En multicenterstudie: Jämförelse av ACAF och ACCF vid behandling av cervikal OPLL

Bakgrund: Även om främre och bakre dekompressionskirurgi båda rapporterats för att behandla patienter med myelopati orsakad av OPLL (Posterior longitudinell ligamentförbening). Den kirurgiska strategin för sjukdomen är fortfarande kontroversiell när OPLL är multilevel och svår. Nya tekniker för bättre och säkrare resultat krävs. Dr Shi föreslog nyligen en ny teknik som Ossification av främre dekompressionskirurgi, som också kallas främre kontrollerbar antedisplacement och fusion (ACAF), för förbening av det bakre longitudinella ligamentet (OPLL) med myelopati. ACAF-tekniken har varit i kliniska prövningar under en tid. Fler och fler läkare börjar uppmärksamma denna teknik. Det finns många sjukhus i Kina som har utvecklat denna teknik. För att bevisa att denna teknologi har en betydande effekt på behandlingen av cervikal förbening av det bakre längsgående ligamentet, jämförde vi effekten av traditionell ACCF-kirurgi, för att göra slutsatsen mer sann beslutade vi att utföra multicenterforskning .

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av kliniska resultat mellan ACAF-kirurgi och främre cervikal corpectomy dekompression och fusion (ACCF) hos patienter med OPLL. En studiehypotes är att resultat av ACAF-kirurgi kommer att vara lika bättre och lägre kirurgiska komplikationer jämfört med ACCF-kirurgi.

Metoder: Denna studie är en multicenter randomiserad klinisk studie med randomiserad, kontrollerad, multicenter forskningsdesign. OPLL-patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två behandlingsgrupperna: ACAF-kirurgi och ACCF-kirurgi. Fem resultatmått kommer att samlas in preoperativt för baslinjen, och sedan vid 1, 12, 24, 48, 96 240 veckor postoperativa uppföljningsbesök, inklusive: (1) Japanese Orthopedic Association (JOA) skalor för att bedöma ryggmärgsfunktionerna .(2)Visuellt analog skala (VAS) för att bedöma smärtlindring. (3)NURIC Betygsatt för att bedöma gångfunktion.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) för att bedöma cervikal funktion. (5) radiologiska parametrar för att bedöma förbening framåt avstånd. Och de pre- och postoperativa radiologiska parametrarna och kirurgiska komplikationer undersöktes också. Utredaren som utför resultatmåtten kommer att bli blind för grupptilldelning och kommer därför inte att delta i behandlingen. Efter randomisering kommer ACAF-gruppen att få främre kontrollerbar antedisplacement och fusion och ACCF-gruppen kommer att få främre cervikal corpectomy dekompression och fusion.

Dataanalys: T-test eller wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att undersöka skillnaderna i de fem måtten mellan grupper och vid de sex olika tidsramarna med α-nivån inställd på 0,05. Chi square test kommer att användas för att jämföra skillnaderna i kirurgiska komplikationsdata över tid och mellan grupper.