Účinek a bezpečnost rovinného bloku čtyř bodů transversus břicha

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, žádná slepá klinická studie. Studie byla schválena radou vědců a etickou radou v nemocnici Gia Dinh People dne 28. května 2018. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech subjektů účastnících se studie. Zkouška bude zaregistrována před registrací pacienta v nemocnici Gia Dinh People.

Vyšetřovatelé vyberou 60 účastníků, kteří podstupují selektivní hepatektomii s řezem „ve tvaru J“, II-III Anesthesiologists Society America (ASA), ve věku 18-75 let. Případy mají chronickou bolest, toleranci opioidů, psychickou poruchu a alergické opioidy nebo ropivakain budou vyloučeny. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Existuje skupina TAP a skupina PVB. Každý má 30 případů.

Celková anestezie:

Všechny případy budou vyšetřeny, připraveny, dodány informace ze studie den před datem operace. Budou vybrány případy, které mají dostatečně selektivní standard.

Na operačním sále bude účastníkům provedena celková anestezie Účastníkům bude zahájena anestezie 1 mg midazolamu, 0,3 mcg/kg sufentanilu, 1-1,5 mg/kg propofolu a 0,6 mg/kg rokuronia. Poté bude účastníkům udržována anestezie sevofluranem, sufentanilem a rokuroniem. Na konci operace se jim zabrání pooperační nevolnosti a zvracení 4 mg ondansetronu; a reverzní zbytky myorelaxancia se sugammadexem.

Přiblížení k transversus břišní rovině:

Technika bude provedena na konci operace. U skupiny TAP bude proveden čtyřbodový TAP blok pod ultrazvukovým vedením ultrazvukovým přístrojem Logiq E a lineární 12S sondou. Účastníkům bude provedena TAP blokáda na subkostální a laterální břišní stěně na pravé a levé straně stimulační jehlou (velikost 18G, délka 100 mm). Vyšetřovatelé přiblíží pozici mezi šikmou vnitřní aponeurózou a příčným břišním svalem pomocí ultrazvukové techniky v reálném čase v rovině. Vyšetřovatelé vstříknou do každého 10 ml ropivakainu 0,375 %. Poté vyšetřovatelé přistoupí k jednomu katétru na TAP na pravé straně, aby nepřetržitě podávali infuzi ropivakainu 0,375 % během 48 hodin po operaci.

Přiblížení k hrudnímu paravertebrálnímu prostoru:

Před zahájením celkové anestezie vyšetřovatelé zpřístupní jeden katétr do pravého hrudního paravertebrálního prostoru v T7. Na konci operace aplikujeme 20 ml ropivakainu 0,5% katetrem a kontinuálně infuzujeme ropivakain 0,25% během 48 hodin po operaci.

Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA):

Všichni účastníci budou léčeni pooperační analgezií sufentanilem během 48 hodin po operaci. Sufentanil bude pacientům podán injekčně v dávce 2 mcg před probuzením. Poté bude účastníkům intravenózně podána infuze PCA (2 mcg jednorázové dávky, 6 minut blokování a 8 mcg/hodinu omezené dávky).

Oběma skupinám bude intravenózně podána injekce 0,2 mg/kg ketaminu před incizí a po incizi. Po operaci dostanou každých 8 hodin 325 mg paracetamolu plus 37,5 mg tramadolu (tableta ultracet).

výsledky:

Primárním výsledkem je spotřeba sufentanilu (mcg) během 24 hodin po operaci. Sekundárními výstupy jsou komplikace techniky, systémová toxicita ropivakainu, vedlejší účinek sufentanilu a spokojenost účastníků.

Mezi komplikace čtyřbodového TAP bloku patří hematom v břišní stěně a punkce pobřišnice. Mezi komplikace hrudní paravertebrální blokády patří pneumotorax a cévní injekce. Hematom v břišní stěně, propíchnutí pobřišnice, injekce cévy bude pozorován a zaznamenán jedním dalším anesteziologem, který se studie nezúčastnil. Pneumotorax bude diagnostikován ultrazvukem jedním lékařem, který je edukován v obecném ultrazvuku. Systémová toxicita ropivakainu zahrnuje toxicitu centrálního nervového systému (CNS) a kardiovaskulární toxicitu. Příznaky a symptomy toxicity CNS zahrnují tinnitus, dezorientaci a nakonec záchvaty. Známky a příznaky kardiovaskulární toxicity zahrnují hypotenzi, dysrytmie a zástavu srdce. Komplikace budou léčeny v závislosti na závažnosti podle protokolu, kdy se vyskytly. Mezi vedlejší účinky sufentanilu patří sedace, dušnost, pruritus a nevolnost a zvracení. Sedace bude hodnocena podle Ramsayovy stupnice. Dušnost snižuje saturaci kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) <= 92 %, frekvence <= 8 dechů/minutu. Spokojenost bude měřena podle vizuální analogové stupnice (VAS). Stupnice VAS má od 0 do 10, ekvivalent nuly je naprostá nespokojenost a desítka je vysoká spokojenost.

Zpracování dat:

Vyšetřovatelé budou data zpracovávat pomocí SPSS 25.0 (reg. č.: 1975-01566-C). Spotřeba sufentanilu a proměnné spokojenosti budou popsány průměrem (SD), pokud se jedná o standardní distribuci, nebo mediánem (CI 95 %), pokud se nejedná o standardní distribuci. Proměnné obou skupin budou porovnány nezávislým T testem nebo Mann-Whitney testem. Kvantitativní proměnné budou popsány frekvencí (procentuální mírou). Vyšetřovatelé budou porovnáni Chí-kvadrát testem nebo přesným Fisherovým testem. Velikost vzorku je počítána s 90 % výkonu a 20 % rozdílu spotřeby sufentanilu obou skupin a 10 % prohraných případů. Chyba alfa je 0,05.