Een onderzoek in meerdere centra: vergelijking van ACAF en ACCF bij de behandeling van cervicale OPLL
Vergelijking van anterieure cervicale anteriodisplacementfusie en corpectomiedecompressiefusie bij de behandeling van ossificatie van het posterieure longitudinale ligament: een multicenter, gecontroleerd, gerandomiseerd, open-label klinisch onderzoek
Achtergrond: De ACAF-technologie bevindt zich al enige tijd in klinische proeven. Steeds meer artsen beginnen aandacht te besteden aan deze technologie. Er zijn veel ziekenhuizen in China die deze technologie hebben ontwikkeld. Om te bewijzen dat deze technologie een significant effect heeft op de behandeling van cervicale ossificatie van het achterste longitudinale ligament, hebben we de werkzaamheid van traditionele ACCF-chirurgie vergeleken. Om de conclusie meer waar te maken, hebben we besloten om multi-center onderzoek uit te voeren .
Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van klinische uitkomsten tussen ACAF-chirurgie en decompressie en fusie van de anterieure cervicale corpectomie (ACCF) bij patiënten met OPLL en CSS te vergelijken. Een studiehypothese is dat de resultaten van ACAF-chirurgie gelijk zullen zijn, zelfs beter en minder chirurgische complicaties zullen hebben in vergelijking met ACCF-chirurgie.
Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra met een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet in meerdere centra. De OPLL-patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: ACAF-chirurgie en ACCF-chirurgie. Vijf uitkomstmaten zullen pre-operatief worden verzameld voor baseline, en vervolgens op 1, 12, 24, 48, 96.240 weken postoperatieve follow-upbezoeken, waaronder: (1)JOA) .(2)VAS. (3) NURIC beoordeeld. (4) NDI. (5) radiologische parameter. Na randomisatie krijgt de ACAF-groep anterieure controleerbare antedisplacement en fusie en krijgt de ACCF-groep anterieure cervicale corpectomie decompressie en fusie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hoewel anterieure en posterieure decompressiechirurgie naar verluidt beide patiënten behandelen met myelopathie veroorzaakt door OPLL (ossificatie van het achterste longitudinale ligament). De chirurgische strategie van de ziekte is nog steeds controversieel wanneer de OPLL op meerdere niveaus en ernstig is. Er zijn nieuwe technieken nodig voor betere en veiligere resultaten. Dr. Shi heeft onlangs een nieuwe techniek voorgesteld als ossificatie van anterieure decompressiechirurgie, ook wel anterieure controleerbare antedisplacement en fusie (ACAF) genoemd, voor ossificatie van het posterieure longitudinale ligament (OPLL) met myelopathie. De ACAF-technologie bevindt zich al enige tijd in klinische proeven. Steeds meer artsen beginnen aandacht te besteden aan deze technologie. Er zijn veel ziekenhuizen in China die deze technologie hebben ontwikkeld. Om te bewijzen dat deze technologie een significant effect heeft op de behandeling van cervicale ossificatie van het achterste longitudinale ligament, hebben we de werkzaamheid van traditionele ACCF-chirurgie vergeleken. Om de conclusie meer waar te maken, hebben we besloten om multi-center onderzoek uit te voeren .
Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van klinische resultaten tussen ACAF-chirurgie en decompressie en fusie van de anterieure cervicale corpectomie (ACCF) bij patiënten met OPLL te vergelijken. Een studiehypothese is dat de resultaten van ACAF-chirurgie gelijk zullen zijn, zelfs beter en minder chirurgische complicaties zullen hebben in vergelijking met ACCF-chirurgie.
Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra met een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet in meerdere centra. De OPLL-patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: ACAF-chirurgie en ACCF-chirurgie. Vijf uitkomstmaten zullen pre-operatief worden verzameld voor baseline, en vervolgens op 1, 12, 24, 48, 96.240 weken postoperatieve follow-upbezoeken, waaronder: (1) Japanse Orthopedische Associatie (JOA) schalen om de ruggenmergfuncties te beoordelen .(2)Visueel analoge schaal (VAS) om pijnverlichting te beoordelen. (3)NURIC Beoordeeld om de loopfunctie te beoordelen.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) om de cervicale functie te beoordelen. (5) radiologische parameters om de voorwaartse ossificatieafstand te beoordelen. En ook de pre & postoperatieve radiologische parameters, en chirurgische complicaties werden onderzocht. De onderzoeker die de uitkomstmaten uitvoert, is blind voor groepstoewijzing en zal daarom niet deelnemen aan de behandeling. Na randomisatie krijgt de ACAF-groep anterieure controleerbare antedisplacement en fusie en krijgt de ACCF-groep anterieure cervicale corpectomie decompressie en fusie.
Gegevensanalyse: T-test of wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om de verschillen in de vijf metingen tussen groepen en op de zes verschillende tijdframes te onderzoeken met het α-niveau ingesteld op 0,05. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de verschillen in de gegevens over chirurgische complicaties in de loop van de tijd en tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 45-70 jaar, zonder geslachtsbeperking, zijn bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- patiënten gediagnosticeerd met ossificatie van het posterieure longitudinale ligament van de cervicale wervelkolom;
- patiënten met gevoelloosheid van de ledematen, instabiliteit bij het lopen, banding en andere symptomen van ruggenmerg, zenuwwortelcompressiesymptomen, kunnen in verband worden gebracht met urinaire disfunctie, conservatieve behandeling is ongeldig of wordt geleidelijk verhoogd;
Uitsluitingscriteria:
- Cervicale ligamenteuze ossificatie, cervicaal trauma, baarmoederhalskanker, cervicale tuberculose en andere ontstekingsziekten;
- vergezeld van thoracolumbale wervelkolom en andere delen van de wervelkolom van de ziekte beïnvloeden de klinische symptomen van patiënten;
- geassocieerd met amyotrofische laterale sclerose en andere motorneuronziekten en andere neurologische ziekten;
- slechte gezondheidstoestand, niet in staat om een operatie te verdragen;
- patiënten (of hun voogden) kunnen geen volledige geïnformeerde toestemming geven voor disfunctie bij volwassenen;
- patiënten die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
- patiënten met actieve hepatitis B (inclusief HBeAg) of serologische markers (HBsAg of/en HBeAg of/en HBcAb), hepatitis C, tuberculose, cytomegalovirusinfectie, ernstige schimmelinfectie of HIV-infectie;
- patiënten met actieve maagzweren binnen 3 maanden vóór randomisatie;
- patiënten met kwaadaardige neoplasmata;
- Wervellengte meer dan 3 tussenwervelruimten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACAF-operatie
Onderging anterieure controleerbare voorafgaande verplaatsing en fusie
|
De belangrijkste chirurgische procedures omvatten discectomie van de betrokken niveaus, dunner worden van het voorste deel van de betrokken wervels, tussenwervelkooien, installatie van de voorste plaat en schroeven, bilaterale osteotomieën van de wervels en antediplacement van het wervel-OPLL-complex
|
|
Placebo-vergelijker: ACCF-operatie
Onderging anterieur bestuurbare voorafgaande verplaatsing en fusie
|
Verwijdering van het wervellichaam, blootgestelde ossificatie van het achterste longitudinale ligament, en vervolgens verwijderd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van de verbetering van de ruggenmergfunctie ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
JOA totaalscore tot 17 punten, de laagste 0 punten.
Hoe lager de score, hoe duidelijker de disfunctie.
Verbeteringsindex = score na behandeling - score vóór behandeling, verbeteringspercentage score na behandeling = [(score na behandeling - score vóór behandeling) / 17 - score vóór behandeling] × 100%.
Door verbetering van de index kan de verbetering van patiënten voor en na behandeling en klinische werkzaamheid worden weerspiegeld.
Het verbeteringspercentage kan ook overeenkomen met de veelgebruikte werkzaamheidscriteria: genezing is 100% verbetering, verbetering is meer dan 60% effectief, 25-60% is effectief en minder dan 25% is niet effectief.
|
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van de verbetering van de loopfunctie ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
NURIC Graded gepresenteerd door NURIC in 1972 gebruikt om de verbetering van de loopfunctie te beoordelen, verdeeld in 6 niveaus, 0 - Hoewel er symptomen zijn, maar niet gebaseerd op de betrokkenheid van het ruggenmerg (geen gevoelloosheid van ledematen, verminderde spierkracht en andere symptomen) ; Graad 1 - betrokkenheid van het ruggenmerg (gevoelloosheid van de ledematen, verminderde spierkracht en andere symptomen), maar normaal lopen; Niveau 2 ---- lichte gangafwijkingen, heeft geen invloed op het werk; Niveau 3 ---- abnormale manier van lopen, invloed op het werk; Niveau 4 ---- Ondersteuning nodig voor het lopen; Niveau 5 ---- kan niet lopen.
|
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
|
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van de verbetering van de pijn ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
Visuele Analoge Schaal/Score (VAS) score gebruikt om verbetering van pijn te beoordelen. Deze methode is gevoeliger en vergelijkbaar.
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier, het ene uiteinde van de horizontale lijn is 0, zei geen pijn; het andere uiteinde van 10, zei de pijn; het middelste deel van de pijn in verschillende mate.
|
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
|
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van de verbetering van de kwaliteit van leven en de cervicale functie ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
Neck Disabilitv Index (NDI) gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven en de cervicale functie te beoordelen. Klinische beoordeling van de cervicale functie wordt vaak gebruikt, de schaal omvat de mate van pijn, persoonlijk eten, het dragen van voorwerpen, lezen, hoofdpijn, aandacht, werk, autorijden , slaap en entertainment in alle opzichten.
Elke 5 punten, de totaalscore van 0 punten (drempelvrij) tot 50 punten (volledig verlamd), hoe hoger de score hoe zwaarder de disfunctie.
|
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
|
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van ossificatie en voorwaartse afstand van het ruggenmerg ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
radiologische parameters die worden gebruikt om de ossificatie en de voorwaartse afstand van het ruggenmerg te beoordelen. De resultaten voor de directe meting van CT- en MRI-resultaten, de minimale 0 mm, de maximale 10 mm, hoe groter de afstand naar voren, wat aangeeft dat hoe breder het wervelkanaal, hoe beter de wervelkolom navelstrengdecompressie, hoe beter de chirurgische resultaten.
|
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jiangang MI: Last Name:, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun JC, Zhang B, Shi J, Sun KQ, Huan L, Sun XF, Liu N, Zheng B, Wang HB. Can K-Line Predict the Clinical Outcome of Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery for Cervical Myelopathy Caused by Multisegmental Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament? World Neurosurg. 2018 Aug;116:e118-e127. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.128. Epub 2018 Apr 27.
- Yang H, Sun J, Shi J, Yang Y, Guo Y, Zheng B, Wang Y. In Situ Decompression to Spinal Cord During Anterior Controllable Antedisplacement Fusion Treating Degenerative Kyphosis with Stenosis: Surgical Outcomes and Analysis of C5 Nerve Palsy Based on 49 Patients. World Neurosurg. 2018 Jul;115:e501-e508. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.078. Epub 2018 Apr 22.
- Yang H, Sun J, Shi J, Shi G, Guo Y, Yang Y. Anterior Controllable Antedisplacement Fusion (ACAF) for Severe Cervical Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament: Comparison with Anterior Cervical Corpectomy with Fusion (ACCF). World Neurosurg. 2018 Jul;115:e428-e436. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.065. Epub 2018 Apr 17.
- Miao J, Sun J, Shi J, Chen Y, Chen D. A Novel Anterior Revision Surgery for the Treatment of Cervical Ossification of Posterior Longitudinal Ligament: Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 May;113:212-216. doi: 10.1016/j.wneu.2018.02.076. Epub 2018 Feb 21.
- Sun JC, Yang HS, Shi JG, Yuan W, Xu XM, Shi GD, Jia LS. Morphometric Analysis of the Uncinate Process as a Landmark for Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery: A Study of Radiologic Anatomy. World Neurosurg. 2018 May;113:e101-e107. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.181. Epub 2018 Feb 5.
- Sun J, Shi J, Xu X, Yang Y, Wang Y, Kong Q, Yang H, Guo Y, Han D, Jiang J, Shi G, Yuan W, Jia L. Anterior controllable antidisplacement and fusion surgery for the treatment of multilevel severe ossification of the posterior longitudinal ligament with myelopathy: preliminary clinical results of a novel technique. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1469-1478. doi: 10.1007/s00586-017-5437-4. Epub 2017 Dec 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZ1805OPLL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .