Многоцентровое исследование: сравнение ACAF и ACCF в лечении цервикальной OPLL
Сравнение переднего цервикального переднего смещенного спондилодеза и корпэктомического декомпрессионного спондилодеза при лечении оссификации задней продольной связки: многоцентровое, контролируемое, рандомизированное, открытое клиническое исследование
Справочная информация: технология ACAF уже некоторое время проходит клинические испытания. Все больше и больше врачей начинают обращать внимание на эту технологию. В Китае есть много больниц, которые разработали эту технологию. Для того, чтобы доказать, что данная технология оказывает существенное влияние на лечение шейной оссификации задней продольной связки, мы сравнили эффективность традиционной операции ACCF, чтобы сделать вывод более верным, мы решили провести многоцентровое исследование. .
Цель: Целью этого исследования является сравнение эффективности клинических результатов между хирургией ACAF и декомпрессией и слиянием передней шейной корэктомии (ACCF) у пациентов с OPLL и CSS. Гипотеза исследования заключается в том, что результаты операции ACAF будут такими же, даже лучше и с меньшими хирургическими осложнениями по сравнению с операцией ACCF.
Методы. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с рандомизированным контролируемым многоцентровым дизайном. Пациенты с OPLL будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: хирургия ACAF и хирургия ACCF. Пять показателей результатов будут собраны до операции для исходного уровня, а затем через 1, 12, 24, 48, 96 240 недель послеоперационных контрольных визитов, включая: (1) JOA). (2) ВАШ. (3) Оценка NURIC. (4) NDI. (5) радиологический параметр. После рандомизации группа ACAF получит переднее контролируемое переднее смещение и спондилодез, а группа ACCF получит декомпрессию и спондилодез передней шейной корпорэктомии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Хотя сообщается, что передняя и задняя декомпрессионные операции лечат пациентов с миелопатией, вызванной OPLL (оссификацией задней продольной связки). Хирургическая тактика заболевания до сих пор остается спорной, когда ОПНЛ многоуровневая и тяжелая. Требуются новые методы для получения более качественных и безопасных результатов. Д-р Ши недавно предложил новую методику, так называемую оссификацию передней декомпрессионной хирургии, которая также называется передним контролируемым операцией перед смещением и слиянием (ACAF) для оссификации задней продольной связки (OPLL) при миелопатии. Технология ACAF уже некоторое время проходит клинические испытания. Все больше и больше врачей начинают обращать внимание на эту технологию. В Китае есть много больниц, которые разработали эту технологию. Для того, чтобы доказать, что данная технология оказывает существенное влияние на лечение шейной оссификации задней продольной связки, мы сравнили эффективность традиционной операции ACCF, чтобы сделать вывод более верным, мы решили провести многоцентровое исследование. .
Цель: Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности клинических результатов между операцией ACAF и декомпрессией и слиянием передней шейной корпорэктомии (ACCF) у пациентов с OPLL. Гипотеза исследования заключается в том, что результаты операции ACAF будут такими же, даже лучше и с меньшими хирургическими осложнениями по сравнению с операцией ACCF.
Методы. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с рандомизированным контролируемым многоцентровым дизайном. Пациенты с OPLL будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: хирургия ACAF и хирургия ACCF. Пять показателей исхода будут собраны перед операцией для исходного уровня, а затем через 1, 12, 24, 48, 96 240 недель послеоперационных контрольных визитов, включая: (1) шкалы Японской ортопедической ассоциации (JOA) для оценки функций спинного мозга. .(2)Визуальный аналоговая шкала (ВАШ) для оценки обезболивания. (3) Оценка NURIC для оценки функции ходьбы. (4) Шейный индекс инвалидности (NDI) для оценки функции шейки матки. (5) радиологические параметры для оценки расстояния окостенения вперед. Также были исследованы пред- и послеоперационные радиологические параметры и хирургические осложнения. Исследователь, выполняющий оценку результатов, не будет знать группового назначения и, следовательно, не будет участвовать в лечении. После рандомизации группа ACAF получит переднее контролируемое переднее смещение и спондилодез, а группа ACCF получит декомпрессию и спондилодез передней шейной корпорэктомии.
Анализ данных: Т-тест или критерий суммы рангов Вилкоксона будут использоваться для изучения различий в пяти показателях между группами и в шести различных временных рамках с уровнем α, установленным на уровне 0,05. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения различий в данных о хирургических осложнениях с течением времени и между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 45-70 лет, без ограничения пола, готовы подписать информированное согласие;
- больные с диагнозом «окостенение задней продольной связки шейного отдела позвоночника»;
- пациенты с онемением конечностей, нестабильностью ходьбы, бандажированием и другими спинными мозгами, симптомами компрессии нервных корешков, могут быть связаны с дисфункцией мочевыводящих путей, консервативное лечение недействительно или постепенно увеличивается;
Критерий исключения:
- Шейно-связочное окостенение, травма шейки матки, рак шейки матки, туберкулез шейки матки и другие воспалительные заболевания;
- сопутствующие заболевания грудопоясничного отдела позвоночника и других отделов сказываются на клинических симптомах больных;
- связанный с боковым амиотрофическим склерозом и другими заболеваниями двигательных нейронов и другими неврологическими заболеваниями;
- плохое состояние здоровья, невозможность переносить операцию;
- пациенты (или их опекуны) не могут дать полное информированное согласие на взрослую дисфункцию;
- пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последний 1 месяц
- больные активным гепатитом В (в т.ч. HBeAg) или серологическими маркерами (HBsAg или/и HBeAg или/и HBcAb), гепатитом С, туберкулезом, цитомегаловирусной инфекцией, тяжелой грибковой инфекцией или ВИЧ-инфекцией;
- пациенты с активной пептической язвой в течение 3 мес до рандомизации;
- больные злокачественными новообразованиями;
- Длина позвонка более 3 межпозвонковых промежутков.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ACAF хирургия
Произведено переднее контролируемое переднее смещение и слияние
|
Основные хирургические процедуры включают дискэктомию пораженных уровней, истончение передней части пораженных позвонков, межпозвонковые каркасы, установку передней пластины и винтов, двустороннюю остеотомию позвонков и антедесмещение комплекса позвонок-OPLL.
|
|
Плацебо Компаратор: ACCF хирургия
Контролируемое переднее смещение и спондилодез
|
Удаление тела позвонка с обнажением окостенения задней продольной связки, а затем его удаление
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценках пациентов, оценивающих улучшение функции спинного мозга после операции ACAF, по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
Общая оценка JOA до 17 баллов, самая низкая 0 баллов.
Чем ниже балл, тем более очевидна дисфункция.
Индекс улучшения = балл после лечения - балл до лечения, показатель улучшения балла после лечения = [(балл после лечения - балл до лечения) / 17 - балл до лечения] × 100%.
Улучшение индекса может отражать улучшение состояния пациентов до и после лечения и клиническую эффективность.
Скорость улучшения также может соответствовать обычно используемым критериям эффективности: излечение - это 100% улучшение, улучшение более чем на 60% эффективно, 25-60% эффективно и менее 25% неэффективно.
|
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах, сообщаемых пациентами, оценивающих улучшение функции ходьбы после операции ACAF по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
NURIC Оценка, представленная NURIC в 1972 году, использовалась для оценки улучшения функции ходьбы. Она разделена на 6 уровней: 0 — хотя симптомы есть, но не на основе поражения спинного мозга (отсутствие онемения конечностей, снижение мышечной силы и другие симптомы). ; 1 степень - поражение спинного мозга (онемение конечностей, снижение мышечной силы и другие симптомы), но нормальная походка; Уровень 2 ---- легкие нарушения походки, не влияющие на работу; Уровень 3 ---- ненормальная походка, влияющая на работу; Уровень 4 ---- Необходимо поддерживать перед ходьбой; Уровень 5 ---- не может ходить.
|
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
|
Изменения в баллах, сообщаемых пациентами, оценивающих уменьшение боли после операции ACAF по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
Визуальная аналоговая шкала/балл (ВАШ) используется для оценки уменьшения боли. Этот метод является более чувствительным и сопоставимым.
Нарисуйте на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см, один конец горизонтальной линии равен 0, говорит, что боли нет; другой конец 10, сказал боль; средняя часть болезненна разной степени.
|
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
|
Изменения в оценках пациентов, оценивающих улучшение качества жизни и функции шейки матки после операции ACAF, по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
Индекс инвалидности шеи (NDI) используется для оценки улучшения качества жизни и функции шейки матки. Обычно используется клиническая оценка функции шейки матки, шкала включает степень боли, личное питание, ношение предметов, чтение, головную боль, внимание, работу, вождение. , сон и развлечения во всех аспектах.
Каждые 5 баллов, общая оценка от 0 баллов (безбарьерный доступ) до 50 баллов (полностью парализован), чем выше балл, тем тяжелее дисфункция.
|
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
|
Изменения оценок пациентов, оценивающих оссификацию и расстояние до спинного мозга вперед после операции ACAF, по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
радиологические параметры, используемые для оценки оценки окостенения и расстояния вперед спинного мозга. Результаты прямого измерения результатов КТ и МРТ, минимум 0 мм, максимум 10 мм, чем больше расстояние вперед, что указывает на то, что чем шире позвоночный канал, тем лучше позвоночник. декомпрессии пуповины, тем лучше результаты операции.
|
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Jiangang MI: Last Name:, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun JC, Zhang B, Shi J, Sun KQ, Huan L, Sun XF, Liu N, Zheng B, Wang HB. Can K-Line Predict the Clinical Outcome of Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery for Cervical Myelopathy Caused by Multisegmental Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament? World Neurosurg. 2018 Aug;116:e118-e127. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.128. Epub 2018 Apr 27.
- Yang H, Sun J, Shi J, Yang Y, Guo Y, Zheng B, Wang Y. In Situ Decompression to Spinal Cord During Anterior Controllable Antedisplacement Fusion Treating Degenerative Kyphosis with Stenosis: Surgical Outcomes and Analysis of C5 Nerve Palsy Based on 49 Patients. World Neurosurg. 2018 Jul;115:e501-e508. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.078. Epub 2018 Apr 22.
- Yang H, Sun J, Shi J, Shi G, Guo Y, Yang Y. Anterior Controllable Antedisplacement Fusion (ACAF) for Severe Cervical Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament: Comparison with Anterior Cervical Corpectomy with Fusion (ACCF). World Neurosurg. 2018 Jul;115:e428-e436. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.065. Epub 2018 Apr 17.
- Miao J, Sun J, Shi J, Chen Y, Chen D. A Novel Anterior Revision Surgery for the Treatment of Cervical Ossification of Posterior Longitudinal Ligament: Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 May;113:212-216. doi: 10.1016/j.wneu.2018.02.076. Epub 2018 Feb 21.
- Sun JC, Yang HS, Shi JG, Yuan W, Xu XM, Shi GD, Jia LS. Morphometric Analysis of the Uncinate Process as a Landmark for Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery: A Study of Radiologic Anatomy. World Neurosurg. 2018 May;113:e101-e107. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.181. Epub 2018 Feb 5.
- Sun J, Shi J, Xu X, Yang Y, Wang Y, Kong Q, Yang H, Guo Y, Han D, Jiang J, Shi G, Yuan W, Jia L. Anterior controllable antidisplacement and fusion surgery for the treatment of multilevel severe ossification of the posterior longitudinal ligament with myelopathy: preliminary clinical results of a novel technique. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1469-1478. doi: 10.1007/s00586-017-5437-4. Epub 2017 Dec 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZ1805OPLL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .