- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03587870
Proteinzufuhr bei intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung bei Intensivpatienten (ProBoNo)
Proteinzufuhr bei intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung bei Intensivpatienten Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bei kritisch kranken Patienten mit einer proteinreichen Formel
Akuter Skelettmuskelschwund bei Patienten auf der Intensivstation ist mit funktionellen Beeinträchtigungen und einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Nach heutigem Kenntnisstand kann eine körperliche Behinderung bis zu 5 Jahre andauern. Eine angemessene Ernährung ist die Grundlage für eine optimale Genesung von Intensivpatienten und zur Vorbeugung von Muskelschwund. Auch heute noch ist die kontinuierliche Ernährung die standardmäßige enterale Ernährungsform für Patienten auf der Intensivstation, um das Auftreten von Aspirationen zu begrenzen. Eine Studie von Serpa et al. und Georgia et al. verglichen die Dauerfütterung mit einer Bolusernährung mit einer Fütterungszeit von 30 - 60 Minuten alle 4 Stunden. Sie zeigten keine statistischen Unterschiede bei den Komplikationen zwischen beiden Gruppen.
ProBoNo ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an kritisch kranken Patienten mit einer proteinreichen Formel, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen oder intermittierenden Bolusernährung auf den Muskelabbau bei Intensivpatienten zu untersuchen. Die Prüfärzte möchten 68 Patienten in den ersten 24 Stunden nach chirurgischer Aufnahme auf der Intensivstation rekrutieren. Vor Beginn der Ernährungsgabe und am 7. Tag danach führen die Untersucher in beiden Gruppen eine Muskelbiopsie und eine Ultraschalluntersuchung des Musculus vastus lateralis durch.
Primäres Outcome ist die Zeit von 06:00 Uhr des Folgetages nach der Aufnahme bis zum Erreichen der täglichen Proteinzielmenge des Patienten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Durchmesser und die Dichte der Kniesehnen, die durch Ultraschall und Histologie bewertet wurden, der Verlauf des Magenrestvolumens, die Anzahl der Durchfallereignisse und Laborbefunde wie Glukose, Harnstoff und insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-1, die alle zwischen den beiden verglichen wurden Zeitpunkte.
Die intermittierende Ernährung ist nicht nur natürlicher und könnte dazu beitragen, den Muskelschwund bei Intensivpatienten zu begrenzen, sie ist auch für das Pflegepersonal der Intensivstation einfacher zu handhaben. Eine Studie von Georgia et al. im Jahr 2007 verglichen kontinuierliche mit intermittierender enteraler Ernährung. Sie fanden heraus, dass die intermittierend ernährten Patienten ihr Ernährungsziel schneller erreichten als diejenigen, die kontinuierlich ernährt wurden. Dies könnte teilweise durch Fütterungsunterbrechungen im kontinuierlichen Fütterungsplan erklärt werden. Vermutlich führte das präoperative Halten der Sondenernährung in der Gruppe der kontinuierlichen Ernährung am häufigsten zu Unterbrechungen. Somit wäre unabhängig von der Verhinderung des Muskelabbaus eine Bolusernährung attraktiver.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Relevanz einer frühen kontinuierlichen oder intermittierenden enteralen Ernährung kritisch kranker Patienten wurde in den letzten Jahren kontrovers diskutiert. Auch heute noch ist die kontinuierliche Ernährung der Standard für die enterale Ernährung auf der Intensivstation. Die kontinuierliche Ernährung kann abdominalen Unverträglichkeiten wie Erbrechen, Durchfall und Aspiration vorbeugen. Die Lungenaspiration ist die dramatischste Folge der enteralen Ernährung und kann durch eine kontinuierliche Ernährung begrenzt werden, wie eine Studie aus dem Jahr 2003 zeigte. Die Ernährung wurde jedoch mit einem Bolus von 125 ml als Grundlinie durch Schwerkraft über 15 Minuten begonnen. Im Vergleich zur Dauerernährung gilt dies als viel Volumen in kurzer Zeit. Natürlich ist das Risiko einer Magenunverträglichkeit in diesem Szenario sehr hoch.
In anderen Studien wurde über einen längeren Zeitraum (30 - 60 Minuten) alle 4 Stunden eine ähnliche Menge Nahrung verabreicht. In jeder Kohorte (kontinuierlich und Bolus) wurde nur ein Fall von Lungenaspiration oder Tubusobstruktion festgestellt. Nach dieser Studie folgten weitere Studien mit einem ähnlichen Ergebnis. Im Jahr 2007 wurde eine Studie von Georgia et al. zeigten keine statistischen Unterschiede bei Komplikationen bei der Sondenernährung, keine Unterschiede bei Durchfällen, Erbrechen oder Pneumonien zwischen Dauer- und Bolusernährung. Auch die Fütterungszeit für die Bolusernährung ist ein entscheidender Einflussfaktor. Wenn eine intermittierende Fütterung über einen längeren Zeitraum (20-40 Minuten) gegeben wird, hat die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen nicht zugenommen.
Die intermittierende Fütterung ist nicht nur eine gute Alternative zur Dauerfütterung, sondern auch natürlicher, da eine langfristige Nahrungsaufnahme über 20 Stunden bei keinem Säugetier üblich ist. Der Verdauungstrakt und die Stoffwechselwege des Menschen scheinen auf eine intermittierende Aufnahme essentieller Nährstoffe ausgelegt zu sein, die auf wenige Male am Tag reduziert ist. Verschiedene Hormone der endokrinen Zellen beeinflussen komplexe Rollen der Magen-Darm-Motilität, der Gallenblasenkontraktion und der Nährstoffaufnahme. Der Spiegel dieser Hormone hängt von der Menge der aufgenommenen Nährstoffe ab. Diese Reaktion der Hormone wird bei Dauerfütterung fast vollständig aufgehoben. Aber bei intermittierender Ernährung erhöhen Hormone wie Inkretin, Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GLP-1) und Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) den Insulinspiegel und die daraus resultierende Kohlenhydratbelastung und beeinflussen daher den Muskelproteinauf- und -abbau.
Bei gesunden Personen treten die anabolen Wirkungen der Nahrungsaufnahme aufgrund einer Erhöhung der Syntheserate der Muskelproteinsynthese von etwa 300 % bei gleichzeitiger 50 %-iger Verringerung der Proteinabbaurate auf. Zwei Studien aus den Jahren 2009 und 2011 verglichen den intermittierenden Bolus und die kontinuierliche Fütterung und die Wirkung der Proteinsynthese im Skelettmuskel bei neugeborenen Schweinen. Sie analysierten die Teilraten der Proteinsynthese in Muskelproben von Gruppen mit kontinuierlicher und intermittierender Bolusfütterung. Sie konnten zeigen, dass zwar beide Gruppen, kontinuierliche und intermittierende Bolusfütterung, die Muskelproteinsynthese stimulieren, aber bei den Bolus-Ernährten die fraktionierten Raten der Proteinsynthese, genannt K's, nach einer Mahlzeit größer waren.
Eine laufende Studie will die Wirkung von Bolus vs. kontinuierlicher Ernährung bei Patienten auf der Intensivstation im Zusammenhang mit Muskelschwund durch Messungen von Ultraschall und Blutproben zeigen. In dieser Studie hätten die Forscher gerne einen ähnlichen Ansatz, aber mit anderen Messungen. Mithilfe von Ultraschall und Muskelbiopsien wollen die Forscher feststellen, ob die intermittierende enterale Ernährung die Muskelmasse bei den kritisch kranken Patienten besser oder mehr erhalten kann als die standardmäßige kontinuierliche enterale Ernährung. Darüber hinaus möchten die Forscher beurteilen, ob die intermittierende Bolusfütterung die Proteinaufnahme in den ersten 7 Tagen einer kritischen Erkrankung optimiert, da die intermittierende Verabreichung weniger von Unterbrechungen nach Behandlung und diagnostischen Verfahren beeinflusst wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, operative ICU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von fünf Tagen oder länger
- Voraussichtliche enterale Ernährung über mindestens fünf Tage
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden bei Aufnahme auf die Intensivstation auf hohes Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum getestet)
- Klinisch signifikante chronische oder akute Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 15.
- BMI ≤ 18 und ≥ 35.
- Darmperforation, Peritonitis, Darmfistel, Nekrose oder andere Kontraindikation für eine enterale Ernährung
- Tod oder Entlassung vor 48 Stunden Beobachtung
- Noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg Körpergewicht/min
- Erbliche und chronische Skelettmuskelerkrankungen (z. Morbus Duchenne oder andere Motoneuronenerkrankung)
- Lähmung (z. Hemiplegie, Tetraplegie und Paraplegie)
- Immunsuppression
- Hämatologische Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bolusenterale Ernährung mit Fresubin Intensive
Bolusernährung über 30-40 Minuten alle 4 Stunden mit Fresubin Intensive
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Vergleich von intermittierender (experimenteller) vs. kontinuierlicher (Standard, aktiver Vergleich) enteraler Ernährung zum Muskelschwund bei kritisch kranken Patienten
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche enterale Ernährung mit Fresubin Intensiv
Kontinuierliche Ernährung über 20 Stunden pro Tag mit Fresubin Intensive (Standard)
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Vergleich von intermittierender (experimenteller) vs. kontinuierlicher (Standard, aktiver Vergleich) enteraler Ernährung zum Muskelschwund bei kritisch kranken Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Protein-Zielmenge
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Studieneinschluss
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Ist die Zeit von 6.00 Uhr des Folgetages nach Aufnahme bis zum Erreichen der täglichen Proteinzielmenge (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (KG) in der Kontrollgruppe bis 1,5 g/kg KG Protein in der Versuchsgruppe). Gruppe).
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Studieneinschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchmesser der Kniesehnen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, genau 7 Tage nach Studieneinschluss
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Durchmesser der Kniesehnen, beurteilt durch Ultraschall und Histologie
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Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, genau 7 Tage nach Studieneinschluss
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Restinhalt des Magens
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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Menge des Magenrestvolumens (ml)
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Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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Durchfall
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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Anzahl der Durchfallereignisse
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Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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Glukose (mmol/l) Messung
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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Bewertungsrelevante Laborparameter unter enteraler Ernährung (Glukose (mmol/l))
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Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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BUN (mg/dl) Messung
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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Bewertungsrelevante Laborparameter unter enteraler Ernährung (BUN (mg/dl))
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Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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IGF-1 (mmol/l) Messung
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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Bewertungsrelevante Laborparameter unter enteraler Ernährung (IGF-1 (mmol/l))
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Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Atrophie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Muskelatrophie
- Therapeutika
- Ernährungstherapie
- Fütterungsmethoden
- Ernährungsunterstützung
- Enterale Ernährung
Andere Studien-ID-Nummern
- EKNZ 2018-00259
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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