다기관 연구: 경추 OPLL의 치료에서 ACAF와 ACCF의 비교
후방세로인대 골화증 치료에서 경추 전방 전위 유합술과 체절제술 감압 유합술의 비교: 다기관 통제 무작위 공개 임상 연구
배경: ACAF 기술은 한동안 임상 시험에 있었습니다. 점점 더 많은 의사들이 이 기술에 주목하기 시작했습니다. 중국에는 이 기술을 개발한 병원이 많다. 이 기술이 후종인대 경추골화 치료에 유의미한 효과가 있음을 입증하기 위해 기존 ACCF 수술의 효능을 비교하였고, 결론을 더욱 사실화하기 위해 다기관 연구를 진행하기로 하였다. .
목적: 본 연구의 목적은 OPLL 및 CSS 환자에서 ACAF 수술과 전경부 체절제술 감압 및 유합술(ACCF)의 임상 결과의 효과를 비교하는 것이다. 연구 가설은 ACAF 수술 결과가 ACCF 수술에 비해 훨씬 더 좋고 수술 합병증이 더 낮다는 것입니다.
방법: 이 연구는 무작위, 통제, 다기관 연구 설계를 사용한 다기관 무작위 임상 시험입니다. OPLL 환자는 ACAF 수술과 ACCF 수술의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 5개의 결과 측정은 베이스라인을 위해 수술 전 수집되고, 이후 다음을 포함하는 수술 후 1, 12, 24, 48, 96,240주 후속 방문에서 수집됩니다: (1)JOA) .(2)VAS. (3)NURIC 등급 .(4)NDI . (5) 방사선 매개변수. 무작위 배정 후 ACAF 그룹은 제어 가능한 전방 전위 및 유합술을, ACCF 그룹은 전방 경추 절제술 감압술 및 유합술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: OPLL(Posterior 질병의 수술 전략은 OPLL이 다단계이고 심각한 경우 여전히 논란의 여지가 있습니다. 더 좋고 안전한 결과를 위한 새로운 기술이 필요합니다. Shi 박사는 최근 골수병증이 있는 후종인대(OPLL)의 골화를 위해 전방 제어 가능한 전방 전위 및 융합(ACAF)이라고도 하는 전방 감압 수술의 골화라는 새로운 기술을 제안했습니다. ACAF 기술은 얼마 동안 임상 시험에 있었습니다. 점점 더 많은 의사들이 이 기술에 주목하기 시작했습니다. 중국에는 이 기술을 개발한 병원이 많다. 이 기술이 후종인대 경추골화 치료에 유의미한 효과가 있음을 입증하기 위해 기존 ACCF 수술의 효능을 비교하였고, 결론을 더욱 사실화하기 위해 다기관 연구를 진행하기로 하였다. .
목적: 본 연구의 목적은 OPLL 환자에서 ACAF 수술과 전방 경부체 절제술 감압 및 유합술(ACCF)의 임상 결과의 효과와 안전성을 비교하는 것이다. 연구 가설은 ACAF 수술 결과가 ACCF 수술에 비해 훨씬 더 좋고 수술 합병증이 더 낮다는 것입니다.
방법: 이 연구는 무작위, 통제, 다기관 연구 설계를 사용한 다기관 무작위 임상 시험입니다. OPLL 환자는 ACAF 수술과 ACCF 수술의 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 베이스라인을 위해 수술 전, 수술 후 1, 12, 24, 48, 96,240주에 다음을 포함하는 5가지 결과 측정이 수집됩니다. .(2)비주얼 통증 완화를 평가하기 위한 아날로그 척도(VAS). (3) NURIC 보행 기능 평가 등급.(4) 경추 기능을 평가하기 위한 Neck Disabilitv Index(NDI) . (5) 골화 전방 거리를 평가하기 위한 방사선학적 파라미터. 그리고 수술 전후의 방사선학적 변수와 수술 합병증에 대해서도 조사하였다. 결과 측정을 수행하는 조사자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 되므로 치료에 참여하지 않습니다. 무작위 배정 후 ACAF 그룹은 제어 가능한 전방 전위 및 유합술을, ACCF 그룹은 전방 경추 절제술 감압술 및 유합술을 받게 됩니다.
데이터 분석: T 테스트 또는 wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 그룹 간 및 0.05로 설정된 α 수준으로 6개의 다른 시간 프레임에서 5가지 측정값의 차이를 조사합니다. 카이 제곱 검정을 사용하여 시간이 지남에 따라 그리고 그룹 간 수술 합병증 데이터의 차이를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- Shanghai Changzheng Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성별 제한이 없는 45-70세의 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 경추의 후방 세로 인대 골화로 진단된 환자;
- 사지 마비, 보행 불안정, 밴딩 및 기타 척수, 신경근 압박 증상이 있는 환자는 비뇨기 기능 장애와 관련될 수 있으며 보존적 치료가 유효하지 않거나 점차 증가합니다.
제외 기준:
- 자궁 경부 인대 골화, 자궁 경부 외상, 자궁 경부암, 자궁 경부 결핵 및 기타 염증성 질환;
- 흉요추 및 질병의 다른 척추 부분이 동반되어 환자의 임상 증상에 영향을 미칩니다.
- 근위축성 측삭 경화증 및 기타 운동 신경 질환 및 기타 신경계 질환과 관련됨;
- 건강 상태가 좋지 않아 수술을 견딜 수 없습니다.
- 환자(또는 보호자)가 성인 기능 장애에 대해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 최근 1개월 이내 다른 임상시험에 참여한 환자
- 활동성 B형 간염(HBeAg 포함) 또는 혈청학적 표지자(HBsAg 또는/및 HBeAg 또는/및 HBcAb), C형 간염, 결핵, 거대세포 바이러스 감염, 중증 진균 감염 또는 HIV 감염 환자;
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양이 있는 환자;
- 악성 신생물 환자;
- 척추 길이는 척추 사이 공간이 3개 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ACAF 수술
전방 제어 가능한 전방 변위 및 유합술을 받았습니다.
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주요 수술 절차에는 관련 수준의 추간판 절제술, 관련 척추 전방 부분의 가늘어짐, 추간 케이지, 전방 플레이트 및 나사 설치, 척추의 양측 절골술 및 척추-OPLL 복합체의 전방 변위가 포함됩니다.
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위약 비교기: ACCF 수술
Underwentanterior 제어 가능한 antedisplacement 및 융합
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척추체 제거，후종인대 골화 노출 후 제거
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACCF 수술에 비해 ACAF 수술을 받은 척수 기능의 개선을 평가하는 환자 보고 점수의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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JOA 총점 최대 17점, 최하위 0점.
점수가 낮을수록 기능 장애가 더 분명합니다.
개선 지수 = 치료 후 점수 - 치료 전 점수, 치료 후 점수 개선률 = [(치료 후 점수 - 치료 전 점수) / 17 - 치료 전 점수] × 100%.
지수를 개선함으로써 환자의 치료 전후 개선 및 임상적 효능을 반영할 수 있다.
개선률은 또한 일반적으로 사용되는 효능 기준에 해당할 수 있습니다. 치료는 100% 개선, 개선은 60% 이상 효과, 25-60%는 효과, 25% 미만은 효과 없음입니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ACCF 수술과 비교하여 ACAF 수술을 받은 보행 기능의 개선을 평가하는 환자 보고 점수의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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NURIC 1972년 NURIC에서 발표한 보행기능의 향상 정도를 평가하기 위해 6단계로 구분, 0 - 증상은 있으나 척수 침범에 근거하지 않음(사지 무감각, 근력 저하 및 기타 증상) ; 등급 1 - 척수 침범(사지 무감각, 근력 감소 및 기타 증상), 정상 보행; 레벨 2 ---- 경미한 보행 이상, 작업에 영향을 미치지 않음; 수준 3 ---- 작업에 영향을 미치는 비정상적인 보행; 레벨 4 ---- 걷기 전에 지지가 필요합니다. 레벨 5 ---- 걸을 수 없습니다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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ACCF 수술과 비교하여 ACAF 수술을 받은 통증의 개선을 평가하는 환자 보고 점수의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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통증 개선을 평가하는 데 사용되는 Visual Analogue Scale/Score(VAS) 점수. 이 방법은 더 민감하고 비교 가능합니다.
종이에 10cm의 수평선을 그리고 수평선의 한쪽 끝은 0이며 통증이 없다고 말했습니다. 10의 다른 쪽 끝은 고통을 말했습니다. 다양한 정도의 통증의 중간 부분.
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수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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ACCF 수술과 비교하여 ACAF 수술을 받은 환자의 삶의 질 및 자궁경부 기능 개선을 평가하는 환자 보고 점수의 변화
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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Neck Disabilitv Index(NDI)는 삶의 질과 자궁경부 기능의 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 자궁경부 기능의 임상적 평가가 일반적으로 사용되며 척도에는 통증의 정도, 개인 음식, 물건 운반, 독서, 두통, 주의력, 작업, 운전이 포함됩니다. , 모든 측면에서 수면 및 엔터테인먼트.
5점마다 0점(무장애)에서 50점(완전 마비)까지의 총점으로 점수가 높을수록 기능 장애가 심하다.
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수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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골화 및 척수 전방 거리를 평가하는 환자 보고 점수의 변화는 ACCF 수술과 비교하여 ACAF 수술을 받았습니다.
기간: 수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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골화 및 척수 전방 거리를 평가하는 데 사용되는 방사선 매개변수. CT 및 MRI 결과의 직접 측정 결과, 최소 0mm, 최대 10mm, 전방 거리가 클수록 척추관이 넓을수록 척추가 양호함을 나타냅니다. 코드 감압, 더 나은 수술 결과.
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수술 전 1주 및 수술 후 1, 12, 24, 48, 96, 240주에 추적 관찰 방문.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Jiangang MI: Last Name:, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sun JC, Zhang B, Shi J, Sun KQ, Huan L, Sun XF, Liu N, Zheng B, Wang HB. Can K-Line Predict the Clinical Outcome of Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery for Cervical Myelopathy Caused by Multisegmental Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament? World Neurosurg. 2018 Aug;116:e118-e127. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.128. Epub 2018 Apr 27.
- Yang H, Sun J, Shi J, Yang Y, Guo Y, Zheng B, Wang Y. In Situ Decompression to Spinal Cord During Anterior Controllable Antedisplacement Fusion Treating Degenerative Kyphosis with Stenosis: Surgical Outcomes and Analysis of C5 Nerve Palsy Based on 49 Patients. World Neurosurg. 2018 Jul;115:e501-e508. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.078. Epub 2018 Apr 22.
- Yang H, Sun J, Shi J, Shi G, Guo Y, Yang Y. Anterior Controllable Antedisplacement Fusion (ACAF) for Severe Cervical Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament: Comparison with Anterior Cervical Corpectomy with Fusion (ACCF). World Neurosurg. 2018 Jul;115:e428-e436. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.065. Epub 2018 Apr 17.
- Miao J, Sun J, Shi J, Chen Y, Chen D. A Novel Anterior Revision Surgery for the Treatment of Cervical Ossification of Posterior Longitudinal Ligament: Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 May;113:212-216. doi: 10.1016/j.wneu.2018.02.076. Epub 2018 Feb 21.
- Sun JC, Yang HS, Shi JG, Yuan W, Xu XM, Shi GD, Jia LS. Morphometric Analysis of the Uncinate Process as a Landmark for Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery: A Study of Radiologic Anatomy. World Neurosurg. 2018 May;113:e101-e107. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.181. Epub 2018 Feb 5.
- Sun J, Shi J, Xu X, Yang Y, Wang Y, Kong Q, Yang H, Guo Y, Han D, Jiang J, Shi G, Yuan W, Jia L. Anterior controllable antidisplacement and fusion surgery for the treatment of multilevel severe ossification of the posterior longitudinal ligament with myelopathy: preliminary clinical results of a novel technique. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1469-1478. doi: 10.1007/s00586-017-5437-4. Epub 2017 Dec 28.
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ACAF 수술에 대한 임상 시험
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Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University; Xuanwu Hospital... 그리고 다른 협력자들모병
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
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