Эффект и безопасность поперечной брюшной блокады в четырех точках

Это рандомизированное, контролируемое, не слепое клиническое исследование. Исследование было одобрено Советом ученых и Советом по этике Народной больницы Гиа Динь 28 мая 2018 года. Письменное информированное согласие будет получено от всех субъектов, участвующих в испытании. Исследование будет зарегистрировано до регистрации пациентов в Народной больнице Гиа Динь.

Исследователи отберут 60 участников, которым будет выполнена селективная гепатэктомия с разрезом «J-образной формы», II-III Американского общества анестезиологов (ASA), в возрасте от 18 до 75 лет. Случаи хронической боли, толерантности к опиоидам, психологических расстройств и аллергии на опиоиды или ропивакаин будут исключены. Все участники будут случайным образом разделены на две группы. Есть группа TAP и группа PVB. В каждом по 30 кейсов.

Общая анестезия:

Все случаи будут изучены, подготовлены, предоставлены данные исследования за день до даты операции. Будут отобраны случаи, имеющие достаточно селективный стандарт.

В операционной участникам будет проведена общая анестезия. Участникам будет начат наркоз с 1 мг мидазолама, 0,3 мкг/кг суфентанила, 1-1,5 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония. Затем участникам будет поддерживаться анестезия севофлураном, суфентанилом и рокуронием. В конце операции они будут предотвращены послеоперационной тошнотой и рвотой с помощью 4 мг ондансетрона; и обратил вспять остаточное действие миорелаксанта сугаммадексом.

Подход к поперечной плоскости живота:

Техника будет выполнена в конце операции. В группе ТАР будет выполняться четырехточечный ТАР-блок под ультразвуковым контролем с помощью ультразвукового аппарата Logiq E и линейного датчика 12S. Участникам будет выполнена ТАР-блокада подреберья и латеральной брюшной стенки справа и слева с помощью иглы stimuplex (размер 18G, длина 100 мм). Исследователи будут приближаться к положению между апоневрозом внутренней косой и поперечной мышцами живота с помощью ультразвуковой техники в режиме реального времени. Исследователи будут вводить по 10 мл ропивакаина 0,375% на каждую. Затем исследователи получат доступ к одному катетеру на ТАР с правой стороны для непрерывной инфузии 0,375% ропивакаина в течение 48 часов после операции.

Подход к грудному паравертебральному пространству:

Перед началом общей анестезии исследователи введут один катетер в правое грудное паравертебральное пространство на уровне Т7. В конце операции мы будем вводить 20 мл ропивакаина 0,5% через катетер и непрерывно вливать ропивакаин 0,25% в течение 48 часов после операции.

Анальгезия, контролируемая пациентом (PCA):

Всем участникам будет проведено послеоперационное обезболивание суфентанилом в течение 48 часов после операции. Суфентанил будет вводиться пациентам в дозе 2 мкг перед пробуждением. Затем участникам внутривенно введут PCA (2 мкг разовой дозы, 6 минут блокировки и 8 мкг/час ограниченной дозы).

Обеим группам внутривенно вводили 0,2 мг/кг кетамина до и после разреза. После операции они будут принимать 325 мг парацетамола плюс 37,5 мг трамадола (таблетка ультрацета) каждые 8 ​​часов.

Результаты:

Первичным исходом является потребление суфентанила (мкг) в течение 24 часов после операции. Вторичными результатами являются технические осложнения, системная токсичность ропивакаина, побочный эффект суфентанила и удовлетворенность участников.

К осложнениям четырехточечной ТАР-блокады относятся гематома брюшной стенки и прокол брюшины. К осложнениям торакальной паравертебральной блокады относятся пневмоторакс и инъекционные сосуды. Гематому в брюшной стенке, прокол брюшины, инъекционный сосуд наблюдает и регистрирует еще один анестезиолог, не присутствовавший на исследовании. Пневмоторакс будет диагностирован с помощью УЗИ одним врачом, получившим образование на общем УЗИ. Системная токсичность ропивакаина включает токсичность для центральной нервной системы (ЦНС) и сердечно-сосудистую токсичность. Признаки и симптомы токсичности ЦНС включают шум в ушах, дезориентацию и, в конечном счете, судороги. Признаки и симптомы сердечно-сосудистой токсичности включают гипотензию, аритмию и остановку сердца. Осложнения будут лечить в зависимости от тяжести, следуйте протоколу, когда они произошли. Побочные эффекты суфентанила включают седативный эффект, одышку, зуд, тошноту и рвоту. Седативный эффект будет оцениваться по шкале Рамзи. Одышка — снижение насыщения кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2) <= 92%, частота <= 8 вдохов/минуту. Удовлетворенность будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Шкала ВАШ имеет от 0 до 10, что эквивалентно нулю — полная неудовлетворенность, а десятке — высокая удовлетворенность.

Обработка данных:

Исследователи будут обрабатывать данные с помощью SPSS 25.0 (регистрационный номер: 1975-01566-C). Потребление суфентанила и переменные удовлетворенности будут описаны средним значением (SD), если это стандартное распределение, или медианой (CI 95%), если это не стандартное распределение. Переменные обеих групп будут сравниваться с помощью независимого Т-критерия или критерия Манна-Уитни. Количественные переменные будут описываться частотой (процентной долей). Исследователи будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Размер выборки рассчитывается с учетом 90% мощности, 20% разницы потребления суфентанила обеих групп и 10% случаев проигрыша. Альфа-ошибка составляет 0,05.