- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03587870
Rilascio di proteine nella nutrizione enterale intermittente e continua nei pazienti in terapia intensiva (ProBoNo)
Rilascio di proteine nella nutrizione enterale intermittente e continua nei pazienti in terapia intensiva Uno studio pilota prospettico, randomizzato controllato in pazienti con malattie critiche con una formula ricca di proteine
L'atrofia muscolare scheletrica acuta nei pazienti in terapia intensiva è associata a compromissione funzionale e ad un aumentato rischio di morte. Di quello che sappiamo oggi, la disabilità fisica può persistere fino a 5 anni. Un'alimentazione adeguata è la base per un recupero ottimale per i pazienti in terapia intensiva e per la prevenzione dell'atrofia muscolare. Oggi, l'alimentazione continua è ancora la forma di nutrizione enterale standard per i pazienti in terapia intensiva per limitare l'incidenza dell'aspirazione. Uno studio di Serpa et al. e Giorgia et al. ha confrontato l'alimentazione continua rispetto a una nutrizione in bolo con un tempo di alimentazione di 30-60 minuti ogni 4 ore. Non hanno mostrato differenze statistiche nelle complicanze tra i due gruppi.
ProBoNo è uno studio pilota prospettico, randomizzato e controllato su pazienti critici con una formula ricca di proteine per esplorare l'impatto della nutrizione in bolo continuo o intermittente sulla disgregazione muscolare nei pazienti in terapia intensiva. Gli investigatori vorrebbero reclutare 68 pazienti durante le prime 24 ore dopo il ricovero in unità di terapia intensiva chirurgica. Prima dell'inizio della somministrazione della nutrizione, e il 7 ° giorno successivo gli investigatori eseguiranno una biopsia muscolare e un'ecografia dal muscolo vasto laterale in entrambi i gruppi.
L'esito primario è il tempo dalle 6:00 del giorno successivo al ricovero fino a quando il paziente raggiunge la quantità target di proteine giornaliere. Gli esiti secondari includono il diametro e la densità dei muscoli posteriori della coscia valutati mediante ecografia e istologia, il processo del volume residuo gastrico, il numero di eventi di diarrea e risultati di laboratorio come glucosio, urea e fattore di crescita simile all'insulina (IGF) -1, tutti confrontati tra i due punti temporali.
L'alimentazione intermittente non solo è più naturale e potrebbe aiutare a limitare l'atrofia muscolare nei pazienti in terapia intensiva, ma è anche più facile da gestire per il team medico che si occupa della terapia intensiva. Uno studio di Georgia et al. nel 2007 rispetto alla nutrizione enterale continua e intermittente. Hanno scoperto che i pazienti nutriti in modo intermittente raggiungevano il loro obiettivo nutrizionale più velocemente di quelli nutriti continuamente. Ciò potrebbe in parte essere spiegato dalle interruzioni dell'alimentazione nel regime di alimentazione continua. Presumibilmente, il mantenimento preoperatorio dell'alimentazione tramite sondino nel gruppo della nutrizione continua causava più comunemente interruzioni. Pertanto, indipendentemente dalla prevenzione della disgregazione muscolare, una nutrizione in bolo sarebbe più allettante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rilevanza della nutrizione enterale precoce continua o intermittente nei pazienti critici è stata discussa in modo controverso negli ultimi anni. Oggi, l'alimentazione continua è ancora lo standard per la nutrizione enterale in terapia intensiva. L'alimentazione continua può prevenire intolleranze addominali come vomito, diarrea e aspirazione. L'aspirazione polmonare è la conseguenza più drammatica della nutrizione enterale e può essere limitata da un'alimentazione continua come dimostrato da uno studio del 2003. Tuttavia, la nutrizione è stata avviata con un bolo di 125 ml come linea di base per forza di gravità nell'arco di 15 minuti. Rispetto alla nutrizione continua, questa è considerata molto volume in breve tempo. Naturalmente, il rischio di intolleranza gastrica in questo scenario è molto alto.
In altri studi, una quantità simile di nutrizione è stata somministrata per un periodo di tempo più lungo (30-60 minuti) ogni 4 ore. In ciascuna coorte (continua e in bolo) è stato rilevato un solo caso di aspirazione polmonare o ostruzione del tubo. Dopo questo studio, sono seguite altre prove con un risultato simile. Nel 2007 un processo di Georgia et al. non hanno mostrato differenze statistiche nelle complicanze relative all'alimentazione tramite sondino, nessuna differenza di diarrea, emesi o polmoniti tra nutrizione continua e in bolo. Anche il tempo di alimentazione per la nutrizione in bolo è un fattore critico influente. Quando un'alimentazione intermittente viene somministrata per un periodo di tempo più lungo (20-40 minuti), l'incidenza di nausea e vomito non è aumentata.
L'alimentazione intermittente non è solo una buona alternativa all'alimentazione continua, ma anche più naturale, poiché l'assunzione di nutrimento a lungo termine oltre le 20 ore non è comune in nessun mammifero. Il tratto alimentare e le vie metaboliche degli esseri umani sembrano progettati per l'ingestione intermittente di nutrienti essenziali ridotti a poche volte al giorno. Diversi ormoni delle cellule endocrine influenzano ruoli complessi di motilità gastrointestinale, contrazione della cistifellea e assorbimento dei nutrienti. Il livello di questi ormoni dipende dalla quantità di nutrienti ingeriti. Questa risposta degli ormoni è quasi completamente abolita nell'alimentazione continua. Ma nella nutrizione intermittente, ormoni come l'incretina, il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GLP-1) e il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) aumentano il livello di insulina e il conseguente carico di carboidrati e quindi influenzano la sintesi e la disgregazione delle proteine muscolari.
Negli individui sani, gli effetti anabolici dell'alimentazione si verificano a causa di un aumento del tasso sintetico della sintesi proteica muscolare di circa il 300% con una simultanea diminuzione del 50% del tasso di degradazione proteica. Due studi del 2009 e del 2011 hanno confrontato il bolo intermittente e l'alimentazione continua e l'effetto della sintesi proteica nel muscolo scheletrico nei suini neonati. Hanno analizzato i tassi frazionari della sintesi proteica in campioni muscolari di gruppi di alimentazione a bolo continuo e intermittente. Hanno potuto dimostrare che sebbene entrambi i gruppi, l'alimentazione in bolo continua e intermittente, stimolino la sintesi proteica muscolare, ma nell'alimentazione in bolo, nei tassi frazionari di sintesi proteica chiamati K era maggiore dopo un pasto.
Uno studio in corso vuole mostrare l'effetto del bolo rispetto all'alimentazione continua nei pazienti in terapia intensiva in relazione all'atrofia muscolare mediante misurazioni di ultrasuoni e campioni di sangue. In questo processo, gli investigatori vorrebbero avere un approccio simile ma con misurazioni diverse. Utilizzando gli ultrasuoni e le biopsie muscolari, i ricercatori mirano a determinare se l'alimentazione enterale intermittente potrebbe preservare la massa muscolare meglio o più dell'alimentazione enterale continua standard nei pazienti critici. Inoltre, i ricercatori vorrebbero valutare se l'alimentazione intermittente in bolo ottimizza l'assunzione di proteine nei primi 7 giorni di malattia critica poiché la via intermittente è meno influenzata dalle interruzioni successive al trattamento e alle procedure diagnostiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, operative ICU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni)
- Degenza prevista in terapia intensiva di cinque giorni o più
- Alimentazione enterale prevista per almeno cinque giorni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile vengono testate per la gonadotropina corionica umana alta (hCG) nelle urine o nel siero al momento del ricovero in terapia intensiva)
- Insufficienza renale cronica o acuta clinicamente significativa con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <15.
- BMI ≤ 18 e ≥ 35.
- Perforazione intestinale, peritonite, fistola intestinale, necrosi o altra controindicazione alla dieta enterale
- Morte o dimissione prima di 48 ore di osservazione
- Noradrenalina ≥ 0,5 µg/kg di peso corporeo/min
- Malattie muscolari scheletriche ereditarie e croniche (ad es. Morbus Duchenne o altra malattia del motoneurone)
- Paralisi (es. emiplegia, tetraplegia e paraplegia)
- Immunosoppressione
- Neoplasie ematologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nutrizione enterale in bolo con Fresubin Intensive
Nutrizione in bolo per 30-40 minuti ogni 4 ore con Fresubin Intensive
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Confronto tra nutrizione enterale intermittente (sperimentale) vs continua (standard, attivo di confronto) sull'atrofia muscolare nei pazienti critici
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Comparatore attivo: Nutrizione enterale continua con Fresubin Intensive
Nutrizione continua oltre 20 ore al giorno con Fresubin Intensive (standard)
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Confronto tra nutrizione enterale intermittente (sperimentale) vs continua (standard, attivo di confronto) sull'atrofia muscolare nei pazienti critici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità target giornaliera di proteine
Lasso di tempo: Durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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È il tempo che va dalle 6:00 del giorno successivo al ricovero fino a quando il paziente raggiunge la sua quantità proteica giornaliera target (da 1,2 g/kg di proteine biologiche (Pc)/valore biologico nel gruppo di controllo, a 1,5 g/kg di peso corporeo nel gruppo sperimentale gruppo).
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Durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva, esattamente 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Diametro dei muscoli posteriori della coscia valutato mediante ecografia e istologia
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Durante la degenza in terapia intensiva, esattamente 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Contenuto residuo gastrico
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Quantità di volume residuo gastrico (ml)
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Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Diarrea
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Numero di eventi diarroici
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Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Misurazione del glucosio (mmol/l).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Parametri di laboratorio rilevanti per la valutazione in nutrizione enterale (Glucosio (mmol/l))
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Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Misurazione del BUN (mg/dl).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Parametri di laboratorio rilevanti per la valutazione in nutrizione enterale (BUN (mg/dl))
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Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Misurazione dell'IGF-1 (mmol/l).
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Parametri di laboratorio rilevanti per la valutazione in nutrizione enterale (IGF-1 (mmol/l))
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Ogni giorno durante la permanenza in terapia intensiva per la durata di 7 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2018-00259
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