Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány: Az ACAF és az ACCF összehasonlítása a méhnyak OPLL kezelésében

2018. július 9. frissítette: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Az elülső cervicalis anteriordisplacement fúzió és a corpectomiás dekompressziós fúzió összehasonlítása a hátsó longitudinális szalag csontosodásának kezelésében: Többközpontú, kontrollált, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat

Háttér: Az ACAF technológiát egy ideje klinikai kísérletek folynak. Egyre több orvos kezd odafigyelni erre a technológiára. Kínában sok olyan kórház van, amely kifejlesztette ezt a technológiát. Annak bizonyítására, hogy ennek a technológiának jelentős hatása van a hátsó longitudinális szalag nyaki csontosodásának kezelésében, összehasonlítottuk a hagyományos ACCF műtétek hatékonyságát, a következtetés igazabbá tétele érdekében többközpontú kutatás mellett döntöttünk. .

Cél: A tanulmány célja az ACAF műtét és az elülső cervicalis corpectomiás dekompresszió és fúzió (ACCF) klinikai kimeneteleinek hatékonyságának összehasonlítása OPLL-ben és CSS-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy az ACAF műtéti eredmények még jobbak és alacsonyabbak lesznek a műtéti szövődmények, mint az ACCF műtéteknél.

Módszerek: Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, többközpontú kutatási tervvel. Az OPLL betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési csoport egyikébe: ACAF műtét és ACCF műtét. Öt eredménymérést gyűjtenek össze a műtét előtt a kiindulási állapothoz, majd 1., 12., 24., 48., 96.240 héttel a műtét utáni ellenőrző vizitek során, beleértve: (1)JOA) .(2)VAS. (3)NURIC fokozatú .(4)NDI . (5) radiológiai paraméter. A véletlen besorolást követően az ACAF csoport elülső, szabályozható elmozdulást és fúziót, az ACCF csoport pedig elülső cervicalis corpectomiás dekompressziót és fúziót kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Bár az anterior és a posterior dekompressziós műtétről is beszámoltak az OPLL (hátsó longitudinális ínszalag csontosodás) okozta myelopathiában szenvedő betegek kezelésére. A betegség műtéti stratégiája még mindig ellentmondásos, amikor az OPLL többszintű és súlyos. Újszerű technikákra van szükség a jobb és biztonságosabb eredmények érdekében. Dr. Shi a közelmúltban egy új technikát javasolt az elülső dekompressziós műtét csontosodása néven, amelyet anterior kontrollálható elmozdulás előtti és fúziós műtétnek (ACAF) is neveznek, a hátsó longitudinális szalag (OPLL) mielopátiával járó csontosodására. Az ACAF technológiát egy ideje klinikai kísérletek folynak. Egyre több orvos kezd odafigyelni erre a technológiára. Kínában sok olyan kórház van, amely kifejlesztette ezt a technológiát. Annak bizonyítására, hogy ennek a technológiának jelentős hatása van a hátsó longitudinális szalag nyaki csontosodásának kezelésében, összehasonlítottuk a hagyományos ACCF műtétek hatékonyságát, a következtetés igazabbá tétele érdekében többközpontú kutatás mellett döntöttünk. .

Cél: A tanulmány célja az ACAF műtét és az elülső cervicalis corpectomiás dekompresszió és fúzió (ACCF) klinikai kimeneteleinek hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása OPLL-ben szenvedő betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy az ACAF műtéti eredmények még jobbak és alacsonyabbak lesznek a műtéti szövődmények, mint az ACCF műtéteknél.

Módszerek: Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, többközpontú kutatási tervvel. Az OPLL betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési csoport egyikébe: ACAF műtét és ACCF műtét. Öt eredménymérőt gyűjtenek össze a műtét előtt a kiindulási állapothoz, majd 1., 12., 24., 48., 96 240 héttel a műtét utáni ellenőrző vizitek során, beleértve a következőket: (1) A Japán Ortopédiai Szövetség (JOA) skálái a gerincvelő funkcióinak értékelésére. .(2)Vizuális Analóg skála (VAS) a fájdalomcsillapítás értékelésére. (3)NURIC A járási funkció értékelésére osztályozva.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) a méhnyak funkciójának értékelésére. (5) radiológiai paraméterek a csontosodás előrehaladási távolságának értékeléséhez. Vizsgálták a műtét előtti és posztoperatív radiológiai paramétereket, valamint a műtéti szövődményeket is. Az eredményméréseket végző vizsgáló vak lesz a csoportos hozzárendelésre, ezért nem vesz részt a kezelésben. A véletlen besorolást követően az ACAF csoport elülső, szabályozható elmozdulást és fúziót, az ACCF csoport pedig elülső cervicalis corpectomiás dekompressziót és fúziót kap.

Adatelemzés: A T-próbát vagy a wilcoxon-rangösszeg-tesztet az öt mérés közötti különbségek vizsgálatára használjuk a csoportok között és hat különböző időkeretben, az α-szint 0,05-re van állítva. A Chi-négyzet tesztet a műtéti szövődmények adatainak időbeli és csoportok közötti különbségeinek összehasonlítására használjuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

840

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a 45-70 éves betegek nemi korlátozás nélkül hajlandók aláírni a tájékozott beleegyezését;
  2. a nyaki gerinc hátsó longitudinális ínszalagos csontosodásával diagnosztizált betegek;
  3. végtagzsibbadás, járási instabilitás, sávozás és egyéb gerincvelő, ideggyök-kompressziós tünetek esetén a betegek vizeletürítési zavarral járhatnak, a konzervatív kezelés érvénytelen vagy fokozatosan fokozódik;

Kizárási kritériumok:

  1. Nyaki szalagos csontosodás, méhnyak trauma, méhnyakrák, méhnyak tuberkulózis és egyéb gyulladásos betegségek;
  2. kíséri thoracolumbalis gerinc és más gerinc részei a betegség befolyásolja a klinikai tüneteket a betegek;
  3. amiotrófiás laterális szklerózissal és más motoros neuronbetegségekkel és egyéb neurológiai betegségekkel kapcsolatos;
  4. rossz egészségi állapot, nem tolerálható a műtét;
  5. a betegek (vagy gyámjaik) nem adhatnak teljes körű beleegyezést a felnőttkori diszfunkcióhoz;
  6. olyan betegek, akik az elmúlt 1 hónapban más klinikai vizsgálatokban vettek részt
  7. aktív hepatitis B-ben (beleértve a HBeAg-t) vagy szerológiai markerekben (HBsAg vagy / és HBeAg vagy / és HBcAb), hepatitis C-ben, tuberkulózisban, citomegalovírus-fertőzésben, súlyos gombás fertőzésben vagy HIV-fertőzésben szenvedő betegek;
  8. aktív peptikus fekélyben szenvedő betegek a randomizálás előtti 3 hónapon belül;
  9. rosszindulatú daganatos betegek;
  10. A csigolya hossza több mint 3 csigolyaközi tér.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACAF műtét
Elülső szabályozható elmozduláson és összeolvadáson ment keresztül
Eljárás: ACAF műtét
A fő műtéti eljárások közé tartozik az érintett szintek diszkectomiája, az érintett csigolyák elülső részének elvékonyítása, csigolyaközi ketrecek, elülső lemezek és csavarok beszerelése, a csigolyák kétoldali osteotómiája és a csigolya-OPLL komplex elmozdulása.
Placebo Comparator: ACCF műtét
A belső szabályozható elmozdulás és összeolvadás átesett
Eljárás: ACCF műtét
A csigolyatest eltávolítása, a hátsó hosszanti ínszalag látható csontosodása, majd eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincvelő működésének javulását értékelő betegek által jelentett pontszámok változása ACAF műtéten esett át az ACCF műtéthez képest
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.
A JOA összpontszáma legfeljebb 17 pont, a legalacsonyabb 0 pont. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nyilvánvalóbb a működési zavar. Javulási index = kezelés utáni pontszám - kezelés előtti pontszám, kezelés utáni pontszám javulási aránya = [(kezelés utáni pontszám - kezelés előtti pontszám) / 17 - kezelés előtti pontszám] × 100%. Az index javításával tükrözheti a betegek kezelés előtti és utáni javulását, valamint a klinikai hatékonyságot. A javulás mértéke megfelelhet az általánosan használt hatékonysági kritériumoknak is: a gyógyulás 100%-os javulás, a javulás 60%-nál nagyobb, 25-60%-os hatásos, és kevesebb, mint 25%-os hatástalan.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett pontszámok változása a járásfunkció javulását értékelve ACAF műtéten esett át az ACCF műtéthez képest
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.
NURIC A NURIC által 1972-ben bemutatott osztályozás a járási funkció javulásának értékelésére szolgál, 6 szintre osztva, 0 - Bár vannak tünetek, de nem a gerincvelő érintettsége alapján (nincs végtagzsibbadás, csökkent izomerő és egyéb tünetek) ; 1. fokozat - gerincvelő érintettség (végtagzsibbadás, izomerő csökkenés és egyéb tünetek), de normális járás; 2. szintű ---- enyhe járási rendellenességek, a munkát nem befolyásolják; 3. szint ---- rendellenes járás, amely befolyásolja a munkát; 4. szint ---- Támogatás szükséges járás előtt; 5. szint ---- nem tud járni.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.
A fájdalom javulását értékelő betegek által jelentett pontszámok változása ACAF műtéten esett át az ACCF műtéthez képest
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.
Vizuális analóg skála/pontszám (VAS) pontszám, amelyet a fájdalom javulásának értékelésére használnak. Ez a módszer érzékenyebb és összehasonlíthatóbb. Rajzolj egy 10 cm-es vízszintes vonalat a papírra, a vízszintes vonal egyik vége 0, azt mondta, hogy nincs fájdalom; a másik végén 10, mondta a fájdalom; a különböző fokú fájdalom középső része.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.
Az életminőség és a méhnyakfunkció javulását értékelő betegek által jelentett pontszámok változása ACAF műtéten esett át az ACCF műtéthez képest
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.
Neck Disabilitv Index (NDI), amelyet az életminőség és a nyaki funkció javulásának értékelésére használnak. A nyaki funkció klinikai értékelését gyakran használják, a skála tartalmazza a fájdalom mértékét, a személyes ételeket, a tárgyak hordozását, az olvasást, a fejfájást, a figyelmet, a munkát, a vezetést. , alvás és szórakozás minden szempontból. Minden 5 pont, az összpontszám 0 ponttól (akadálymentesen) 50 pontig (teljesen lebénult), minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a működési zavar.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.
A csontosodást és a gerincvelő előretolt távolságát értékelő betegek által jelentett pontszámok változása ACAF műtéten esett át az ACCF műtéthez képest
Időkeret: 1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.
radiológiai paraméterek, amelyeket a csontosodás és a gerincvelő előrehaladási távolságának felmérésére használnak. A CT és MRI eredmények közvetlen mérésének eredményei, a minimum 0 mm, a maximum 10 mm, minél nagyobb a távolság előre, ami azt jelzi, hogy minél szélesebb a gerinccsatorna, annál jobb a gerinc zsinór dekompresszió, annál jobb a műtéti eredmény.
1 héttel a műtét előtt és 1, 12, 24, 48,96, 240 héttel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Együttműködők

Jiangxi Provincial People's Hopital
Xuzhou No.1 Peoples Hospital
No.102 Military Hospital of China Dormitory Area
Shanghai Kaiyuan Orthopedic Hospital
Huaibei Coal Mine General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jiangang MI: Last Name:, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CZ1805OPLL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACAF műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel