Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка белка при прерывистом и непрерывном энтеральном питании у пациентов в отделении интенсивной терапии (ProBoNo)

5 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Доставка белка при прерывистом и непрерывном энтеральном питании у пациентов в отделении интенсивной терапии. Проспективное рандомизированное контролируемое пилотное исследование у пациентов в критическом состоянии с применением богатой белком формулы.

Острая атрофия скелетных мышц у пациентов в ОИТ связана с функциональными нарушениями и повышенным риском смерти. Из того, что мы знаем сегодня, физическая инвалидность может сохраняться до 5 лет. Адекватное питание является основой для оптимального восстановления пациентов в отделении интенсивной терапии и предотвращения атрофии мышц. Сегодня непрерывное питание по-прежнему является стандартной формой энтерального питания для пациентов в отделении интенсивной терапии, чтобы ограничить частоту аспирации. Исследование Serpa et al. и Джорджия и др. сравнили непрерывное кормление с болюсным питанием со временем кормления 30-60 минут каждые 4 часа. Они не показали статистических различий в осложнениях между обеими группами.

ProBoNo — это проспективное, рандомизированное, контролируемое пилотное исследование тяжелобольных пациентов с богатой белком смесью для изучения влияния непрерывного или прерывистого болюсного питания на разрушение мышц у пациентов в отделении интенсивной терапии. Исследователи хотели бы набрать 68 пациентов в течение первых 24 часов после поступления в хирургическое отделение интенсивной терапии. Перед началом введения питания и на 7-й день после этого исследователи выполнят биопсию мышц и ультразвуковое исследование латеральной широкой мышцы бедра в обеих группах.

Первичным результатом является время с 6:00 утра следующего дня после госпитализации до тех пор, пока пациент не достигнет целевого количества белка в сутки. Вторичные результаты включают диаметр и плотность подколенных сухожилий, оцениваемые с помощью ультразвука и гистологии, процесс определения остаточного объема желудка, количество случаев диареи и лабораторные данные, такие как глюкоза, мочевина и инсулиноподобный фактор роста (IGF)-1, все сравниваются между двумя моменты времени.

Прерывистое кормление не только более естественно и может помочь ограничить мышечную атрофию у пациентов отделения интенсивной терапии, но и более удобно для медицинской бригады отделения интенсивной терапии. Испытание в Джорджии и соавт. в 2007 г. сравнивали непрерывное и прерывистое энтеральное питание. Они обнаружили, что пациенты, получавшие прерывистое питание, быстрее достигали своей цели по питанию, чем те, кто питался непрерывно. Частично это можно объяснить перерывами в непрерывном режиме кормления. Предположительно, предоперационное проведение зондового питания в группе непрерывного питания чаще всего приводило к прерываниям. Таким образом, независимо от предотвращения разрушения мышц болюсное питание было бы более привлекательным.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность раннего непрерывного или прерывистого энтерального питания критически больных пациентов в последние годы обсуждается противоречиво. Сегодня непрерывное питание по-прежнему является стандартом энтерального питания в ОИТ. Непрерывное питание может предотвратить абдоминальную непереносимость, такую ​​как рвота, диарея и аспирация. Легочная аспирация является наиболее серьезным последствием энтерального питания и может быть ограничена непрерывным питанием, как показало исследование 2003 года. Тем не менее, питание было начато с болюсного введения 125 мл в качестве исходного уровня под действием силы тяжести в течение 15 минут. По сравнению с непрерывным питанием это считается большим объемом за короткое время. Естественно, риск желудочной непереносимости в этом сценарии очень высок.

В других исследованиях аналогичное количество пищи давали в течение более длительного периода времени (30–60 минут) каждые 4 часа. В каждой когорте (непрерывной и болюсной) был обнаружен только один случай легочной аспирации или обструкции трубки. После этого исследования последовали другие испытания с аналогичными результатами. В 2007 г. исследование Джорджии и соавт. не выявили статистических различий в осложнениях, связанных с кормлением через зонд, а также в отношении диареи, рвоты или пневмонии между непрерывным и болюсным питанием. Время кормления для болюсного питания также является критически важным фактором. При прерывистом кормлении в течение более длительного периода времени (20-40 минут) частота возникновения тошноты и рвоты не увеличивается.

Прерывистое кормление является не только хорошей альтернативой непрерывному кормлению, но и более естественным, поскольку длительное потребление пищи более 20 часов не характерно ни для одного млекопитающего. Пищеварительный тракт и метаболические пути человека, по-видимому, предназначены для прерывистого приема основных питательных веществ, сокращенного до нескольких раз в день. Различные гормоны эндокринных клеток влияют на комплексную роль моторики желудочно-кишечного тракта, сокращения желчного пузыря и всасывания питательных веществ. Уровень этих гормонов зависит от количества потребляемых питательных веществ. Эта реакция гормонов почти полностью исчезает при непрерывном кормлении. Но при прерывистом питании такие гормоны, как инкретин, глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП), повышают уровень инсулина и, как следствие, углеводную нагрузку и, следовательно, влияют на синтез и расщепление мышечного белка.

У здоровых людей анаболические эффекты питания проявляются за счет увеличения синтетической скорости синтеза мышечного белка примерно на 300% при одновременном снижении скорости распада белка на 50%. В двух исследованиях, проведенных в 2009 и 2011 годах, сравнивали прерывистое болюсное и непрерывное кормление и влияние синтеза белка в скелетных мышцах у новорожденных свиней. Они проанализировали фракционную скорость синтеза белка в образцах мышц в группах непрерывного и прерывистого болюсного питания. Они смогли показать, что хотя обе группы, непрерывное и прерывистое болюсное питание, стимулируют синтез мышечного белка, но в группе, получающей болюсное питание, в дробных темпах синтеза белка, называемого K, после еды было больше.

Текущее исследование хочет показать влияние болюса по сравнению с непрерывным питанием у пациентов отделения интенсивной терапии, связанное с мышечной атрофией, с помощью измерений ультразвука и образцов крови. В этом испытании исследователи хотели бы использовать аналогичный подход, но с другими измерениями. Используя ультразвук и биопсию мышц, исследователи стремятся определить, может ли прерывистое энтеральное питание сохранить мышечную массу лучше или больше, чем стандартное непрерывное энтеральное питание у пациентов в критическом состоянии. Кроме того, исследователи хотели бы оценить, оптимизирует ли прерывистое болюсное питание потребление белка в первые 7 дней критического состояния, поскольку прерывистое питание менее подвержено влиянию перерывов после лечебных и диагностических процедур.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexa Hollinger, MD
  • Номер телефона: +41786747130
  • Электронная почта: alexa.hollinger@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Désirée Yeginsoy, MD
  • Номер телефона: +41774261353
  • Электронная почта: desi.y@bluewin.ch

Места учебы

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital Basel, operative ICU
        • Контакт:
          • Alexa Hollinger, Dr. MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше)
  • Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии в течение пяти дней или дольше
  • Ожидаемое энтеральное питание в течение не менее пяти дней

Критерий исключения:

  • Беременность или грудное вскармливание (женщины детородного возраста проверяются на высокий уровень бета-человеческого хорионического гонадотропина (ХГЧ) в моче или сыворотке при поступлении в ОИТ)
  • Клинически значимая хроническая или острая почечная недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <15.
  • ИМТ ≤ 18 и ≥ 35.
  • Перфорация кишечника, перитонит, кишечный свищ, некроз или другие противопоказания к энтеральной диете
  • Смерть или выписка до 48 часов наблюдения
  • Норадреналин ≥ 0,5 мкг/кг массы тела/мин
  • Наследственные и хронические заболевания скелетных мышц (например, Болезнь Дюшенна или другое заболевание мотонейронов)
  • Паралич (напр. гемиплегия, тетраплегия и параплегия)
  • Иммуносупрессия
  • Гематологическая злокачественность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Болюсное энтеральное питание с Фрезубин Интенсив
Болюсное питание в течение 30-40 минут каждые 4 часа с Фрезубин Интенсив
Сравнение прерывистого (экспериментального) и непрерывного (стандартного, активного) энтерального питания на атрофию мышц у пациентов в критическом состоянии
Активный компаратор: Непрерывное энтеральное питание Фрезубин Интенсив
Непрерывное питание более 20 часов в день с Фрезубин Интенсив (стандарт)
Сравнение прерывистого (экспериментального) и непрерывного (стандартного, активного) энтерального питания на атрофию мышц у пациентов в критическом состоянии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневное целевое количество белка
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
Время от 6:00 следующего дня после госпитализации до достижения пациентом суточного целевого количества белка (1,2 г/кг Biologische Wertigkeit (BW)/белка биологической ценности в контрольной группе, до 1,5 г/кг белка BW в экспериментальной группе). группа).
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр подколенных сухожилий
Временное ограничение: Во время пребывания в ОИТ, ровно через 7 дней после включения в исследование
Диаметр подколенных сухожилий по данным УЗИ и гистологии
Во время пребывания в ОИТ, ровно через 7 дней после включения в исследование
Остаточное содержимое желудка
Временное ограничение: Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
Остаточный объем желудка (мл)
Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
Диарея
Временное ограничение: Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
Количество эпизодов диареи
Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
Измерение глюкозы (ммоль/л)
Временное ограничение: Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
Лабораторные параметры, важные для оценки при энтеральном питании (глюкоза (ммоль/л))
Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
АМК (мг/дл) измерение
Временное ограничение: Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
Лабораторные параметры, относящиеся к оценке при энтеральном питании (АМК (мг/дл))
Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
Измерение ИФР-1 (ммоль/л)
Временное ограничение: Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование
Лабораторные параметры, важные для оценки при энтеральном питании (IGF-1 (ммоль/л))
Каждый день во время пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 7 дней после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться