- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03587870
Proteiinin antaminen ajoittaisessa ja jatkuvassa enteraalisessa ravinnossa teho-osastopotilaille (ProBoNo)
Proteiinin antaminen ajoittaisessa ja jatkuvassa enteraalisessa ravinnossa teho-osastopotilaille Tuleva, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus kriittisillä sairailla potilailla, joilla on runsaasti proteiinia
ICU-potilaiden akuutti luustolihasten kuihtuminen liittyy toimintahäiriöön ja lisääntyneeseen kuolemanriskiin. Siitä, mitä tiedämme nykyään, fyysinen vamma voi kestää jopa 5 vuotta. Riittävä ravitsemus on perusta teho-osastopotilaiden optimaaliselle toipumiselle ja lihasten kuihtumisen estämiselle. Nykyään jatkuva ruokinta on edelleen tavallinen enteraalinen ravitsemusmuoto teho-osastolla oleville potilaille aspiraation esiintyvyyden rajoittamiseksi. Serpa et ai. ja Georgia et ai. vertaili jatkuvaa ruokintaa bolusravintoon 30 - 60 minuutin ruokintaajalla 4 tunnin välein. He eivät osoittaneet tilastollisia eroja komplikaatioissa kummankaan ryhmän välillä.
ProBoNo on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus kriittisesti sairaille potilaille proteiinipitoisella koostumuksella, jonka tarkoituksena on tutkia jatkuvan tai ajoittaisen bolusravinnon vaikutusta teho-osastopotilaiden lihasten hajoamiseen. Tutkijat haluaisivat rekrytoida 68 potilasta ensimmäisen 24 tunnin aikana kirurgiseen tehohoitoon saapumisen jälkeen. Ennen ravinnon antamisen aloittamista ja 7. päivänä sen jälkeen tutkijat tekevät molemmissa ryhmissä lihasbiopsian ja ultraäänen vastus lateralis -lihaksesta.
Ensisijainen tulos on aika vastaanottoa seuraavan päivän kello 6.00 alkaen siihen asti, kun potilas saavuttaa päivittäisen proteiininsa tavoitemäärän. Toissijaisia tuloksia ovat ultraäänellä ja histologialla arvioitu takareisilihasten halkaisija ja tiheys, mahalaukun jäännöstilavuuden prosessi, ripulitapahtumien lukumäärä ja laboratoriolöydökset, kuten glukoosi, urea ja insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-1, joita kaikkia verrataan näiden kahden välillä. aikapisteitä.
Jaksottainen ruokinta ei ole vain luonnollisempaa ja se voisi auttaa vähentämään teho-osastopotilaiden lihasten tuhlausta, vaan se on myös helpompi käsitellä teho-osaston hoitavan lääkintäryhmän kannalta. Kokeilu Georgia et al. vuonna 2007 verrattuna jatkuvaan enteraaliseen ravitsemukseen. He havaitsivat, että ajoittain ruokitut potilaat saavuttivat ravitsemustavoitteensa nopeammin kuin jatkuvasti ruokitut potilaat. Tämä saattaa osittain selittyä jatkuvan ruokintaohjelman keskeytyksellä. Oletettavasti keskeytyksiä aiheutti yleisimmin leikkausta edeltävä putkiruokinnan pitäminen jatkuvassa ravitsemusryhmässä. Siten, riippumatta lihasten hajoamisen ehkäisystä, bolusravinto olisi houkuttelevampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaiden potilaiden varhaisen jatkuvan tai jaksoittaisen enteraalisen ruokinnan merkityksestä on keskusteltu viime vuosina kiistanalaisena. Nykyään jatkuva ruokinta on edelleen enteraalisen ravitsemuksen standardi teho-osastolla. Jatkuva ravitsemus voi estää vatsan intoleranssia, kuten oksentelua, ripulia ja aspiraatiota. Keuhkojen aspiraatio on enteraalisen ravitsemuksen dramaattisin seuraus, ja sitä voidaan rajoittaa jatkuvalla ruokittelulla, kuten vuonna 2003 tehty tutkimus osoittaa. Ravinto aloitettiin kuitenkin 125 ml:n boluksella perusviivana painovoimalla 15 minuutin aikana. Jatkuvaan ravintoon verrattuna tätä pidetään suurena volyymina lyhyessä ajassa. Luonnollisesti mahalaukun intoleranssin riski tässä skenaariossa on erittäin korkea.
Muissa tutkimuksissa samanlainen määrä ravintoa annettiin pidemmän ajan (30-60 minuuttia) 4 tunnin välein. Jokaisessa kohortissa (jatkuva ja bolus) havaittiin vain yksi keuhkoaspiraatio- tai letkutukostapaus. Tämän tutkimuksen jälkeen seurasi muita kokeita, joilla oli samanlainen tulos. Vuonna 2007 Georgia et al. ei osoittanut tilastollisia eroja letkuruokinnan komplikaatioissa, ei eroja ripulissa, oksentelussa tai keuhkokuumeissa jatkuvan ja bolusravinnon välillä. Myös bolusravinnon ruokinta-aika on kriittinen vaikuttava tekijä. Kun jaksoruokinta annetaan pidemmän ajan (20-40 minuuttia), pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys ei ole lisääntynyt.
Jaksottainen ruokinta ei ole vain hyvä vaihtoehto jatkuvalle ruokinnassa, vaan myös luonnollisempi, sillä pitkäaikainen yli 20 tunnin ravinnon saanti ei ole yleistä millään nisäkkäällä. Ihmisen ruoansulatuskanavat ja aineenvaihduntareitit näyttävät olevan suunniteltu välttämättömien ravintoaineiden ajoittain nauttimiseen, joka on rajoitettu muutamaan kertaan päivässä. Endokriinisolujen erilaiset hormonit vaikuttavat monimutkaisiin rooleihin ruoansulatuskanavan motiliteettissa, sappirakon supistuksessa ja ravinteiden imeytymisessä. Näiden hormonien taso riippuu nautitun ravintoaineen määrästä. Tämä hormonien vaste häviää lähes kokonaan jatkuvassa ruokinnassa. Jaksottaisessa ravitsemuksessa hormonit, kuten inkretiini, glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GLP-1) ja glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP) nostavat insuliinitasoa ja siitä johtuvaa hiilihydraattikuormitusta ja vaikuttavat siten lihasproteiinisynteesiin ja -hajoamiseen.
Terveillä yksilöillä ruokinnan anaboliset vaikutukset johtuvat lihasproteiinisynteesin synteettisen nopeuden noususta noin 300 % ja proteiinien hajoamisnopeuden vähenemisestä samanaikaisesti 50 %. Kahdessa tutkimuksessa vuosina 2009 ja 2011 verrattiin vastasyntyneiden sikojen jaksoittaista bolus- ja jatkuvaruokintaa sekä proteiinisynteesin vaikutusta luurankolihaksissa. He analysoivat proteiinisynteesin murto-osia jatkuvan ja jaksoittaisen bolusruokintaryhmien lihasnäytteissä. He saattoivat osoittaa, että vaikka molemmat ryhmät, jatkuva ja ajoittainen bolusruokinta, stimuloivat lihasproteiinisynteesiä, mutta bolusruokinnassa proteiinisynteesin murto-osuudet, joita kutsutaan K:ksi, olivat suurempia aterian jälkeen.
Meneillään olevassa tutkimuksessa halutaan osoittaa boluksen ja jatkuvan ruokinnan vaikutus teho-osastolla olevilla potilailla lihasten kuihtumiseen liittyen ultraääni- ja verinäytteillä. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluaisivat käyttää samanlaista lähestymistapaa, mutta erilaisilla mittauksilla. Ultraääni- ja lihasbiopsioiden avulla tutkijat pyrkivät määrittämään, voisiko jaksoittainen enteraalinen ruokinta säilyttää lihasmassaa paremmin tai enemmän kuin tavallinen jatkuva enteraalinen ruokinta kriittisesti sairailla potilailla. Lisäksi tutkijat haluaisivat arvioida, optimoiko ajoittainen bolusruokinta proteiinin saannin kriittisen sairauden ensimmäisten 7 päivän aikana, koska hoidon ja diagnostisten toimenpiteiden jälkeiset keskeytykset vaikuttavat vähemmän ajoittaiseen reittiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexa Hollinger, MD
- Puhelinnumero: +41786747130
- Sähköposti: alexa.hollinger@usb.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Désirée Yeginsoy, MD
- Puhelinnumero: +41774261353
- Sähköposti: desi.y@bluewin.ch
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Rekrytointi
- University Hospital Basel, operative ICU
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexa Hollinger, Dr. MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat)
- Odotettu tehohoitojakso vähintään viisi päivää
- Odotettu enteraalinen ruokinta vähintään viiden päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta tutkitaan korkea beeta-ihmisen koriongonadotropiini (hCG) virtsassa tai seerumissa teho-osastolle saapumisen yhteydessä)
- Kliinisesti merkittävä krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) <15.
- BMI ≤ 18 ja ≥ 35.
- Suolen perforaatio, peritoniitti, suolen fisteli, nekroosi tai muu enteraalisen ruokavalion vasta-aihe
- Kuolema tai kotiuttaminen ennen 48 tunnin tarkkailua
- Noradrenaliini ≥ 0,5 µg/kg/min
- Perinnöllinen ja krooninen luustolihassairaus (esim. Morbus Duchenne tai muu motoneuronitauti)
- Halvaus (esim. hemiplegia, tetraplegia ja paraplegia)
- Immunosuppressio
- Hematologinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Bolus enteraalinen ravitsemus Fresubin Intensivellä
Bolusravinto yli 30-40 minuuttia 4 tunnin välein Fresubin Intensivellä
|
Jaksottaisen (kokeellisen) ja jatkuvan (normaali, aktiivinen vertailuaine) enteraalisen ravinnon vertailu lihasten kuihtumiseen kriittisesti sairailla potilailla
|
Active Comparator: Jatkuva enteraalinen ravitsemus Fresubin Intensivellä
Jatkuva ravinto yli 20 tuntia päivässä Fresubin Intensivellä (vakio)
|
Jaksottaisen (kokeellisen) ja jatkuvan (normaali, aktiivinen vertailuaine) enteraalisen ravinnon vertailu lihasten kuihtumiseen kriittisesti sairailla potilailla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päivittäinen proteiinin tavoitemäärä
Aikaikkuna: Teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Onko aika seuraavan päivän kello 6.00:sta vastaanottoon, kunnes potilas saavuttaa päivittäisen proteiinin tavoitemääränsä (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (BW)/biologinen arvo proteiini kontrolliryhmässä, 1,5 g/kg BW-proteiinia kokeellisessa) ryhmä).
|
Teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reisilihasten halkaisija
Aikaikkuna: Tehohoitojakson aikana, tasan 7 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Reisilihasten halkaisija ultraäänellä ja histologialla arvioituna
|
Tehohoitojakson aikana, tasan 7 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Mahalaukun jäännössisältö
Aikaikkuna: Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Mahalaukun jäännöstilavuuden määrä (ml)
|
Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Ripuli
Aikaikkuna: Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Ripulitapahtumien määrä
|
Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Glukoosin (mmol/l) mittaus
Aikaikkuna: Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Laboratorioparametrit, jotka ovat merkityksellisiä arvioitaessa enteraalista ravintoa (glukoosi (mmol/l))
|
Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
BUN (mg/dl) mittaus
Aikaikkuna: Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Laboratorioparametrit, jotka ovat merkityksellisiä arvioitaessa enteraalisen ravinnon alla (BUN (mg/dl))
|
Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
IGF-1 (mmol/l) mittaus
Aikaikkuna: Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Laboratorioparametrit, jotka ovat merkityksellisiä arvioitaessa enteraalista ravintoa (IGF-1 (mmol/l))
|
Joka päivä teho-osastolla oleskelun aikana 7 päivän ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Ravitsemushäiriöt
- Kehon paino
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kehon painon muutokset
- Atrofia
- Painonpudotus
- Ohuus
- Lihasten atrofia
- Kriittinen sairaus
- Tuhlaava oireyhtymä
- Kaheksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- EKNZ 2018-00259
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .