- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03587870
Fornecimento de Proteína em Nutrição Enteral Intermitente e Contínua em Pacientes de UTI (ProBoNo)
Fornecimento de Proteína em Nutrição Enteral Intermitente e Contínua em Pacientes de UTI Um Estudo Piloto Prospectivo, Randomizado e Controlado em Pacientes Críticos com uma Fórmula Rica em Proteínas
A perda aguda de músculo esquelético em pacientes de UTI está associada ao comprometimento funcional e ao aumento do risco de morte. Do que sabemos hoje, a deficiência física pode persistir por até 5 anos. A nutrição adequada é a base para uma recuperação ideal para pacientes de UTI e para a prevenção da perda de massa muscular. Hoje, a alimentação contínua ainda é a forma padrão de nutrição enteral para pacientes na UTI para limitar a incidência de aspiração. Um estudo de Serpa et al. e Geórgia et al. compararam a alimentação contínua versus uma nutrição em bolus com um tempo de alimentação de 30 a 60 minutos a cada 4 horas. Eles não mostraram diferenças estatísticas nas complicações entre os dois grupos.
O ProBoNo é um estudo piloto prospectivo, randomizado e controlado de pacientes gravemente enfermos com uma fórmula rica em proteínas para explorar o impacto da nutrição contínua ou intermitente em bolus na degradação muscular em pacientes de UTI. Os investigadores gostariam de recrutar 68 pacientes durante as primeiras 24 horas após a internação cirúrgica na unidade de terapia intensiva. Antes do início da administração da nutrição e no 7º dia seguinte, os investigadores realizarão uma biópsia muscular e um ultrassom do músculo vasto lateral em ambos os grupos.
O desfecho primário é o tempo das 6h00 do dia seguinte à admissão até que o paciente atinja sua quantidade alvo de proteína diária. Os desfechos secundários incluem o diâmetro e a densidade dos isquiotibiais avaliados por ultrassonografia e histologia, o processo do volume residual gástrico, o número de episódios de diarreia e achados laboratoriais como glicose, ureia e fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1, todos comparados entre os dois Pontos de tempo.
A alimentação intermitente não é apenas mais natural e pode ajudar a limitar a perda de massa muscular em pacientes de UTI, mas também é mais fácil de manusear para a equipe médica da UTI. Um estudo de Georgia et al. em 2007 comparou a nutrição enteral contínua com a intermitente. Eles descobriram que os pacientes alimentados de forma intermitente atingiram sua meta nutricional mais rapidamente do que aqueles que foram alimentados continuamente. Isso pode ser explicado em parte pelas interrupções da alimentação no regime de alimentação contínua. Presumivelmente, a retenção pré-operatória de alimentação por sonda no grupo de nutrição contínua causou mais interrupções. Assim, independentemente da prevenção da degradação muscular, uma nutrição em bolus seria mais atraente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relevância da alimentação enteral contínua ou intermitente precoce de pacientes críticos tem sido discutida de forma controversa nos últimos anos. Hoje, a alimentação contínua ainda é o padrão para nutrição enteral na UTI. A nutrição contínua pode prevenir intolerância abdominal como vômitos, diarreia e aspiração. A aspiração pulmonar é a consequência mais dramática da nutrição enteral e pode ser limitada por uma alimentação contínua, como mostra um estudo de 2003. No entanto, a nutrição foi iniciada com um bolus de 125ml como linha de base pela força da gravidade durante 15 minutos. Em comparação com a nutrição contínua, isso é considerado muito volume em pouco tempo. Naturalmente, o risco de intolerância gástrica nesse cenário é muito alto.
Em outros estudos, uma quantidade semelhante de nutrição foi fornecida por um período de tempo mais longo (30 a 60 minutos) a cada 4 horas. Em cada coorte (contínua e em bolus), foi detectado apenas um caso de aspiração pulmonar ou obstrução do tubo. Após este estudo, outros ensaios com resultado semelhante se seguiram. Em 2007, um estudo de Georgia et al. não mostraram diferenças estatísticas em complicações relacionadas à alimentação por sonda, nem diferenças de diarreia, êmese ou pneumonias entre nutrição contínua e em bolus. O tempo de alimentação para nutrição em bolus também é um fator influente crítico. Quando uma alimentação intermitente é dada por um longo período de tempo (20-40 minutos), a incidência de náuseas e vômitos não aumenta.
A alimentação intermitente não é apenas uma boa alternativa à alimentação contínua, mas também mais natural, pois a ingestão prolongada de nutrição por mais de 20 horas não é comum em nenhum mamífero. O trato alimentar e as vias metabólicas dos seres humanos parecem projetados para ingestão intermitente de nutrientes essenciais reduzidos a algumas vezes ao dia. Diferentes hormônios das células endócrinas afetam funções complexas de motilidade gastrointestinal, contração da vesícula biliar e absorção de nutrientes. O nível desses hormônios depende da quantidade de nutrientes ingeridos. Esta resposta dos hormônios é quase completamente abolida na alimentação contínua. Mas na nutrição intermitente, hormônios como incretina, polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GLP-1) e polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) aumentam o nível de insulina e a carga de carboidratos resultante e, portanto, influenciam a síntese e degradação de proteínas musculares.
Em indivíduos saudáveis, os efeitos anabólicos da alimentação ocorrem devido a um aumento na taxa sintética de síntese de proteína muscular de aproximadamente 300% com uma diminuição simultânea de 50% na taxa de quebra de proteína. Dois estudos de 2009 e 2011 compararam o bolus intermitente e a alimentação contínua e o efeito da síntese proteica no músculo esquelético em porcos recém-nascidos. Eles analisaram as taxas fracionais de síntese proteica em amostras musculares de grupos de alimentação contínua e intermitente em bolus. Eles puderam mostrar que, embora ambos os grupos, alimentação em bolo contínuo e intermitente, estimulem a síntese de proteína muscular, mas na alimentação em bolo, nas taxas fracionadas de síntese de proteína chamadas K's foi maior após uma refeição.
Um estudo em andamento deseja mostrar o efeito da alimentação em bolus versus alimentação contínua em pacientes de UTI relacionados à perda de massa muscular por medições de ultrassom e amostras de sangue. Neste ensaio, os investigadores gostariam de ter uma abordagem semelhante, mas com medidas diferentes. Usando ultrassom e biópsias musculares, os pesquisadores pretendem determinar se a alimentação enteral intermitente pode preservar a massa muscular melhor ou mais do que a alimentação enteral contínua padrão em pacientes criticamente enfermos. Além disso, os investigadores gostariam de avaliar se a alimentação em bolus intermitente otimiza a ingestão de proteínas nos primeiros 7 dias de doença crítica, uma vez que a via intermitente é menos afetada por interrupções após o tratamento e os procedimentos de diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, operative ICU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
- Permanência esperada na UTI de cinco dias ou mais
- Alimentação enteral esperada durante pelo menos cinco dias
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação (mulheres em idade fértil são testadas para beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina ou no soro após a admissão na UTI)
- Insuficiência renal crônica ou aguda clinicamente significativa com taxa de filtração glomerular (GFR) <15.
- IMC ≤ 18 e ≥ 35.
- Perfuração intestinal, peritonite, fístula intestinal, necrose ou outra contraindicação para dieta enteral
- Óbito ou alta antes de 48 horas de observação
- Noradrenalina ≥ 0,5 µg/kg de peso corporal/min
- Doença muscular esquelética hereditária e crônica (por exemplo, Morbus Duchenne ou outra doença do motoneurônio)
- Paralisia (ex. hemiplegia, tetraplegia e paraplegia)
- imunossupressão
- Malignidade hematológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nutrição enteral em bolus com Fresubin Intensive
Nutrição em bolus durante 30-40 minutos a cada 4 horas com Fresubin Intensive
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Comparação da nutrição enteral intermitente (experimental) versus contínua (padrão, comparador ativo) na perda de massa muscular em pacientes criticamente enfermos
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Comparador Ativo: Nutrição Enteral Contínua com Fresubin Intensive
Nutrição contínua durante 20 horas por dia com Fresubin Intensive (padrão)
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Comparação da nutrição enteral intermitente (experimental) versus contínua (padrão, comparador ativo) na perda de massa muscular em pacientes criticamente enfermos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade alvo diária de proteína
Prazo: Durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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É o tempo das 6h00 do dia seguinte após a admissão até que o paciente atinja sua quantidade alvo diária de proteína (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (BW)/proteína de valor biológico no grupo controle, a 1,5 g/kg de proteína PC no grupo experimental grupo).
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Durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro dos isquiotibiais
Prazo: Durante a internação na UTI, exatamente 7 dias após a inclusão no estudo
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Diâmetro dos isquiotibiais avaliado por ultrassonografia e histologia
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Durante a internação na UTI, exatamente 7 dias após a inclusão no estudo
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Conteúdo residual gástrico
Prazo: Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Quantidade de volume residual gástrico (ml)
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Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Diarréia
Prazo: Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Número de eventos de diarreia
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Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Medição de glicose (mmol/l)
Prazo: Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Parâmetros laboratoriais relevantes para avaliação sob Nutrição enteral (Glicose (mmol/l))
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Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Medição de BUN (mg/dl)
Prazo: Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Parâmetros laboratoriais relevantes para avaliar sob nutrição enteral (BUN (mg/dl))
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Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Medição de IGF-1 (mmol/l)
Prazo: Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Parâmetros laboratoriais relevantes para avaliação sob nutrição enteral (IGF-1 (mmol/l))
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Todos os dias durante a permanência na UTI por 7 dias após a inclusão no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2018-00259
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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