- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03587870
Livraison de protéines dans la nutrition entérale intermittente et continue chez les patients en soins intensifs (ProBoNo)
Livraison de protéines dans la nutrition entérale intermittente et continue chez les patients en soins intensifs Une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée chez des patients gravement malades avec une formule riche en protéines
L'atrophie aiguë des muscles squelettiques chez les patients en soins intensifs est associée à une déficience fonctionnelle et à un risque accru de décès. De ce que nous savons aujourd'hui, le handicap physique peut persister jusqu'à 5 ans. Une nutrition adéquate est la base d'une récupération optimale pour les patients en soins intensifs et de la prévention de la fonte musculaire. Aujourd'hui, l'alimentation continue est toujours la forme standard de nutrition entérale pour les patients en soins intensifs afin de limiter l'incidence de l'aspiration. Une étude de Serpa et al. et Géorgie et al. ont comparé l'alimentation continue à une alimentation bolus avec un temps d'alimentation de 30 à 60 minutes toutes les 4 heures. Ils n'ont montré aucune différence statistique dans les complications entre les deux groupes.
ProBoNo est une étude pilote prospective, randomisée et contrôlée sur des patients gravement malades avec une formule riche en protéines pour explorer l'impact de la nutrition en bolus continu ou intermittent sur la dégradation musculaire chez les patients en soins intensifs. Les enquêteurs souhaitent recruter 68 patients au cours des 24 premières heures suivant l'admission en unité de soins intensifs chirurgicaux. Avant le début de l'administration de la nutrition, et le 7ème jour par la suite, les enquêteurs effectueront une biopsie musculaire et une échographie du muscle vaste latéral dans les deux groupes.
Le critère de jugement principal est le temps qui s'écoule entre 6 h 00 le lendemain de l'admission et le moment où le patient atteint sa quantité cible quotidienne de protéines. Les résultats secondaires incluent le diamètre et la densité des ischio-jambiers évalués par échographie et histologie, le processus de volume résiduel gastrique, le nombre d'événements de diarrhée et les résultats de laboratoire comme le glucose, l'urée et le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1, tous comparés entre les deux Points de temps.
L'alimentation intermittente est non seulement plus naturelle et pourrait aider à limiter la fonte musculaire chez les patients des soins intensifs, mais elle est également plus facile à gérer pour l'équipe médicale soignante des soins intensifs. Un essai de Georgia et al. en 2007 ont comparé la nutrition entérale continue à intermittente. Ils ont constaté que les patients alimentés par intermittence atteignaient leur objectif nutritionnel plus rapidement que ceux alimentés en continu. Cela pourrait en partie s'expliquer par des interruptions d'alimentation dans le régime d'alimentation continue. Vraisemblablement, le maintien préopératoire des gavages dans le groupe de nutrition continue a le plus souvent causé des interruptions. Ainsi, indépendamment de la prévention de la dégradation musculaire, une nutrition bolus serait plus attractive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pertinence d'une alimentation entérale continue ou intermittente précoce chez les patients gravement malades a fait l'objet de controverses au cours des dernières années. Aujourd'hui, l'alimentation continue est toujours la norme pour la nutrition entérale en USI. La nutrition continue peut prévenir l'intolérance abdominale comme les vomissements, la diarrhée et l'aspiration. L'aspiration pulmonaire est la conséquence la plus dramatique de la nutrition entérale et peut être limitée par une alimentation continue comme l'a montré une étude de 2003. Cependant, la nutrition a commencé avec un bolus de 125 ml comme ligne de base par force de gravité pendant 15 minutes. Par rapport à la nutrition continue, cela est considéré comme beaucoup de volume en peu de temps. Naturellement, le risque d'intolérance gastrique dans ce scénario est très élevé.
Dans d'autres études, une quantité similaire de nutrition a été donnée sur une plus longue période de temps (30 à 60 minutes) toutes les 4 heures. Dans chaque cohorte (continue et bolus), un seul cas d'aspiration pulmonaire ou d'obstruction des trompes a été détecté. Après cette étude, d'autres essais avec un résultat similaire ont suivi. En 2007, un essai de Georgia et al. n'ont montré aucune différence statistique dans les complications concernant l'alimentation par sonde, aucune différence de diarrhée, de vomissements ou de pneumonies entre la nutrition continue et la nutrition en bolus. Le temps d'alimentation pour la nutrition en bolus est également un facteur d'influence critique. Lorsqu'une alimentation intermittente est administrée sur une plus longue période (20 à 40 minutes), l'incidence des nausées et des vomissements n'a pas augmenté.
L'alimentation intermittente est non seulement une bonne alternative à l'alimentation continue, mais aussi plus naturelle, car l'apport nutritionnel à long terme sur 20 heures n'est courant chez aucun mammifère. Le tube digestif et les voies métaboliques de l'homme semblent conçus pour une ingestion intermittente de nutriments essentiels réduite à quelques fois par jour. Différentes hormones des cellules endocrines affectent les rôles complexes de la motilité gastro-intestinale, de la contraction de la vésicule biliaire et de l'absorption des nutriments. Le niveau de ces hormones dépend de la quantité de nutriments ingérés. Cette réponse des hormones est presque complètement abolie dans l'alimentation continue. Mais dans la nutrition intermittente, des hormones comme l'incrétine, le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GLP-1) et le polypeptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP) augmentent le niveau d'insuline et la charge glucidique qui en résulte et influencent donc la synthèse et la dégradation des protéines musculaires.
Chez les individus en bonne santé, les effets anabolisants de l'alimentation se produisent en raison d'une augmentation du taux de synthèse de la synthèse des protéines musculaires d'environ 300 % avec une diminution simultanée de 50 % du taux de dégradation des protéines. Deux études de 2009 et 2011 ont comparé le bolus intermittent et l'alimentation continue et l'effet de la synthèse des protéines dans le muscle squelettique chez les porcs nouveau-nés. Ils ont analysé les taux fractionnaires de synthèse protéique dans des échantillons musculaires de groupes d'alimentation en bolus continus et intermittents. Ils ont pu montrer que bien que les deux groupes, l'alimentation en bolus continu et intermittent, stimulent la synthèse des protéines musculaires, mais dans le bolus, les taux fractionnaires de synthèse des protéines appelés K étaient plus élevés après un repas.
Une étude en cours veut montrer l'effet du bolus par rapport à l'alimentation continue chez les patients en soins intensifs liés à la fonte musculaire par des mesures d'échographie et d'échantillons de sang. Dans cet essai, les chercheurs aimeraient avoir une approche similaire mais avec des mesures différentes. À l'aide d'échographies et de biopsies musculaires, les chercheurs visent à déterminer si l'alimentation entérale intermittente pourrait préserver la masse musculaire mieux ou plus que l'alimentation entérale continue standard chez les patients gravement malades. De plus, les enquêteurs aimeraient évaluer si l'alimentation intermittente en bolus optimise l'apport en protéines au cours des 7 premiers jours d'une maladie grave, car la voie intermittente est moins affectée par les interruptions après le traitement et les procédures de diagnostic.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- University Hospital Basel, operative ICU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus)
- Séjour prévu aux soins intensifs de cinq jours ou plus
- Alimentation entérale prévue pendant au moins cinq jours
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement (les femmes en âge de procréer sont testées pour la gonadotrophine chorionique humaine bêta élevée (hCG) dans l'urine ou le sérum lors de leur admission aux soins intensifs)
- Insuffisance rénale chronique ou aiguë cliniquement significative avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 15.
- IMC ≤ 18 et ≥ 35.
- Perforation intestinale, péritonite, fistule intestinale, nécrose ou autre contre-indication au régime entérique
- Décès ou sortie avant 48 heures d'observation
- Noradrénaline ≥ 0,5 µg/kg de poids corporel/min
- Maladie héréditaire et chronique des muscles squelettiques (par ex. Morbus Duchenne ou autre maladie des motoneurones)
- Paralysie (par ex. hémiplégie, tétraplégie et paraplégie)
- Immunosuppression
- Hématologie maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nutrition entérale en bolus avec Fresubin Intensive
Nutrition bolus pendant 30 à 40 minutes toutes les 4 heures avec Fresubin Intensif
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Comparaison de la nutrition entérale intermittente (expérimentale) vs continue (standard, comparateur actif) sur la fonte musculaire chez les patients gravement malades
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Comparateur actif: Nutrition entérale continue avec Fresubin Intensive
Nutrition continue plus de 20 heures par jour avec Fresubin Intensive (standard)
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Comparaison de la nutrition entérale intermittente (expérimentale) vs continue (standard, comparateur actif) sur la fonte musculaire chez les patients gravement malades
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité cible quotidienne de protéines
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Est-ce le temps à partir de 6h00 le lendemain de l'admission jusqu'à ce que le patient atteigne sa quantité cible quotidienne de protéines (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (BW)/protéine de valeur biologique dans le groupe témoin, à 1,5 g/kg de protéines BW dans le groupe expérimental groupe).
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Pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre des ischio-jambiers
Délai: Pendant le séjour en soins intensifs, exactement 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Diamètre des ischio-jambiers évalué par échographie et histologie
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Pendant le séjour en soins intensifs, exactement 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Contenu résiduel gastrique
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Quantité de volume résiduel gastrique (ml)
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Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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La diarrhée
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Nombre d'événements de diarrhée
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Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Mesure de la glycémie (mmol/l)
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Paramètres de laboratoire pertinents à évaluer sous nutrition entérale (Glucose (mmol/l))
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Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Mesure de l'azote uréique (mg/dl)
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Paramètres de laboratoire pertinents à évaluer sous nutrition entérale (BUN (mg/dl))
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Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Mesure de l'IGF-1 (mmol/l)
Délai: Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Paramètres de laboratoire pertinents à évaluer sous nutrition entérale (IGF-1 (mmol/l))
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Tous les jours pendant le séjour en soins intensifs pendant une durée de 7 jours après l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Atrophie musculaire
- Thérapeutique
- Thérapie nutritionnelle
- Méthodes d'alimentation
- Soutien nutritionnel
- Nutrition entérale
Autres numéros d'identification d'étude
- EKNZ 2018-00259
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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