Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wieloośrodkowe: Porównanie ACAF i ACCF w leczeniu OPLL szyjki macicy

9 lipca 2018 zaktualizowane przez: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Porównanie fuzji przedniego przemieszczenia odcinka szyjnego i fuzji dekompresyjnej kordektomii w leczeniu kostnienia więzadła podłużnego tylnego: wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, otwarte badanie kliniczne

Tło: Technologia ACAF jest od pewnego czasu w fazie badań klinicznych. Coraz więcej lekarzy zaczyna zwracać uwagę na tę technologię. Istnieje wiele szpitali w Chinach, które opracowały tę technologię. Aby udowodnić, że technologia ta ma istotny wpływ na leczenie skostnienia więzadła podłużnego tylnego szyjki macicy porównaliśmy skuteczność tradycyjnej operacji ACCF, aby wniosek był bardziej prawdziwy, zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie badań wieloośrodkowych .

Cel: Celem tego badania jest porównanie skuteczności wyników klinicznych między operacją ACAF a dekompresją i fuzją korpektomii przedniej szyjki macicy (ACCF) u pacjentów z OPLL i CSS. Hipotezą badawczą jest to, że wyniki operacji ACAF będą równe jeszcze lepszym i mniejszym powikłaniom chirurgicznym w porównaniu z operacją ACCF.

Metody: To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym z randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym projektem badawczym. Pacjenci OPLL zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: operacji ACAF i operacji ACCF. Pięć pomiarów wyniku zostanie zebranych przed operacją dla punktu wyjścia, a następnie w 1, 12, 24, 48, 96 240 tygodniach pooperacyjnych wizyt kontrolnych, w tym: (1)JOA) .(2)VAS. (3)Klasyfikacja NURIC.(4)NDI. (5) parametr radiologiczny. Po randomizacji grupa ACAF otrzyma przednie kontrolowane przemieszczenie i zespolenie przednie, a grupa ACCF otrzyma dekompresję i zespolenie przedniej korpektomii szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Chociaż obie operacje dekompresji przedniej i tylnej są zgłaszane w leczeniu pacjentów z mielopatią spowodowaną przez OPLL (skostnienie więzadła podłużnego tylnego). Strategia chirurgiczna choroby jest nadal kontrowersyjna, gdy OPLL jest wielopoziomowy i ciężki. Aby uzyskać lepsze i bezpieczniejsze wyniki, potrzebne są nowe techniki. Dr Shi niedawno zaproponował nową technikę kostnienia w chirurgii dekompresji przedniej, która jest również nazywana przednią kontrolowaną przednie przemieszczeniem i fuzją (ACAF), w celu kostnienia tylnego więzadła podłużnego (OPLL) z mielopatią. Technologia ACAF jest od pewnego czasu w fazie badań klinicznych. Coraz więcej lekarzy zaczyna zwracać uwagę na tę technologię. Istnieje wiele szpitali w Chinach, które opracowały tę technologię. Aby udowodnić, że technologia ta ma istotny wpływ na leczenie skostnienia więzadła podłużnego tylnego szyjki macicy porównaliśmy skuteczność tradycyjnej operacji ACCF, aby wniosek był bardziej prawdziwy, zdecydowaliśmy się na przeprowadzenie badań wieloośrodkowych .

Cel: Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wyników klinicznych między operacją ACAF a dekompresją i fuzją korpektomii przedniej szyjki macicy (ACCF) u pacjentów z OPLL. Hipotezą badawczą jest to, że wyniki operacji ACAF będą równe jeszcze lepszym i mniejszym powikłaniom chirurgicznym w porównaniu z operacją ACCF.

Metody: To badanie jest wieloośrodkowym randomizowanym badaniem klinicznym z randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym projektem badawczym. Pacjenci OPLL zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych: operacji ACAF i operacji ACCF. Pięć pomiarów wyniku zostanie zebranych przed operacją dla punktu wyjścia, a następnie po 1, 12, 24, 48, 96 240 tygodniach pooperacyjnych wizyt kontrolnych, w tym: (1) Skale Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (JOA) do oceny funkcji rdzenia kręgowego .(2) Wizualne skala analogowa (VAS) do oceny łagodzenia bólu. (3) Stopniowanie NURIC w celu oceny funkcji chodu. (4) Neck Disabilitv Index (NDI) do oceny funkcji szyjki macicy. (5) parametry radiologiczne do oceny odległości kostnienia do przodu. Zbadano również przed i pooperacyjne parametry radiologiczne oraz powikłania chirurgiczne. Badacz wykonujący pomiary wyniku nie będzie wiedział o przydziale do grupy i dlatego nie będzie uczestniczył w leczeniu. Po randomizacji grupa ACAF otrzyma przednie kontrolowane przemieszczenie i zespolenie przednie, a grupa ACCF otrzyma dekompresję i zespolenie przedniej korpektomii szyjki macicy.

Analiza danych: Test T lub test sumy rang Wilcoxona zostaną użyte do zbadania różnic w pięciu miarach między grupami iw sześciu różnych przedziałach czasowych z poziomem α ustawionym na 0,05. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania różnic w danych dotyczących powikłań chirurgicznych w czasie i między grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci w wieku 45-70 lat, bez ograniczeń płci, wyrażają chęć podpisania świadomej zgody;
  2. pacjenci ze skostnieniem więzadła podłużnego tylnego odcinka szyjnego kręgosłupa;
  3. pacjenci z drętwieniem kończyn, niestabilnością chodu, opaskami rdzenia kręgowego i innymi objawami ucisku na korzenie nerwowe mogą być związane z dysfunkcją układu moczowego, leczenie zachowawcze jest nieważne lub stopniowo zwiększane;

Kryteria wyłączenia:

  1. Kostnienie więzadeł szyjki macicy, uraz szyjki macicy, rak szyjki macicy, gruźlica szyjki macicy i inne choroby zapalne;
  2. towarzysząca choroba kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego i innych odcinków kręgosłupa wpływa na objawy kliniczne pacjentów;
  3. związane ze stwardnieniem zanikowym bocznym i innymi chorobami neuronów ruchowych oraz innymi chorobami neurologicznymi;
  4. zły stan zdrowia, niezdolny do zniesienia operacji;
  5. pacjenci (lub ich opiekunowie) nie mogą wyrazić w pełni świadomej zgody na dysfunkcję osoby dorosłej;
  6. pacjentów, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca
  7. pacjenci z czynnym zapaleniem wątroby typu B (w tym HBeAg) lub markerami serologicznymi (HBsAg lub/i HBeAg lub/i HBcAb), wirusowym zapaleniem wątroby typu C, gruźlicą, zakażeniem wirusem cytomegalii, ciężkim zakażeniem grzybiczym lub zakażeniem wirusem HIV;
  8. pacjenci z czynną chorobą wrzodową w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  9. pacjenci z nowotworami złośliwymi;
  10. Długość kręgów większa niż 3 przestrzenie międzykręgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja ACAF
Przeszedł przednie kontrolowane przednie przemieszczenie i fuzję
Procedura: Operacja ACAF
Główne zabiegi chirurgiczne obejmują dyscektomię zajętych poziomów, pocienienie przedniej części zajętego kręgu, klatki międzykręgowe, założenie przedniej płytki i śrub, obustronne osteotomie kręgów oraz przedprzemieszczenie kompleksu kręgi-OPLL
Komparator placebo: Operacja ACCF
Underwentanterior kontrolowane przedprzemieszczenie i fuzja
Procedura: Operacja ACCF
Usunięcie trzonu kręgu, odsłonięte kostnienie tylnego więzadła podłużnego, a następnie usunięte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów wyników oceniających poprawę funkcji rdzenia kręgowego po operacji ACAF w porównaniu z operacją ACCF
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.
JOA całkowity wynik do 17 punktów, najniższy 0 punktów. Im niższy wynik, tym bardziej oczywista dysfunkcja. Wskaźnik poprawy = wynik po leczeniu - wynik przed leczeniem, wskaźnik poprawy wyniku po leczeniu = [(wynik po leczeniu - wynik przed leczeniem) / 17 - wynik przed leczeniem] × 100%. Poprawa wskaźnika może odzwierciedlać poprawę stanu pacjentów przed i po leczeniu oraz skuteczność kliniczną. Wskaźnik poprawy może również odpowiadać powszechnie stosowanym kryteriom skuteczności: wyleczenie oznacza 100% poprawę, poprawa jest większa niż 60% skuteczności, 25-60% jest skuteczna i mniej niż 25% jest nieskuteczna.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów wyników oceniających poprawę funkcji chodu poddanych operacji ACAF w porównaniu z operacją ACCF
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.
NURIC Gradacja przedstawiona przez NURIC w 1972 roku stosowana do oceny poprawy funkcji chodu z podziałem na 6 poziomów, 0 - Chociaż występują objawy, ale nie opiera się na zajęciu rdzenia kręgowego (brak drętwienia kończyn, zmniejszonej siły mięśniowej i innych objawów) ; Stopień 1 - zajęcie rdzenia kręgowego (drętwienie kończyn, osłabienie siły mięśniowej i inne objawy), ale chód prawidłowy; Poziom 2 ---- łagodne zaburzenia chodu, nie wpływają na pracę; Poziom 3 ---- nieprawidłowy chód, wpływający na pracę; Poziom 4 ---- Potrzebujesz wsparcia przed chodzeniem; Poziom 5 ---- nie może chodzić.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów wyników oceniających poprawę bólu po operacji ACAF w porównaniu z operacją ACCF
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS) używany do oceny poprawy bólu. Ta metoda jest bardziej czuła i porównywalna. Narysuj poziomą linię o długości 10 cm na papierze, jeden koniec poziomej linii to 0, powiedział, że nie ma bólu; drugi koniec 10, powiedział ból; środkowa część bólu o różnym stopniu.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.
Zmiany zgłaszanych przez pacjentki wyników oceniających poprawę jakości życia i funkcji szyjki macicy poddanych operacji ACAF w porównaniu z operacją ACCF
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.
Neck Disabilitv Index (NDI) używany do oceny poprawy jakości życia i funkcji szyjki macicy. Kliniczna ocena funkcji szyjki macicy jest powszechnie stosowana, skala obejmuje stopień bólu, jedzenie osobiste, noszenie przedmiotów, czytanie, ból głowy, uwagę, pracę, prowadzenie pojazdu , sen i rozrywka we wszystkich aspektach. Co 5 punktów, łączny wynik od 0 punktów (bez barier) do 50 punktów (całkowity paraliż), im wyższy wynik, tym cięższa dysfunkcja.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.
Zmiany zgłaszanych przez pacjentów wyników oceniających kostnienie i odległość do przodu rdzenia kręgowego poddanych operacji ACAF w porównaniu z operacją ACCF
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.
parametry radiologiczne stosowane do oceny oceny kostnienia i odległości do przodu rdzenia kręgowego. Wyniki bezpośredniego pomiaru wyników CT i MRI, minimum 0 mm, maksimum 10 mm, im większa odległość do przodu, co wskazuje, że im szerszy kanał kręgowy, tym lepszy kręgosłup dekompresji rdzenia kręgowego, tym lepsze wyniki operacji.
Wizyty kontrolne 1 tydzień przed i 1, 12, 24, 48,96, 240 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Współpracownicy

Jiangxi Provincial People's Hopital
Xuzhou No.1 Peoples Hospital
No.102 Military Hospital of China Dormitory Area
Shanghai Kaiyuan Orthopedic Hospital
Huaibei Coal Mine General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jiangang MI: Last Name:, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZ1805OPLL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja ACAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj