- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03587870
Dostarczanie białka w przerywanym i ciągłym żywieniu dojelitowym u pacjentów OIOM (ProBoNo)
Dostarczanie białka w przerywanym i ciągłym żywieniu dojelitowym u pacjentów OIT
Ostry zanik mięśni szkieletowych u pacjentów OIOM wiąże się z upośledzeniem czynnościowym i zwiększonym ryzykiem zgonu. Z tego, co wiemy dzisiaj, niepełnosprawność fizyczna może trwać do 5 lat. Właściwe żywienie jest podstawą optymalnego powrotu do zdrowia pacjentów OIT oraz zapobiegania zanikowi mięśni. Obecnie żywienie ciągłe jest nadal standardową formą żywienia dojelitowego dla pacjentów przebywających na OIT w celu ograniczenia częstości aspiracji. Badanie Serpy i in. oraz Georgia i in. porównali karmienie ciągłe z odżywianiem bolusem z czasem karmienia wynoszącym 30–60 minut co 4 godziny. Nie wykazali statystycznych różnic w powikłaniach między obiema grupami.
ProBoNo to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe pacjentów w stanie krytycznym z zastosowaniem formuły bogatej w białko, mające na celu zbadanie wpływu ciągłego lub przerywanego odżywiania bolusem na rozpad mięśni u pacjentów OIOM. Badacze chcieliby zrekrutować 68 pacjentów w ciągu pierwszych 24 godzin po przyjęciu na oddział intensywnej terapii chirurgicznej. Przed rozpoczęciem żywienia i 7. dnia po nim badacze wykonają biopsję mięśnia oraz USG mięśnia obszernego bocznego w obu grupach.
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas od godziny 6.00 następnego dnia po przyjęciu do szpitala do osiągnięcia przez pacjenta docelowej dziennej dawki białka. Wyniki drugorzędowe obejmują średnicę i gęstość ścięgien podkolanowych oceniane za pomocą ultrasonografii i histologii, proces objętości zalegającej żołądka, liczbę przypadków biegunki i wyniki badań laboratoryjnych, takie jak glukoza, mocznik i insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)-1, wszystkie porównywane między dwoma punkty czasowe.
Karmienie przerywane jest nie tylko bardziej naturalne i może pomóc w ograniczeniu zaniku mięśni u pacjentów OIOM, ale jest również łatwiejsze w obsłudze dla zespołu medycznego opiekującego się OIT. Próba z Georgii i in. w 2007 r. w porównaniu z żywieniem dojelitowym ciągłym i przerywanym. Odkryli, że pacjenci karmieni z przerwami osiągali swój cel żywieniowy szybciej niż ci, którzy byli odżywiani w sposób ciągły. Można to częściowo wytłumaczyć przerwami w karmieniu w schemacie karmienia ciągłego. Przypuszczalnie przedoperacyjne wstrzymanie karmienia przez zgłębnik w grupie odżywiania ciągłego najczęściej powodowało przerwy. Tak więc, niezależnie od zapobiegania rozpadowi mięśni, bardziej atrakcyjne byłoby odżywianie w bolusie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie wczesnego ciągłego lub przerywanego żywienia dojelitowego pacjentów w stanie krytycznym było przedmiotem kontrowersji w ostatnich latach. Obecnie żywienie ciągłe jest nadal standardem żywienia dojelitowego na OIT. Ciągłe odżywianie może zapobiegać nietolerancji brzusznej, takiej jak wymioty, biegunka i aspiracja. Aspiracja do płuc jest najbardziej dramatyczną konsekwencją żywienia dojelitowego i może być ograniczona przez ciągłe karmienie, jak wykazano w badaniu przeprowadzonym w 2003 roku. Jednak odżywianie rozpoczęto od bolusa 125 ml jako linii bazowej przez siłę grawitacji przez 15 minut. W porównaniu z ciągłym odżywianiem jest to uważane za dużą objętość w krótkim czasie. Oczywiście ryzyko wystąpienia nietolerancji żołądkowej w tym scenariuszu jest bardzo wysokie.
W innych badaniach podobną ilość pokarmu podawano przez dłuższy okres czasu (30-60 minut) co 4 godziny. W każdej kohorcie (ciągła i bolusowa) wykryto tylko jeden przypadek aspiracji płucnej lub niedrożności rurki. Po tym badaniu nastąpiły inne próby z podobnymi wynikami. W 2007 roku proces Georgia et al. nie wykazali statystycznych różnic w powikłaniach związanych z karmieniem przez zgłębnik, brak różnic w występowaniu biegunek, wymiotów czy zapaleń płuc pomiędzy żywieniem ciągłym i bolusowym. Czas karmienia w przypadku odżywiania bolusem jest również krytycznym czynnikiem wpływającym. Gdy karmienie przerywane jest podawane przez dłuższy okres czasu (20-40 minut), częstość występowania nudności i wymiotów nie wzrasta.
Karmienie przerywane jest nie tylko dobrą alternatywą dla karmienia ciągłego, ale także bardziej naturalnym, ponieważ długotrwałe przyjmowanie pokarmu powyżej 20 godzin nie jest powszechne u żadnego ssaka. Wydaje się, że przewód pokarmowy i szlaki metaboliczne człowieka są przystosowane do okresowego przyjmowania niezbędnych składników odżywczych, ograniczonego do kilku razy dziennie. Różne hormony komórek wydzielania wewnętrznego wpływają na złożone role motoryki przewodu pokarmowego, skurczu pęcherzyka żółciowego i wchłaniania składników odżywczych. Poziom tych hormonów zależy od ilości przyjmowanych składników odżywczych. Ta reakcja hormonów jest prawie całkowicie zniesiona w ciągłym karmieniu. Ale w żywieniu przerywanym hormony, takie jak inkretyna, glukozozależny polipeptyd insulinotropowy (GLP-1) i glukozozależny polipeptyd insulinotropowy (GIP) zwiększają poziom insuliny i wynikający z tego ładunek węglowodanów, a tym samym wpływają na syntezę i rozpad białek mięśniowych.
U zdrowych osób efekty anaboliczne dokarmiania występują dzięki wzrostowi tempa syntezy syntezy białek mięśniowych o około 300% przy jednoczesnym 50% spadku tempa rozpadu białek. W dwóch badaniach z 2009 i 2011 r. porównano przerywany bolus i ciągłe karmienie oraz wpływ syntezy białek w mięśniach szkieletowych nowonarodzonych świń. Przeanalizowali ułamkowe szybkości syntezy białek w próbkach mięśni grup otrzymujących ciągły i przerywany bolus. Mogli wykazać, że chociaż obie grupy, ciągłe i przerywane karmienie bolusem, stymulują syntezę białek mięśniowych, to jednak w grupie karmionej bolusem, ułamkowe tempo syntezy białka zwane K było większe po posiłku.
Trwające badanie ma na celu wykazanie wpływu podawania bolusa w porównaniu z karmieniem ciągłym u pacjentów OIOM na zanik mięśni za pomocą pomiarów ultrasonograficznych i próbek krwi. W tej próbie badacze chcieliby mieć podobne podejście, ale z innymi pomiarami. Za pomocą ultradźwięków i biopsji mięśni badacze dążą do ustalenia, czy przerywane żywienie dojelitowe może lepiej lub lepiej zachować masę mięśniową niż standardowe ciągłe żywienie dojelitowe u pacjentów w stanie krytycznym. Ponadto badacze chcieliby ocenić, czy przerywane karmienie bolusem optymalizuje spożycie białka w ciągu pierwszych 7 dni choroby krytycznej, ponieważ przerywana droga jest mniej dotknięta przerwami po leczeniu i procedurach diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, operative ICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi)
- Przewidywany pobyt na OIOM trwający pięć dni lub dłużej
- Przewidywane żywienie dojelitowe przez co najmniej pięć dni
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym są badane na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub surowicy po przyjęciu na OIOM)
- Klinicznie istotna przewlekła lub ostra niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) <15.
- BMI ≤ 18 i ≥ 35.
- Perforacja jelita, zapalenie otrzewnej, przetoka jelitowa, martwica lub inne przeciwwskazanie do diety dojelitowej
- Śmierć lub wypis przed upływem 48 godzin obserwacji
- Noradrenalina ≥ 0,5 µg/kg mc./min
- Dziedziczne i przewlekłe choroby mięśni szkieletowych (np. Morbus Duchenne lub inna choroba neuronu ruchowego)
- paraliż (np. hemiplegia, tetraplegia i paraplegia)
- Immunosupresja
- Nowotwór hematologiczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żywienie dojelitowe w bolusie z Fresubin Intensive
Odżywianie bolusem przez 30-40 minut co 4 godziny z Fresubin Intensive
|
Porównanie przerywanego (eksperymentalnego) i ciągłego (standardowego, aktywnego komparatora) żywienia dojelitowego na zanik mięśni u krytycznie chorych pacjentów
|
|
Aktywny komparator: Ciągłe żywienie dojelitowe z Fresubin Intensive
Ciągłe odżywianie przez 20 godzin dziennie z Fresubin Intensive (standard)
|
Porównanie przerywanego (eksperymentalnego) i ciągłego (standardowego, aktywnego komparatora) żywienia dojelitowego na zanik mięśni u krytycznie chorych pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienna docelowa ilość białka
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
Czy czas od godziny 6.00 następnego dnia po przyjęciu do szpitala do osiągnięcia przez chorego docelowej dobowej ilości białka (1,2 g/kg masy ciała Biologische Wertigkeit (mc)/ białka o wartości biologicznej w grupie kontrolnej do 1,5 g/kg białka w grupie doświadczalnej Grupa).
|
Podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica ścięgien
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT, dokładnie 7 dni po włączeniu do badania
|
Średnica ścięgien podkolanowych oceniana za pomocą ultrasonografii i histologii
|
Podczas pobytu na OIT, dokładnie 7 dni po włączeniu do badania
|
|
Resztkowa zawartość żołądka
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
Ilość zalegającej objętości żołądka (ml)
|
Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
|
Biegunka
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
Liczba przypadków biegunki
|
Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
|
Pomiar glukozy (mmol/l).
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
Parametry laboratoryjne istotne do oceny w przypadku żywienia dojelitowego (glukoza (mmol/l))
|
Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
|
Pomiar BUN (mg/dl).
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
Parametry laboratoryjne istotne do oceny w ramach żywienia dojelitowego (BUN (mg/dl))
|
Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
|
Pomiar IGF-1 (mmol/l).
Ramy czasowe: Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
Parametry laboratoryjne istotne do oceny w przypadku żywienia dojelitowego (IGF-1 (mmol/l))
|
Codziennie podczas pobytu na OIT przez okres 7 dni po włączeniu do badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2018-00259
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .