Monikeskustutkimus: ACAF:n ja ACCF:n vertailu kohdunkaulan OPLL:n hoidossa
Kohdunkaulan anteriorisen siirtymäfuusion ja korpektomian dekompressiofuusion vertailu takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutumisen hoidossa: Monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus
Tausta: ACAF-tekniikka on ollut kliinisissä kokeissa jonkin aikaa. Yhä useammat lääkärit alkavat kiinnittää huomiota tähän tekniikkaan. Kiinassa on monia sairaaloita, jotka ovat kehittäneet tämän tekniikan. Osoittaaksemme, että tällä tekniikalla on merkittävä vaikutus takaosan pitkittäisen nivelsiteen kohdunkaulan luututumisen hoitoon, vertailimme perinteisen ACCF-leikkauksen tehokkuutta, jotta johtopäätös olisi todenmukaisempi, päätimme suorittaa monikeskustutkimuksen. .
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisten tulosten tehokkuutta ACAF-leikkauksen ja kohdunkaulan korpektomian etummaisen dekompression ja fuusion (ACCF) välillä potilailla, joilla on OPLL ja CSS. Tutkimushypoteesi on, että ACAF-leikkauksen tulokset ovat vielä parempia ja leikkauskomplikaatioita pienempiä verrattuna ACCF-leikkaukseen.
Menetelmät: Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. OPLL-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: ACAF-leikkaus ja ACCF-leikkaus. Viisi tulosmittausta kerätään ennen leikkausta lähtötilanteessa ja sitten 1, 12, 24, 48 ja 96 240 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisistä seurantakäynneistä, mukaan lukien: (1)JOA) .(2)VAS. (3)NURIC-luokitus .(4)NDI . (5) radiologinen parametri. Satunnaistamisen jälkeen ACAF-ryhmä saa etummaisen hallittavan antesiirtymän ja fuusioinnin ja ACCF-ryhmä saa etummaisen kohdunkaulan korpektomia dekompression ja fuusioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Vaikka sekä anteriorisen että posteriorisen dekompressioleikkauksen on raportoitu hoitavan potilaita, joilla on OPLL:n aiheuttama myelopatia (Takaosan pitkittäisen ligamentin luutuminen). Sairauden kirurginen strategia on edelleen kiistanalainen, kun OPLL on monitasoinen ja vakava. Tarvitaan uusia tekniikoita parempien ja turvallisempien tulosten saavuttamiseksi. Tohtori Shi ehdotti äskettäin uutta tekniikkaa anterior dekompressioleikkauksen luustumisena, jota kutsutaan myös anterioriseksi kontrolloitavaksi antesiirtymäksi ja fuusioksi (ACAF), takaosan pitkittäisen ligamentin (OPLL) luutumiseen myelopatian kanssa. ACAF-teknologia on ollut kliinisissä kokeissa jo jonkin aikaa. Yhä useammat lääkärit alkavat kiinnittää huomiota tähän tekniikkaan. Kiinassa on monia sairaaloita, jotka ovat kehittäneet tämän tekniikan. Osoittaaksemme, että tällä tekniikalla on merkittävä vaikutus takaosan pitkittäisen nivelsiteen kohdunkaulan luututumisen hoitoon, vertailimme perinteisen ACCF-leikkauksen tehokkuutta, jotta johtopäätös olisi todenmukaisempi, päätimme suorittaa monikeskustutkimuksen. .
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisten tulosten tehokkuutta ja turvallisuutta ACAF-leikkauksen ja kohdunkaulan korpektomian etummaisen dekompression ja fuusion (ACCF) välillä OPLL-potilailla. Tutkimushypoteesi on, että ACAF-leikkauksen tulokset ovat vielä parempia ja leikkauskomplikaatioita pienempiä verrattuna ACCF-leikkaukseen.
Menetelmät: Tämä tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. OPLL-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: ACAF-leikkaus ja ACCF-leikkaus. Viisi tulosmittausta kerätään ennen leikkausta lähtötilanteessa ja sitten 1, 12, 24, 48 ja 96 240 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisistä seurantakäynneistä, mukaan lukien: (1) Japanin ortopedialiiton (JOA) asteikot selkäytimen toimintojen arvioimiseksi .(2)Visuaalinen Analoginen asteikko (VAS) kivunlievityksen arvioimiseksi. (3)NURIC Arvioitu kävelytoiminnan arvioimiseksi.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) kohdunkaulan toiminnan arvioimiseksi. (5) radiologiset parametrit luutumisen eteenpäin suuntautuvan etäisyyden arvioimiseksi. Ja ennen ja postoperatiiviset radiologiset parametrit ja kirurgiset komplikaatiot tutkittiin myös. Tulosmittauksia suorittava tutkija on sokeutunut ryhmätehtävälle, joten hän ei osallistu hoitoon. Satunnaistamisen jälkeen ACAF-ryhmä saa etummaisen hallittavan antesiirtymän ja fuusioinnin ja ACCF-ryhmä saa etummaisen kohdunkaulan korpektomia dekompression ja fuusioinnin.
Tietojen analyysi: T-testiä tai wilcoxon ranksum -testiä käytetään viiden mittauksen erojen tutkimiseen ryhmien välillä ja kuudella eri aikakehyksellä α-tasolla 0,05. Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan eroja leikkauskomplikaatioiden tiedoissa ajan ja ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–70-vuotiaat potilaat ilman sukupuolirajoituksia ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
- potilaat, joilla on diagnosoitu kaularangan takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen;
- potilailla, joilla on raajojen tunnottomuutta, kävelyn epävakautta, nauhat ja muita selkäydin, hermojuuren puristusoireita, jotka voivat liittyä virtsan toimintahäiriöön, konservatiivinen hoito on kelpaamatonta tai asteittain lisääntynyt;
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunkaulan nivelsiteen luutuminen, kohdunkaulan trauma, kohdunkaulan syöpä, kohdunkaulan tuberkuloosi ja muut tulehdukselliset sairaudet;
- mukana thoracolumbar selkärangan ja muut selkärangan osat taudin vaikuttaa kliinisiin oireisiin potilaiden;
- liittyvät amyotrofiseen lateraaliskleroosiin ja muihin liikehermoston sairauksiin ja muihin neurologisiin sairauksiin;
- huono terveydentila, ei voi sietää leikkausta;
- potilaat (tai heidän huoltajansa) eivät voi antaa täyttä tietoon perustuvaa suostumusta aikuisen toimintahäiriölle;
- potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (mukaan lukien HBeAg) tai serologiset markkerit (HBsAg tai/ja HBeAg tai/ja HBcAb), hepatiitti C, tuberkuloosi, sytomegalovirusinfektio, vaikea sieni-infektio tai HIV-infektio;
- potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haavauma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia;
- Selkärangan pituus yli 3 nikamien välistä tilaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACAF leikkaus
Kävi läpi etummaisen hallittavan anteriorisen siirtymisen ja fuusion
|
Tärkeimpiä kirurgisia toimenpiteitä ovat mukana olevien tasojen diskektomia, mukana olevien nikamien etuosan oheneminen, nikamien väliset häkit, etulevyn ja ruuvien asennus, nikamien kahdenväliset osteotomiat ja nikamien OPLL-kompleksin siirto ennen siirtymistä.
|
|
Placebo Comparator: ACCF leikkaus
Kävi läpi säädettävät siirrot ja fuusiot
|
Selkärangan poisto, takaosan pitkittäisen nivelsiteen paljas luutuminen ja sitten poisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa pisteissä, jotka arvioivat selkäytimen toiminnan paranemista, joutuivat ACAF-leikkaukseen verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
JOA kokonaispistemäärä jopa 17 pistettä, alin 0 pistettä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä selvempi toimintahäiriö.
Paranemisindeksi = hoidon jälkeinen pistemäärä - hoitoa edeltävä pistemäärä, hoidon jälkeinen pistemäärä paranemisaste = [(hoidon jälkeinen pistemäärä - hoitoa edeltävä pistemäärä) / 17 - hoitoa edeltävä pistemäärä] × 100 %.
Indeksiä parantamalla se voi heijastaa potilaiden paranemista ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kliinistä tehoa.
Paranemisaste voi myös vastata yleisesti käytettyjä tehokkuuskriteerejä: parannus paranee 100 %, parannus on yli 60 % tehokasta, 25-60 % on tehokasta ja alle 25 % tehotonta.
|
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa pisteissä, jotka arvioivat kävelytoiminnan paranemista, tehtiin ACAF-leikkaus verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
NURIC Arvostelu, jonka NURIC esitti vuonna 1972, jota käytettiin arvioimaan kävelytoimintojen paranemista, jaettuna 6 tasoon, 0 - Vaikka oireita on, mutta ei perustu selkäytimeen (ei raajojen puutumista, lihasvoiman heikkenemistä ja muita oireita) ; Aste 1 - selkäydinhäiriö (raajojen tunnottomuus, lihasvoiman heikkeneminen ja muut oireet), mutta normaali kävely; Taso 2 ---- lieviä kävelyhäiriöitä, ei vaikuta työhön; Taso 3 ---- epänormaali kävely, joka vaikuttaa työhön; Taso 4 ---- Tukeminen ennen kävelyä; Taso 5 ---- ei voi kävellä.
|
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
|
Muutokset potilaiden ilmoittamissa pisteissä, jotka arvioivat kivun paranemista ACAF-leikkauksessa verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
Visual Analogue Scale/ Score (VAS) -pistemäärä, jota käytetään arvioimaan kivun paranemista. Tämä menetelmä on herkempi ja vertailukelpoisempi.
Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva, vaakaviivan toinen pää on 0, sanoi ei kipua; toisessa päässä 10, sanoi kipu; eriasteisen kivun keskiosa.
|
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
|
Potilaiden ilmoittamien pistemäärien muutokset, jotka arvioivat elämänlaadun ja kohdunkaulan toiminnan paranemista ACAF-leikkauksessa verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
Neck Disabilitv Index (NDI), jota käytetään arvioimaan elämänlaadun ja kohdunkaulan toiminnan paranemista. Kohdunkaulan toiminnan kliinistä arviointia käytetään yleisesti, asteikko sisältää kivun asteen, henkilökohtaisen ruoan, esineiden kantamisen, lukemisen, päänsäryn, huomion, työn, ajon. , unta ja viihdettä kaikin puolin.
Jokainen 5 pistettä, kokonaispistemäärä 0 pisteestä (esteetön) 50 pisteeseen (täysin halvaantunut), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi toimintahäiriö.
|
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
|
Muutokset potilaiden ilmoittamissa pisteissä, jotka arvioivat luutumista ja selkäytimen etäisyyttä eteenpäin ACAF-leikkauksessa verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
radiologiset parametrit, joita käytetään arvioitaessa luutumista ja selkäytimen etäisyyttä eteenpäin. TT- ja MRI-tulosten suoran mittauksen tulokset, vähintään 0 mm, enintään 10 mm, mitä suurempi etäisyys eteenpäin, mikä osoittaa, että mitä leveämpi selkäydinkanava, sitä parempi selkäranka johdon dekompressio, sitä paremmat leikkaustulokset.
|
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jiangang MI: Last Name:, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sun JC, Zhang B, Shi J, Sun KQ, Huan L, Sun XF, Liu N, Zheng B, Wang HB. Can K-Line Predict the Clinical Outcome of Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery for Cervical Myelopathy Caused by Multisegmental Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament? World Neurosurg. 2018 Aug;116:e118-e127. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.128. Epub 2018 Apr 27.
- Yang H, Sun J, Shi J, Yang Y, Guo Y, Zheng B, Wang Y. In Situ Decompression to Spinal Cord During Anterior Controllable Antedisplacement Fusion Treating Degenerative Kyphosis with Stenosis: Surgical Outcomes and Analysis of C5 Nerve Palsy Based on 49 Patients. World Neurosurg. 2018 Jul;115:e501-e508. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.078. Epub 2018 Apr 22.
- Yang H, Sun J, Shi J, Shi G, Guo Y, Yang Y. Anterior Controllable Antedisplacement Fusion (ACAF) for Severe Cervical Ossification of the Posterior Longitudinal Ligament: Comparison with Anterior Cervical Corpectomy with Fusion (ACCF). World Neurosurg. 2018 Jul;115:e428-e436. doi: 10.1016/j.wneu.2018.04.065. Epub 2018 Apr 17.
- Miao J, Sun J, Shi J, Chen Y, Chen D. A Novel Anterior Revision Surgery for the Treatment of Cervical Ossification of Posterior Longitudinal Ligament: Case Report and Review of the Literature. World Neurosurg. 2018 May;113:212-216. doi: 10.1016/j.wneu.2018.02.076. Epub 2018 Feb 21.
- Sun JC, Yang HS, Shi JG, Yuan W, Xu XM, Shi GD, Jia LS. Morphometric Analysis of the Uncinate Process as a Landmark for Anterior Controllable Antedisplacement and Fusion Surgery: A Study of Radiologic Anatomy. World Neurosurg. 2018 May;113:e101-e107. doi: 10.1016/j.wneu.2018.01.181. Epub 2018 Feb 5.
- Sun J, Shi J, Xu X, Yang Y, Wang Y, Kong Q, Yang H, Guo Y, Han D, Jiang J, Shi G, Yuan W, Jia L. Anterior controllable antidisplacement and fusion surgery for the treatment of multilevel severe ossification of the posterior longitudinal ligament with myelopathy: preliminary clinical results of a novel technique. Eur Spine J. 2018 Jun;27(6):1469-1478. doi: 10.1007/s00586-017-5437-4. Epub 2017 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZ1805OPLL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ACAF leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonTakaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminenKiina
-
October 6 UniversityValmis
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTakaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen | Kohdunkaulan spondyloosi myelopatiallaKiina
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska