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ICU患者の間欠的および継続的な経腸栄養におけるタンパク質送達 (ProBoNo)

2023年6月5日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

ICU患者における間欠的および継続的な経腸栄養におけるタンパク質送達 タンパク質が豊富なフォーミュラを使用した重症患者における前向き無作為化対照パイロット研究

ICU 患者の急性骨格筋消耗は、機能障害と死亡リスクの増加に関連しています。 私たちが今日知っていることのうち、身体障害は最大5年間持続する可能性があります. 適切な栄養は、ICU 患者の最適な回復と筋肉の消耗を防ぐための基礎となります。 今日でも、誤嚥の発生を制限するために、ICU 内の患者にとって継続的な栄養補給が依然として標準的な経腸栄養形態です。 Serpaらの研究。およびジョージア等。 4 時間ごとに 30 ~ 60 分の給餌時間で、連続給餌とボーラス栄養を比較しました。 両群間で合併症に統計的な差は見られませんでした。

ProBoNo は、ICU 患者の筋肉分解に対する継続的または断続的なボーラス栄養の影響を調査するための、タンパク質が豊富なフォーミュラを使用した重症患者の前向き無作為化制御パイロット研究です。 治験責任医師は、外科集中治療室に入院してから最初の 24 時間の間に 68 人の患者を募集したいと考えています。 栄養管理の開始前、およびその後7日目に、研究者は両方のグループで外側広筋から筋肉生検と超音波検査を行います。

一次結果は、入院翌日の午前 6 時から、患者が毎日のタンパク質の目標量に到達するまでの時間です。 副次的な結果には、超音波および組織学によって評価されたハムストリングスの直径と密度、胃の残尿量のプロセス、下痢イベントの数、およびグルコース、尿素、インスリン様成長因子 (IGF)-1 などの検査所見が含まれ、すべて 2 つの間で比較されます。時点。

断続的な栄養補給は、より自然で、ICU 患者の筋肉消耗を制限するのに役立つだけでなく、ICU の医療チームの取り扱いも容易になります。 ジョージア等からの試験。 2007 年に、継続的な経腸栄養と断続的な経腸栄養を比較しました。 彼らは、断続的に栄養を与えられている患者は、継続的に栄養を与えられている患者よりも早く栄養目標に到達することを発見しました. これは、連続給餌療法における給餌の中断によって部分的に説明される可能性があります。 おそらく、継続栄養群における術前の経管栄養の保持は、最も一般的に中断を引き起こしました。 したがって、筋肉分解の防止とは別に、ボーラス栄養はより魅力的です。

調査の概要

詳細な説明

重症患者の早期の継続的または断続的な経腸栄養の関連性は、ここ数年議論の的となっています。 今日でも、連続栄養は ICU における経腸栄養の標準です。 継続的な栄養摂取により、嘔吐、下痢、誤嚥などの腹部不耐症を防ぐことができます。 肺誤嚥は、経腸栄養の最も劇的な結果であり、2003 年の研究で示されているように、継続的な栄養補給によって制限される可能性があります。 ただし、栄養は、15 分間にわたる重力によるベースラインとして 125ml のボーラスで開始されました。 継続的な栄養と比較すると、これは短時間で多くの量と見なされます. 当然のことながら、このシナリオでは胃不耐症のリスクが非常に高くなります。

他の研究では、同量の栄養がより長い時間 (30 ~ 60 分) にわたって 4 時間ごとに与えられました。 各コホート (連続およびボーラス) で、肺吸引またはチューブ閉塞の 1 つのケースのみが検出されました。 この研究の後、同様の結果が得られた他の試験が続きました。 2007 年にジョージアらの裁判。経管栄養に関する合併症に統計的な差はなく、連続栄養とボーラス栄養の間に下痢、嘔吐、または肺炎の差はありませんでした。 ボーラス栄養の摂食時間も重要な影響因子です。 断続的な授乳を長時間(20~40分)与えても、吐き気や嘔吐の発生率は増加しません。

断続的な給餌は、継続的な給餌に代わる優れた方法であるだけでなく、20 時間を超える長期の栄養摂取はどの哺乳類でも一般的ではないため、より自然な方法でもあります。 人間の消化管と代謝経路は、必須栄養素の断続的な摂取を 1 日に数回に減らすように設計されているようです。 内分泌細胞のさまざまなホルモンが、胃腸の運動、胆嚢の収縮、および栄養吸収の複雑な役割に影響を与えます。 これらのホルモンのレベルは、栄養素の摂取量に依存します。 このホルモンの反応は、継続的な摂食ではほぼ完全に消失します。 しかし、間欠栄養では、インクレチン、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GLP-1)、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) などのホルモンが、インスリンのレベルとその結果としての炭水化物負荷を高め、筋肉タンパク質の合成と分解に影響を与えます。

健康な人では、摂食によるアナボリック効果は、筋肉タンパク質の合成速度が約 300% 増加すると同時に、タンパク質の分解速度が 50% 低下することによって起こります。 2009 年と 2011 年の 2 つの研究では、間欠的ボーラス給餌と連続給餌、および新生豚の骨格筋におけるタンパク質合成の効果が比較されました。 彼らは、連続的および断続的なボーラス給餌グループの筋肉サンプルにおけるタンパク質合成の割合を分析しました. 彼らは、継続的および断続的なボーラス給餌の両方のグループが筋肉タンパク質合成を刺激するが、ボーラス給餌では、K'sと呼ばれるタンパク質合成の割合が食事後に大きかったことを示すことができた.

進行中の研究では、超音波と血液サンプルの測定により、ICU 患者の筋肉消耗に関連するボーラスと連続栄養の効果を示したいと考えています。 この試験では、研究者は同様のアプローチを採用したいと考えていますが、測定値は異なります。 超音波と筋肉生検を使用して、研究者は、間欠的経腸栄養が重症患者の標準的な連続経腸栄養よりも筋肉量を維持できるかどうかを判断することを目指しています. さらに、断続的なボーラス投与は治療や診断手順後の中断による影響が少ないため、研究者は、間欠的なボーラス投与が重病の最初の7日間のタンパク質摂取を最適化するかどうかを評価したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Désirée Yeginsoy, MD
  • 電話番号:+41774261353
  • メールdesi.y@bluewin.ch

研究場所

    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel, operative ICU
        • コンタクト:
          • Alexa Hollinger, Dr. MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • 成人患者(18歳以上)
  • 5日以上のICU滞在予定
  • 少なくとも5日間経腸栄養が期待される

除外基準:

  • -妊娠または授乳中(妊娠可能年齢の女性は、ICU入院時に尿または血清中の高ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)について検査されます)
  • -糸球体濾過率(GFR)が15未満の臨床的に重大な慢性または急性腎不全。
  • BMI ≤ 18 かつ ≥ 35。
  • 腸穿孔、腹膜炎、腸瘻、壊死またはその他の経腸食の禁忌
  • 観察の48時間前の死亡または退院
  • ノルアドレナリン ≥ 0.5 µg/kg 体重 /分
  • 遺伝性および慢性骨格筋疾患 (例: Morbus Duchenne またはその他の運動ニューロン疾患)
  • 麻痺(例: 片麻痺、四肢麻痺、対麻痺)
  • 免疫抑制
  • 血液悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Fresubin Intensiveによるボーラス経腸栄養
Fresubin Intensive で 4 時間ごとに 30 ~ 40 分かけてボーラス栄養を摂取
重症患者の筋肉消耗に対する間欠的(実験的)と継続的(標準、実薬対照)の経腸栄養の比較
アクティブコンパレータ:Fresubin Intensiveによる継続的な経腸栄養
Fresubin Intensive(標準)による1日20時間以上の継続的な栄養
重症患者の筋肉消耗に対する間欠的(実験的)と継続的(標準、実薬対照)の経腸栄養の比較

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日のタンパク質目標量
時間枠:-研究を含めてから7日間のICU滞在中
は、入院翌日の午前 6 時から、患者が 1 日のタンパク質目標量 (対照群では 1.2 g/kg 生物学的ウェルティッケイト (BW)/生物値タンパク質、実験群では 1.5 g/kg BW タンパク質) に到達するまでの時間です。グループ)。
-研究を含めてから7日間のICU滞在中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハムストリングスの直径
時間枠:ICU滞在中、研究を含めてからちょうど7日
超音波および組織学によって評価されたハムストリングスの直径
ICU滞在中、研究を含めてからちょうど7日
胃内残留物
時間枠:研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日
胃残液量(ml)
研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日
下痢
時間枠:研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日
下痢イベントの数
研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日
グルコース(mmol/l)測定
時間枠:研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日
経腸栄養(グルコース(mmol / l))の下で評価するために関連する検査パラメータ
研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日
BUN(mg/dl)測定
時間枠:研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日
経腸栄養 (BUN (mg/dl)) の下で評価するために関連する検査パラメータ
研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日
IGF-1 (mmol/l) 測定
時間枠:研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日
経腸栄養下での評価に関連する検査パラメータ (IGF-1 (mmol/l))
研究を含めてから7日間、ICU滞在中の毎日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexa Hollinger, MD、University Hospital Basel, Basel Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月25日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月3日

最初の投稿 (実際)

2018年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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