Un estudio multicéntrico: comparación de ACAF y ACCF en el tratamiento de OPLL cervical

Antecedentes: aunque se informa que la cirugía de descompresión anterior y posterior tratan a pacientes con mielopatía causada por OPLL (osificación del ligamento longitudinal posterior). La estrategia quirúrgica de la enfermedad sigue siendo controvertida cuando la OPLL es multinivel y grave. Se requieren técnicas novedosas para obtener resultados mejores y más seguros. El Dr. Shi propuso recientemente una nueva técnica como osificación de la cirugía de descompresión anterior, que también se denomina antedesplazamiento controlable anterior y fusión (ACAF), para la osificación del ligamento longitudinal posterior (OPLL) con mielopatía. La tecnología ACAF ha estado en ensayos clínicos durante algún tiempo. Cada vez son más los médicos que empiezan a prestar atención a esta tecnología. Hay muchos hospitales en China que han desarrollado esta tecnología. Para demostrar que esta tecnología tiene un efecto significativo en el tratamiento de la osificación cervical del ligamento longitudinal posterior, comparamos la eficacia de la cirugía ACCF tradicional, para hacer más cierta la conclusión, decidimos realizar una investigación multicéntrica. .

Propósito: El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y la seguridad de los resultados clínicos entre la cirugía ACAF y la descompresión y fusión de corpectomía cervical anterior (ACCF) en pacientes con OPLL. Una hipótesis del estudio es que los resultados de la cirugía ACAF serán iguales, incluso mejores y menos complicaciones quirúrgicas en comparación con la cirugía ACCF.

Métodos: Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con un diseño de investigación aleatorizado, controlado y multicéntrico. Los pacientes con OPLL se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de tratamiento: cirugía ACAF y cirugía ACCF. Se recopilarán cinco medidas de resultado antes de la operación para la línea base y luego en las visitas de seguimiento postoperatorias a las 1, 12, 24, 48 y 96 240 semanas, que incluyen: (1) escalas de la Asociación Ortopédica Japonesa (JOA) para evaluar las funciones de la médula espinal .(2)Visual escala analógica (EVA) para evaluar el alivio del dolor. (3) Grado NURIC para evaluar la función de caminar. (4) Índice de discapacidad del cuello (NDI) para evaluar la función cervical. (5) parámetros radiológicos para evaluar la distancia de avance de la osificación. Y también se investigaron los parámetros radiológicos pre y postoperatorios, y las complicaciones quirúrgicas. El investigador que realice las medidas de resultado estará cegado a la asignación de grupos y, por lo tanto, no participará en el tratamiento. Después de la aleatorización, el grupo ACAF recibirá antedesplazamiento controlable anterior y fusión y el grupo ACCF recibirá descompresión y fusión de corpectomía cervical anterior.

Análisis de datos: se utilizará la prueba T o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para examinar las diferencias en las cinco medidas entre grupos y en los seis marcos de tiempo diferentes con el nivel α establecido en 0,05. Se utilizará la prueba de chi cuadrado para comparar las diferencias en los datos de complicaciones quirúrgicas a lo largo del tiempo y entre grupos.