door middel van echografie en histologie
|
Tijdens verblijf op de IC, precies 7 dagen na opname in het onderzoek
|
|
Restinhoud van de maag
Tijdsspanne: Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Hoeveelheid maagresiduvolume (ml)
|
Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
|
Diarree
Tijdsspanne: Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Aantal diarree-gebeurtenissen
|
Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
|
Glucosemeting (mmol/l).
Tijdsspanne: Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Laboratoriumparameters relevant voor beoordeling onder enterale voeding (Glucose (mmol/l))
|
Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
|
BUN (mg/dl) meting
Tijdsspanne: Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Laboratoriumparameters die relevant zijn voor beoordeling onder enterale voeding (BUN (mg/dl))
|
Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
|
IGF-1 (mmol/l) meting
Tijdsspanne: Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Laboratoriumparameters relevant voor beoordeling onder enterale voeding (IGF-1 (mmol/l))
|
Elke dag tijdens IC-verblijf voor de duur van 7 dagen na opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spieratrofie
- Therapeutica
- Voedingstherapie
- Voedingsmethoden
- Voedingsondersteuning
- Enterale voeding
Andere studie-ID-nummers
- EKNZ 2018-00259
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .