Efekt i bezpieczeństwo bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w czterech punktach

Jest to randomizowane, kontrolowane, nieślepe badanie kliniczne. Badanie zostało zatwierdzone przez Radę Naukowców i Radę ds. Etyki w Gia Dinh People Hospital 28 maja 2018 r. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników biorących udział w badaniu. Badanie zostanie zarejestrowane przed rejestracją pacjentów w Gia Dinh People Hospital.

Badacze wybiorą 60 uczestników, którzy zostaną poddani selektywnej hepatektomii z nacięciem w kształcie litery „J”, II-III Anesthesiologists Society America (ASA), w wieku od 18 do 75 lat. Przypadki obejmują przewlekły ból, tolerancję na opioidy, zaburzenia psychiczne i alergię na opioidy lub ropiwakainę. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Istnieje grupa TAP i grupa PVB. Każdy ma 30 skrzynek.

Ogólne znieczulenie:

Wszystkie przypadki zostaną zbadane, przygotowane, przekazane do badania w dniu poprzedzającym termin operacji. Wybrane zostaną przypadki, które mają wystarczający standard selektywności.

Na sali operacyjnej uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu. Znieczulenie uczestników zostanie rozpoczęte 1 mg midazolamu, 0,3 mcg/kg sufentanylu, 1-1,5 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium. Następnie uczestnicy będą podtrzymywani w znieczuleniu sewofluranem, sufentanylem i rokuronium. Koniec operacji, będą zapobiegać nudnościom i wymiotom pooperacyjnym za pomocą 4 mg ondansetronu; i odwrócono pozostałości środka zwiotczającego mięśnie za pomocą sugammadeksu.

Zbliżając się do płaszczyzny poprzecznej brzucha:

Technika zostanie wykonana pod koniec operacji. Grupa TAP wykona czteropunktową blokadę TAP pod kontrolą USG na aparacie USG firmy Logiq E oraz sondą liniową 12S. Uczestnikom zostanie wykonana blokada TAP na podżebrowej i bocznej ścianie brzucha po prawej i lewej stronie za pomocą igły stimuplex (rozmiar 18G, długość 100 mm). Badacze zbliżą się do pozycji między mięśniem skośnym wewnętrznym rozcięgna a mięśniem poprzecznym brzucha za pomocą techniki ultrasonograficznej w czasie rzeczywistym w płaszczyźnie. Badacze wstrzykną każdemu po 10 ml 0,375% ropiwakainy. Następnie badacze uzyskają dostęp do jednego cewnika w TAP po prawej stronie w celu ciągłego wlewu 0,375% ropiwakainy przez 48 godzin po operacji.

Zbliżanie się do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej:

Przed rozpoczęciem znieczulenia ogólnego badacze uzyskają dostęp do jednego cewnika w przestrzeni przykręgosłupowej prawej klatki piersiowej na poziomie T7. Pod koniec operacji wstrzykniemy przez cewnik 20 ml 0,5% ropiwakainy i podajemy w ciągłym wlewie 0,25% ropiwakainy przez 48 godzin po operacji.

Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA):

Wszyscy uczestnicy będą leczeni pooperacyjną analgezją sufentanylem przez 48 godzin po operacji. Sufentanyl zostanie wstrzyknięty pacjentom w dawce 2 mcg przed przebudzeniem. Następnie uczestnikom zostanie podany dożylny wlew PCA (2 mcg pojedynczej dawki, 6 minut czasu blokady i 8 mcg/godzinę ograniczonej dawki).

Obie grupy otrzymają dożylnie wstrzyknięcie 0,2 mg/kg ketaminy przed i po nacięciu. Po operacji otrzymają 325 mg paracetamolu plus 37,5 mg tramadolu (tabletka ultracet) co 8 godzin.

Wyniki:

Głównym rezultatem jest spożycie sufentanylu (mcg) w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędnymi wynikami są powikłania techniczne, ogólnoustrojowa toksyczność ropiwakainy, efekt uboczny sufentanylu i satysfakcja uczestników.

Powikłania blokady czteropunktowej TAP obejmują krwiak w ścianie jamy brzusznej i nakłucie otrzewnej. Powikłania blokady przykręgosłupowej klatki piersiowej obejmują odmę opłucnową i iniekcję naczyniową. Krwiak w ścianie jamy brzusznej, nakłucie otrzewnej, wkłucie naczyniowe będzie obserwowane i rejestrowane przez innego anestezjologa, który nie był obecny na badaniu. Odma opłucnowa zostanie zdiagnozowana za pomocą USG przez jednego lekarza, który jest wykształcony w zakresie USG ogólnego. Toksyczność ogólnoustrojowa ropiwakainy obejmuje działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i toksyczność sercowo-naczyniową. Oznaki i objawy toksyczności OUN obejmują szum w uszach, dezorientację i ostatecznie drgawki. Oznaki i objawy toksyczności sercowo-naczyniowej obejmują niedociśnienie, zaburzenia rytmu i zatrzymanie akcji serca. Powikłania będą leczone w zależności od ciężkości, zgodnie z protokołem, w którym wystąpiły. Skutki uboczne sufentanylu obejmują uspokojenie polekowe, duszność, świąd oraz nudności i wymioty. Sedacja będzie oceniana według skali Ramsaya. Duszność zmniejsza saturację tlenem mierzoną pulsoksymetrią (SpO2) <= 92%, częstość <= 8 oddechów/minutę. Satysfakcja będzie mierzona według wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS ma od 0 do 10, gdzie zero oznacza całkowite niezadowolenie, a dziesiątka to duże zadowolenie.

Przetwarzanie danych:

Badacze będą przetwarzać dane za pomocą SPSS 25.0 (nr rej.: 1975-01566-C). Zużycie sufentanylu i zmienne satysfakcji zostaną opisane za pomocą średniej (SD), jeśli jest to rozkład standardowy, lub mediany (CI 95%), jeśli nie jest to rozkład standardowy. Zmienne obu grup zostaną porównane za pomocą niezależnego testu T lub testu Manna-Whitneya. Zmienne ilościowe zostaną opisane częstością (wskaźnik procentowy). Badacze zostaną porównani za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Liczebność próby oblicza się na podstawie 90% mocy i 20% różnicy spożycia sufentanylu obu grup oraz 10% przypadków przegranych. Błąd alfa wynosi 0,05.