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Une étude multicentrique：Comparaison de l'ACAF et de l'ACCF dans le traitement de l'OPLL cervicale

9 juillet 2018 mis à jour par: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Comparaison de la fusion par antérodéplacement cervical antérieur et de la fusion par décompression de corporectomie dans le traitement de l'ossification du ligament longitudinal postérieur : une étude clinique multicentrique, contrôlée, randomisée et ouverte

Contexte : La technologie ACAF fait l'objet d'essais cliniques depuis un certain temps. De plus en plus de médecins commencent à prêter attention à cette technologie. De nombreux hôpitaux en Chine ont développé cette technologie. Afin de prouver que cette technologie a un effet significatif sur le traitement de l'ossification cervicale du ligament longitudinal postérieur, nous avons comparé l'efficacité de la chirurgie ACCF traditionnelle, afin de rendre la conclusion plus vraie, nous avons décidé de mener une recherche multicentrique .

Objectif : Le but de cette étude est de comparer l'efficacité des résultats cliniques entre la chirurgie ACAF et la décompression et la fusion de la corpectomie cervicale antérieure (ACCF) chez les patients atteints d'OPLL et de CSS. Une hypothèse d'étude est que les résultats de la chirurgie ACAF seront égaux, voire meilleurs et plus faibles en termes de complications chirurgicales par rapport à la chirurgie ACCF.

Méthodes : Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique avec une conception de recherche randomisée, contrôlée et multicentrique. Les patients OPLL seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : chirurgie ACAF et chirurgie ACCF. Cinq mesures de résultats seront recueillies avant l'opération pour la ligne de base, puis à 1, 12, 24, 48, 96 240 semaines de suivi postopératoire, y compris : (1)JOA) .(2)EVA. (3) Grade NURIC. (4) NDI. (5) paramètre radiologique. Après la randomisation, le groupe ACAF recevra un antédéplacement et une fusion contrôlables antérieurs et le groupe ACCF recevra une décompression et une fusion par corpectomie cervicale antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Bien que la chirurgie de décompression antérieure et postérieure soit rapportée pour traiter les patients atteints de myélopathie causée par l'OPLL (ossification du ligament longitudinal postérieur). La stratégie chirurgicale de la maladie est encore controversée lorsque l'OPLL est multiétagée et sévère. De nouvelles techniques pour des résultats meilleurs et plus sûrs sont nécessaires. Le Dr Shi a récemment proposé une nouvelle technique d'ossification de la chirurgie de décompression antérieure, également appelée antédéplacement et fusion contrôlables antérieurs (ACAF), pour l'ossification du ligament longitudinal postérieur (OPLL) avec myélopathie. La technologie ACAF fait l'objet d'essais cliniques depuis un certain temps. De plus en plus de médecins commencent à prêter attention à cette technologie. De nombreux hôpitaux en Chine ont développé cette technologie. Afin de prouver que cette technologie a un effet significatif sur le traitement de l'ossification cervicale du ligament longitudinal postérieur, nous avons comparé l'efficacité de la chirurgie ACCF traditionnelle, afin de rendre la conclusion plus vraie, nous avons décidé de mener une recherche multicentrique .

Objectif : L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité des résultats cliniques entre la chirurgie ACAF et la décompression et la fusion de la corpectomie cervicale antérieure (ACCF) chez les patients atteints d'OPLL. Une hypothèse d'étude est que les résultats de la chirurgie ACAF seront égaux, voire meilleurs et plus faibles en termes de complications chirurgicales par rapport à la chirurgie ACCF.

Méthodes : Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique avec une conception de recherche randomisée, contrôlée et multicentrique. Les patients OPLL seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement : chirurgie ACAF et chirurgie ACCF. Cinq mesures de résultats seront collectées avant l'opération pour la ligne de base, puis à 1, 12, 24, 48, 96 240 semaines de suivi post-opératoire, y compris : (1) les échelles de l'Association japonaise d'orthopédie (JOA) pour évaluer les fonctions de la moelle épinière .(2)Visuel échelle analogique (EVA) pour évaluer le soulagement de la douleur. (3) NURIC Graded pour évaluer la fonction de marche. (4) Neck Disabilitv Index (NDI) pour évaluer la fonction cervicale. (5) paramètres radiologiques pour évaluer la distance d'ossification vers l'avant. Et les paramètres radiologiques pré et postopératoires, ainsi que les complications chirurgicales ont également été investigués. L'investigateur effectuant les mesures de résultats ne sera pas informé de l'affectation des groupes et ne participera donc pas au traitement. Après la randomisation, le groupe ACAF recevra un antédéplacement et une fusion contrôlables antérieurs et le groupe ACCF recevra une décompression et une fusion par corpectomie cervicale antérieure.

Analyse des données : le test T ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon sera utilisé pour examiner les différences dans les cinq mesures entre les groupes et aux six périodes différentes avec le niveau α fixé à 0,05. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les différences dans les données sur les complications chirurgicales au fil du temps et entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients âgés de 45 à 70 ans, sans limitation de sexe, sont prêts à signer un consentement éclairé ;
  2. les patients diagnostiqués avec une ossification du ligament longitudinal postérieur de la colonne cervicale ;
  3. les patients présentant un engourdissement des membres, une instabilité de la marche, des bandes et d'autres symptômes de la moelle épinière, des symptômes de compression des racines nerveuses, peuvent être associés à un dysfonctionnement urinaire, le traitement conservateur est invalide ou progressivement augmenté ;

Critère d'exclusion:

  1. Ossification ligamentaire cervicale, traumatisme cervical, cancer du col de l'utérus, tuberculose cervicale et autres maladies inflammatoires ;
  2. accompagné de la colonne vertébrale thoraco-lombaire et d'autres parties de la colonne vertébrale de la maladie affectent les symptômes cliniques des patients;
  3. associé à la sclérose latérale amyotrophique et à d'autres maladies du motoneurone et à d'autres maladies neurologiques ;
  4. mauvais état de santé, incapable de tolérer la chirurgie;
  5. les patients (ou leurs tuteurs) ne peuvent pas donner leur plein consentement éclairé pour un dysfonctionnement adulte ;
  6. patients ayant participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois
  7. les patients atteints d'hépatite B active (y compris HBeAg) ou de marqueurs sérologiques (HBsAg ou/et HBeAg ou/et HBcAb), d'hépatite C, de tuberculose, d'infection à cytomégalovirus, d'infection fongique sévère ou d'infection par le VIH ;
  8. patients présentant des ulcères peptiques actifs dans les 3 mois précédant la randomisation ;
  9. patients atteints de néoplasmes malins;
  10. Longueur vertébrale supérieure à 3 espaces intervertébraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie ACAF
A subi un anté-déplacement et une fusion antérieurs contrôlables
Procédure: Chirurgie ACAF
Les principales interventions chirurgicales comprennent la discectomie des niveaux concernés, l'amincissement de la partie antérieure des vertèbres concernées, les cages intervertébrales, la pose de plaques et de vis antérieures, les ostéotomies bilatérales des vertèbres et l'antédéplacement du complexe vertèbres-OPLL
Comparateur placebo: Chirurgie de l'ACCF
Antédéplacement et fusion contrôlables sous-jacents
Procédure: Chirurgie de l'ACCF
Enlèvement du corps vertébral，ossification exposée du ligament longitudinal postérieur，puis retiré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores rapportés par les patients évaluant l'amélioration de la fonction de la moelle épinière après une chirurgie ACAF par rapport à une chirurgie ACCF
Délai: À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.
Score total JOA jusqu'à 17 points, le plus bas 0 point. Plus le score est bas, plus le dysfonctionnement est évident. Indice d'amélioration = score post-traitement - score pré-traitement, taux d'amélioration du score post-traitement = [(score post-traitement - score pré-traitement) / 17 - score pré-traitement] × 100 %. En améliorant l'indice peut refléter l'amélioration des patients avant et après le traitement et l'efficacité clinique. Le taux d'amélioration peut également correspondre aux critères d'efficacité couramment utilisés : la guérison correspond à 100 % d'amélioration, l'amélioration est supérieure à 60 % efficace, 25 à 60 % est efficace et moins de 25 % est inefficace.
À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements des scores rapportés par les patients évaluant l'amélioration de la fonction de marche après une chirurgie ACAF par rapport à une chirurgie ACCF
Délai: À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.
NURIC Grade présenté par NURIC en 1972 utilisé pour évaluer l'amélioration de la fonction de marche, divisé en 6 niveaux, 0 - Bien qu'il y ait des symptômes, mais non basés sur l'implication de la moelle épinière (pas d'engourdissement des membres, diminution de la force musculaire et autres symptômes) ; Grade 1 - atteinte de la moelle épinière (engourdissement des membres, diminution de la force musculaire et autres symptômes), mais démarche normale ; Niveau 2 ---- anomalies légères de la marche, n'affecte pas le travail ; Niveau 3 ---- démarche anormale, affectant le travail ; Niveau 4 ---- Besoin de soutien avant de marcher ; Niveau 5 ---- ne peut pas marcher.
À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.
Changements des scores rapportés par les patients évaluant l'amélioration de la douleur subie par la chirurgie ACAF par rapport à la chirurgie ACCF
Délai: À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.
Échelle visuelle analogique/score (EVA) score utilisé pour évaluer l'amélioration de la douleur. Cette méthode est plus sensible et comparable. Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier, une extrémité de la ligne horizontale est 0, dit pas de douleur ; l'autre extrémité de 10, a déclaré la douleur; la partie médiane de la douleur à des degrés divers.
À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.
Changements des scores rapportés par les patients évaluant l'amélioration de la qualité de vie et de la fonction cervicale après une chirurgie ACAF par rapport à une chirurgie ACCF
Délai: À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.
Indice de handicap du cou (NDI) utilisé pour évaluer l'amélioration de la qualité de vie et de la fonction cervicale. L'évaluation clinique de la fonction cervicale est couramment utilisée, l'échelle comprend le degré de douleur, la nourriture personnelle, le transport d'objets, la lecture, les maux de tête, l'attention, le travail, la conduite. , sommeil et divertissement sous tous ses aspects. Tous les 5 points, le score total de 0 point (sans barrière) à 50 points (complètement paralysé), plus le score est élevé plus le dysfonctionnement est lourd.
À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.
Changements des scores rapportés par les patients évaluant l'ossification et la distance vers l'avant de la moelle épinière subi une chirurgie ACAF par rapport à la chirurgie ACCF
Délai: À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.
paramètres radiologiques utilisés pour évaluer l'évaluation de l'ossification et de la distance vers l'avant de la moelle épinière. décompression du cordon, meilleurs sont les résultats chirurgicaux.
À 1 semaine avant et 1, 12, 24, 48, 96, 240 semaines visites de suivi postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Changzheng Hospital

Collaborateurs

Jiangxi Provincial People's Hopital
Xuzhou No.1 Peoples Hospital
No.102 Military Hospital of China Dormitory Area
Shanghai Kaiyuan Orthopedic Hospital
Huaibei Coal Mine General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jiangang MI: Last Name:, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZ1805OPLL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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