多中心研究：ACAF与ACCF治疗颈椎后纵韧带损伤的比较
颈前路前路移位融合术与椎体切除术减压融合术治疗后纵韧带骨化的比较：一项多中心、对照、随机、开放标签的临床研究
背景：ACAF技术已经进行了一段时间的临床试验。 越来越多的医生开始关注这项技术。 国内有多家医院研发了这项技术。 为了证明这项技术对颈椎后纵韧带骨化症的治疗有显着疗效，我们对比了传统ACCF手术的疗效，为了使结论更加真实，我们决定进行多中心研究.
目的：本研究的目的是比较 ACAF 手术与颈椎前路椎体切除术减压融合术（ACCF）治疗 OPLL 和 CSS 患者的临床疗效。 一项研究假设是，与 ACCF 手术相比，ACAF 手术的结果将相同，甚至更好，手术并发症更少。
方法：本研究为多中心随机临床试验，采用随机、对照、多中心研究设计。 OPLL 患者将被随机分配到两个治疗组之一：ACAF 手术和 ACCF 手术。 术前将收集五个结果测量作为基线，然后在术后第 1、12、24、48、96,240 周进行随访，包括：(1)JOA).(2)VAS。 (3)NURIC 分级。(4)NDI。 (5)放射学参数。 随机分组后，ACAF组接受前路可控性前路移位融合术，ACCF组接受前路颈椎椎体切除术减压融合术。
研究概览
详细说明
背景：虽然前路减压手术和后路减压手术均有治疗OPLL（后纵韧带骨化）引起的脊髓病患者的报道。 当 OPLL 为多节段且严重时，该疾病的手术策略仍存在争议。 需要新的技术来获得更好、更安全的结果。 石博士最近提出了一种新技术，即骨化前路减压手术，也称为前路可控前移位融合术（ACAF），用于后纵韧带骨化（OPLL）伴脊髓病。 ACAF 技术已经进行了一段时间的临床试验。 越来越多的医生开始关注这项技术。 国内有多家医院研发了这项技术。 为了证明这项技术对颈椎后纵韧带骨化症的治疗有显着疗效，我们对比了传统ACCF手术的疗效，为了使结论更加真实，我们决定进行多中心研究.
目的：本研究的目的是比较ACAF手术与颈椎前路椎体切除术减压融合术（ACCF）治疗OPLL患者的临床疗效和安全性。 一项研究假设是，与 ACCF 手术相比，ACAF 手术的结果将相同，甚至更好，手术并发症更少。
方法：本研究为多中心随机临床试验，采用随机、对照、多中心研究设计。 OPLL 患者将被随机分配到两个治疗组之一：ACAF 手术和 ACCF 手术。 将在术前收集五个结果测量作为基线，然后在术后第 1、12、24、48、96,240 周进行随访，包括：(1) 日本骨科协会 (JOA) 评估脊髓功能的量表.(2)视觉 模拟量表 (VAS) 来评估疼痛缓解情况。 (3)NURIC 分级以评估步行功能。(4) 颈部残疾指数 (NDI) 评估颈椎功能。 (5)放射学参数评估骨化前向距离。 并且还调查了术前和术后放射学参数和手术并发症。 执行结果测量的研究者将不知道分组情况，因此不会参与治疗。 随机分组后，ACAF组接受前路可控性前路移位融合术，ACCF组接受前路颈椎椎体切除术减压融合术。
数据分析：将使用T检验或Wilcoxon秩和检验检验组间和六个不同时间范围内五项指标的差异，α水平设定为0.05。 卡方检验将用于比较手术并发症数据随时间和组间的差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 45-70岁患者，不限性别，愿意签署知情同意书；
- 诊断为颈椎后纵韧带骨化症的患者；
- 患者出现四肢麻木、行走不稳、束缚等脊髓、神经根受压症状，可伴有排尿功能障碍，保守治疗无效或逐渐加重；
排除标准：
- 宫颈韧带骨化、宫颈外伤、宫颈癌、宫颈结核等炎症性疾病；
- 伴有胸腰椎等脊柱部位的疾病影响患者的临床症状；
- 与肌萎缩侧索硬化症和其他运动神经元疾病及其他神经系统疾病有关；
- 身体状况不佳，无法耐受手术；
- 患者（或其监护人）不能对成人功能障碍给予完全知情同意；
- 最近1个月参加过其他临床试验的患者
- 患有活动性乙型肝炎（包括 HBeAg）或血清学标志物（HBsAg 或/和 HBeAg 或/和 HBcAb）、丙型肝炎、肺结核、巨细胞病毒感染、严重真菌感染或 HIV 感染的患者；
- 随机分组前 3 个月内患有活动性消化性溃疡的患者；
- 恶性肿瘤患者；
- 椎骨长度超过3个椎间隙。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACAF手术
前路可控前移融合术
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主要手术方式包括受累节段椎间盘切除术、受累椎体前部变薄术、椎间融合器、前路钢板螺钉安装、椎体双侧截骨术、椎体-OPLL复合体前移术
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安慰剂比较：ACCF手术
进行了前路可控前移融合术
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椎体切除，暴露骨化后纵韧带，再切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 ACCF 手术相比，ACAF 手术患者报告的评估脊髓功能改善评分的变化
大体时间：术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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JOA总分最高17分，最低0分。
分数越低，功能障碍越明显。
改善指数=治疗后评分-治疗前评分，治疗后评分改善率=[（治疗后评分-治疗前评分）/17-治疗前评分]×100%。
通过改善指标可以反映患者治疗前后的改善情况和临床疗效。
好转率也可以对应常用的疗效标准：治愈为100%好转，好转大于60%有效，25-60%为有效，小于25%为无效。
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术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 ACCF 手术相比，ACAF 手术患者报告的步行功能改善评估评分的变化
大体时间：术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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NURIC Graded由NURIC于1972年提出，用于评估步行功能的改善。分为6级，0-虽然有症状，但不是基于脊髓受累的基础（无肢体麻木、肌力下降等症状） ; 1级——脊髓受累（四肢麻木、肌力下降等症状），但步态正常； 2级----轻度步态异常，不影响工作； 3级----步态异常，影响工作； 4级----行走前需要扶持； 5级----不能走路。
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术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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与 ACCF 手术相比，评估 ACAF 手术疼痛改善的患者报告评分的变化
大体时间：术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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视觉模拟量表/评分（VAS）评分用于评估疼痛的改善。该方法更灵敏且具有可比性。
在纸上画一条10厘米的横线，横线一端为0，表示不痛； 10的另一端，表示疼痛；中间部分有不同程度的疼痛。
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术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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与 ACCF 手术相比，ACAF 手术患者报告的生活质量和颈椎功能改善评分的变化
大体时间：术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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Neck Disabilitv Index（NDI）用于评估生活质量和颈椎功能的改善情况。临床常用颈椎功能评估，量表包括疼痛程度、个人食物、携带物品、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐各方面。
每5分，总分从0分（无障碍）到50分（完全瘫痪），分数越高功能障碍越重。
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术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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与 ACCF 手术相比，ACAF 手术患者报告的骨化和脊髓前向距离评分的变化
大体时间：术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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放射学参数用于评估评估骨化和脊髓前移距离。结果为直接测量的CT和MRI结果，最小0mm，最大10mm，前移距离越大，表明椎管越宽，脊柱越好脊髓减压，手术效果越好。
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术前1周及术后1、12、24、48、96、240周随访。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Jiangang MI: Last Name:、Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sun JC, Zhang B, Shi J, Sun KQ, Huan L, Sun XF, Liu N, Zheng B, Wang HB. Can K-Line Predict the Clinical Outcome of Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery for Cervical Myelopathy Caused by Multisegmental Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament? World Neurosurg. 2018 Aug;116:e118-e127. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.128. Epub 2018 Apr 27.
- Yang H, Sun J, Shi J, Yang Y, Guo Y, Zheng B, Wang Y. In Situ Decompression to Spinal Cord During Anterior Controllable Antedisplacement Fusion Treating Degenerative Kyphosis with Stenosis: Surgical Outcomes and Analysis of C5 Nerve Palsy Based on 49 Patients. World Neurosurg. 2018 Jul;115:e501-e508. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.078. Epub 2018 Apr 22.
- Yang H, Sun J, Shi J, Shi G, Guo Y, Yang Y. Anterior Controllable Antedisplacement Fusion (ACAF) for Severe Cervical Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament: Comparison with Anterior Cervical Corpectomy with Fusion (ACCF). World Neurosurg. 2018 Jul;115:e428-e436. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.065. Epub 2018 Apr 17.
- Miao J, Sun J, Shi J, Chen Y, Chen D. A Novel Anterior Revision Surgery for the Treatment of Cervical Ossification of Posterior Longitudinal Ligament: Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 May;113:212-216. doi: 10.1016/j.wneu.2018.02.076. Epub 2018 Feb 21.
- Sun JC, Yang HS, Shi JG, Yuan W, Xu XM, Shi GD, Jia LS. Morphometric Analysis of the Uncinate Process as a Landmark for Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery: A Study of Radiologic Anatomy. World Neurosurg. 2018 May;113:e101-e107. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.181. Epub 2018 Feb 5.
- Sun J, Shi J, Xu X, Yang Y, Wang Y, Kong Q, Yang H, Guo Y, Han D, Jiang J, Shi G, Yuan W, Jia L. Anterior controllable antidisplacement and fusion surgery for the treatment of multilevel severe ossification of the posterior longitudinal ligament with myelopathy: preliminary clinical results of a novel technique. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1469-1478. doi: 10.1007/s00586-017-5437-4. Epub 2017 Dec 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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ACAF手术的临床试验
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Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Xuanwu Hospital... 和其他合作者招聘中
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St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization完全的
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Seoul National University HospitalJohnson & Johnson Medical Companies完全的