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Proteinzufuhr bei intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung bei Intensivpatienten (ProBoNo)

16. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Proteinzufuhr bei intermittierender und kontinuierlicher enteraler Ernährung bei Intensivpatienten Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie bei kritisch kranken Patienten mit einer proteinreichen Formel

Akuter Skelettmuskelschwund bei Patienten auf der Intensivstation ist mit funktionellen Beeinträchtigungen und einem erhöhten Sterberisiko verbunden. Nach heutigem Kenntnisstand kann eine körperliche Behinderung bis zu 5 Jahre andauern. Eine angemessene Ernährung ist die Grundlage für eine optimale Genesung von Intensivpatienten und zur Vorbeugung von Muskelschwund. Auch heute noch ist die kontinuierliche Ernährung die standardmäßige enterale Ernährungsform für Patienten auf der Intensivstation, um das Auftreten von Aspirationen zu begrenzen. Eine Studie von Serpa et al. und Georgia et al. verglichen die Dauerfütterung mit einer Bolusernährung mit einer Fütterungszeit von 30 - 60 Minuten alle 4 Stunden. Sie zeigten keine statistischen Unterschiede bei den Komplikationen zwischen beiden Gruppen.

ProBoNo ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie an kritisch kranken Patienten mit einer proteinreichen Formel, um die Auswirkungen einer kontinuierlichen oder intermittierenden Bolusernährung auf den Muskelabbau bei Intensivpatienten zu untersuchen. Die Prüfärzte möchten 68 Patienten in den ersten 24 Stunden nach chirurgischer Aufnahme auf der Intensivstation rekrutieren. Vor Beginn der Ernährungsgabe und am 7. Tag danach führen die Untersucher in beiden Gruppen eine Muskelbiopsie und eine Ultraschalluntersuchung des Musculus vastus lateralis durch.

Primäres Outcome ist die Zeit von 06:00 Uhr des Folgetages nach der Aufnahme bis zum Erreichen der täglichen Proteinzielmenge des Patienten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Durchmesser und die Dichte der Kniesehnen, die durch Ultraschall und Histologie bewertet wurden, der Verlauf des Magenrestvolumens, die Anzahl der Durchfallereignisse und Laborbefunde wie Glukose, Harnstoff und insulinähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-1, die alle zwischen den beiden verglichen wurden Zeitpunkte.

Die intermittierende Ernährung ist nicht nur natürlicher und könnte dazu beitragen, den Muskelschwund bei Intensivpatienten zu begrenzen, sie ist auch für das Pflegepersonal der Intensivstation einfacher zu handhaben. Eine Studie von Georgia et al. im Jahr 2007 verglichen kontinuierliche mit intermittierender enteraler Ernährung. Sie fanden heraus, dass die intermittierend ernährten Patienten ihr Ernährungsziel schneller erreichten als diejenigen, die kontinuierlich ernährt wurden. Dies könnte teilweise durch Fütterungsunterbrechungen im kontinuierlichen Fütterungsplan erklärt werden. Vermutlich führte das präoperative Halten der Sondenernährung in der Gruppe der kontinuierlichen Ernährung am häufigsten zu Unterbrechungen. Somit wäre unabhängig von der Verhinderung des Muskelabbaus eine Bolusernährung attraktiver.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Relevanz einer frühen kontinuierlichen oder intermittierenden enteralen Ernährung kritisch kranker Patienten wurde in den letzten Jahren kontrovers diskutiert. Auch heute noch ist die kontinuierliche Ernährung der Standard für die enterale Ernährung auf der Intensivstation. Die kontinuierliche Ernährung kann abdominalen Unverträglichkeiten wie Erbrechen, Durchfall und Aspiration vorbeugen. Die Lungenaspiration ist die dramatischste Folge der enteralen Ernährung und kann durch eine kontinuierliche Ernährung begrenzt werden, wie eine Studie aus dem Jahr 2003 zeigte. Die Ernährung wurde jedoch mit einem Bolus von 125 ml als Grundlinie durch Schwerkraft über 15 Minuten begonnen. Im Vergleich zur Dauerernährung gilt dies als viel Volumen in kurzer Zeit. Natürlich ist das Risiko einer Magenunverträglichkeit in diesem Szenario sehr hoch.

In anderen Studien wurde über einen längeren Zeitraum (30 - 60 Minuten) alle 4 Stunden eine ähnliche Menge Nahrung verabreicht. In jeder Kohorte (kontinuierlich und Bolus) wurde nur ein Fall von Lungenaspiration oder Tubusobstruktion festgestellt. Nach dieser Studie folgten weitere Studien mit einem ähnlichen Ergebnis. Im Jahr 2007 wurde eine Studie von Georgia et al. zeigten keine statistischen Unterschiede bei Komplikationen bei der Sondenernährung, keine Unterschiede bei Durchfällen, Erbrechen oder Pneumonien zwischen Dauer- und Bolusernährung. Auch die Fütterungszeit für die Bolusernährung ist ein entscheidender Einflussfaktor. Wenn eine intermittierende Fütterung über einen längeren Zeitraum (20-40 Minuten) gegeben wird, hat die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen nicht zugenommen.

Die intermittierende Fütterung ist nicht nur eine gute Alternative zur Dauerfütterung, sondern auch natürlicher, da eine langfristige Nahrungsaufnahme über 20 Stunden bei keinem Säugetier üblich ist. Der Verdauungstrakt und die Stoffwechselwege des Menschen scheinen auf eine intermittierende Aufnahme essentieller Nährstoffe ausgelegt zu sein, die auf wenige Male am Tag reduziert ist. Verschiedene Hormone der endokrinen Zellen beeinflussen komplexe Rollen der Magen-Darm-Motilität, der Gallenblasenkontraktion und der Nährstoffaufnahme. Der Spiegel dieser Hormone hängt von der Menge der aufgenommenen Nährstoffe ab. Diese Reaktion der Hormone wird bei Dauerfütterung fast vollständig aufgehoben. Aber bei intermittierender Ernährung erhöhen Hormone wie Inkretin, Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GLP-1) und Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid (GIP) den Insulinspiegel und die daraus resultierende Kohlenhydratbelastung und beeinflussen daher den Muskelproteinauf- und -abbau.

Bei gesunden Personen treten die anabolen Wirkungen der Nahrungsaufnahme aufgrund einer Erhöhung der Syntheserate der Muskelproteinsynthese von etwa 300 % bei gleichzeitiger 50 %-iger Verringerung der Proteinabbaurate auf. Zwei Studien aus den Jahren 2009 und 2011 verglichen den intermittierenden Bolus und die kontinuierliche Fütterung und die Wirkung der Proteinsynthese im Skelettmuskel bei neugeborenen Schweinen. Sie analysierten die Teilraten der Proteinsynthese in Muskelproben von Gruppen mit kontinuierlicher und intermittierender Bolusfütterung. Sie konnten zeigen, dass zwar beide Gruppen, kontinuierliche und intermittierende Bolusfütterung, die Muskelproteinsynthese stimulieren, aber bei den Bolus-Ernährten die fraktionierten Raten der Proteinsynthese, genannt K's, nach einer Mahlzeit größer waren.

Eine laufende Studie will die Wirkung von Bolus vs. kontinuierlicher Ernährung bei Patienten auf der Intensivstation im Zusammenhang mit Muskelschwund durch Messungen von Ultraschall und Blutproben zeigen. In dieser Studie hätten die Forscher gerne einen ähnlichen Ansatz, aber mit anderen Messungen. Mithilfe von Ultraschall und Muskelbiopsien wollen die Forscher feststellen, ob die intermittierende enterale Ernährung die Muskelmasse bei den kritisch kranken Patienten besser oder mehr erhalten kann als die standardmäßige kontinuierliche enterale Ernährung. Darüber hinaus möchten die Forscher beurteilen, ob die intermittierende Bolusfütterung die Proteinaufnahme in den ersten 7 Tagen einer kritischen Erkrankung optimiert, da die intermittierende Verabreichung weniger von Unterbrechungen nach Behandlung und diagnostischen Verfahren beeinflusst wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, operative ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von fünf Tagen oder länger
  • Voraussichtliche enterale Ernährung über mindestens fünf Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter werden bei Aufnahme auf die Intensivstation auf hohes Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG) im Urin oder Serum getestet)
  • Klinisch signifikante chronische oder akute Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 15.
  • BMI ≤ 18 und ≥ 35.
  • Darmperforation, Peritonitis, Darmfistel, Nekrose oder andere Kontraindikation für eine enterale Ernährung
  • Tod oder Entlassung vor 48 Stunden Beobachtung
  • Noradrenalin ≥ 0,5 µg/kg Körpergewicht/min
  • Erbliche und chronische Skelettmuskelerkrankungen (z. Morbus Duchenne oder andere Motoneuronenerkrankung)
  • Lähmung (z. Hemiplegie, Tetraplegie und Paraplegie)
  • Immunsuppression
  • Hämatologische Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bolusenterale Ernährung mit Fresubin Intensive
Bolusernährung über 30-40 Minuten alle 4 Stunden mit Fresubin Intensive
Vergleich von intermittierender (experimenteller) vs. kontinuierlicher (Standard, aktiver Vergleich) enteraler Ernährung zum Muskelschwund bei kritisch kranken Patienten
Aktiver Komparator: Kontinuierliche enterale Ernährung mit Fresubin Intensiv
Kontinuierliche Ernährung über 20 Stunden pro Tag mit Fresubin Intensive (Standard)
Vergleich von intermittierender (experimenteller) vs. kontinuierlicher (Standard, aktiver Vergleich) enteraler Ernährung zum Muskelschwund bei kritisch kranken Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Protein-Zielmenge
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Studieneinschluss
Ist die Zeit von 6.00 Uhr des Folgetages nach Aufnahme bis zum Erreichen der täglichen Proteinzielmenge (1,2 g/kg Biologische Wertigkeit (KG) in der Kontrollgruppe bis 1,5 g/kg KG Protein in der Versuchsgruppe). Gruppe).
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchmesser der Kniesehnen
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, genau 7 Tage nach Studieneinschluss
Durchmesser der Kniesehnen, beurteilt durch Ultraschall und Histologie
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation, genau 7 Tage nach Studieneinschluss
Restinhalt des Magens
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Menge des Magenrestvolumens (ml)
Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Durchfall
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Anzahl der Durchfallereignisse
Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Glukose (mmol/l) Messung
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Bewertungsrelevante Laborparameter unter enteraler Ernährung (Glukose (mmol/l))
Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
BUN (mg/dl) Messung
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Bewertungsrelevante Laborparameter unter enteraler Ernährung (BUN (mg/dl))
Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
IGF-1 (mmol/l) Messung
Zeitfenster: Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie
Bewertungsrelevante Laborparameter unter enteraler Ernährung (IGF-1 (mmol/l))
Jeden Tag während des Aufenthalts auf der Intensivstation für die Dauer von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexa Hollinger, MD, University Hospital Basel, Basel Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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