多施設研究：子宮頸部OPLLの治療におけるACAFとACCFの比較

背景：OPLL（後縦靭帯骨化症）に起因する脊髄症患者の治療には、前部減圧術と後部減圧術の両方が報告されています。 OPLLがマルチレベルで重度の場合、この疾患の外科的戦略は依然として議論の余地があります。 より良い、より安全な結果のための新しい技術が必要です。 Shi 博士は最近、骨髄症を伴う後縦靭帯 (OPLL) の骨化に対して、前部制御可能前変位および固定 (ACAF) とも呼ばれる前部減圧手術の骨化として新しい技術を提案しました。 ACAF 技術は、しばらく前から臨床試験が行われています。 ますます多くの医師がこの技術に注目し始めています。 中国にはこの技術を開発した病院がたくさんあります。 この技術が後縦靭帯の頸部骨化症の治療に大きな効果があることを証明するために、従来のACCF手術の有効性を比較し、結論をより真実にするために、多施設研究を実施することにしました.

目的: この研究の目的は、OPLL 患者における ACAF 手術と前頸部椎体除圧および固定術 (ACCF) の臨床転帰の有効性と安全性を比較することです。 研究の仮説は、ACAF 手術の結果は、ACCF 手術と比較して同等であり、手術合併症がより少ないというものです。

方法: この研究は、無作為化、制御、多施設共同研究デザインによる多施設無作為化臨床試験です。 OPLL患者は、ACAF手術とACCF手術の2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースラインのために術前に5つの結果測定値が収集され、その後、1、12、24、48、96,240週の術後フォローアップ訪問で以下が含まれます：（1）脊髄機能を評価する日本整形外科学会（JOA）スケール(2)ビジュアル 痛みの軽減を評価するためのアナログスケール（VAS）。 (3)NURIC 歩行機能を評価するグレード。(4) 頸部機能を評価するための首障害指数（NDI）。 (5) 骨化前方距離を評価するための放射線パラメータ。 術前および術後の放射線パラメータ,および外科的合併症も調査した。 結果測定を実行する研究者は、グループの割り当てを知らされないため、治療に参加しません。 無作為化後、ACAFグループは前方制御可能な前変位および融合を受け、ACCFグループは前方頸部椎体切除術の減圧および融合を受けます。

データ分析: T 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して、グループ間の 5 つの測定値の差と、α レベルを 0.05 に設定した 6 つの異なる時間枠での差を調べます。 カイ二乗検定を使用して、経時的およびグループ間の外科的合併症データの違いを比較します。