- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03598478
Tchaj-ťi-svalový silový trénink pro děti základních škol s poruchou vývojové koordinace
Tchaj-ťi-svalový silový trénink pro děti základních škol s poruchou vývojové koordinace: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cíle: Porovnat efektivitu tréninku svalové síly Tai Chi (TC-MPT), samotného Tai Chi (TC), samotného tréninku svalové síly (MPT) a obvyklé péče (jako kontroly) pro zlepšení limitů stability (LOS ) kontroly rovnováhy u dětí s vývojovou poruchou koordinace (DCD) a prozkoumat vztah mezi LOS, pády a funkční výkonností v této populaci.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek: 156 dětí s DCD. Intervence: TC-MPT, samotný TC, samotný MPT nebo obvyklá péče po dobu 12 týdnů. Hlavní výsledky: Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování. Test LOS poskytne dynamické skóre LOS, izokinetický test kvantifikuje rychlost produkce síly svalů nohou, baterie pro hodnocení pohybu pro děti-2 bude použita k posouzení funkčního motorického výkonu a historie pádů bude získána prostřednictvím rozhovorů.
Očekávané výsledky a význam: U skupiny TC-MPT se předpokládá, že bude vykazovat nejlepší výkon rovnováhy LOS, což je spojeno se snížením počtu pádů a zlepšeným funkčním výkonem. Tento nový tréninkový režim by mohl být snadno přijat do školy nebo klinického prostředí, aby se zlepšila fyzická pohoda u dětí s DCD, což je výsledek s pozitivními socioekonomickými důsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s vývojovou poruchou koordinace (DCD), které tvoří asi 6 % populace základních škol, vykazují výrazné pohybové a balanční potíže. Snížené limity stability (LOS), maximální prostorová plocha, o kterou se může stojící osoba opřít, je u těchto dětí velkým problémem, protože je predisponuje k pádům a ovlivňuje jejich motorický vývoj.
Nedávné studie výzkumníka demonstrují základní příčiny zhoršené LOS u dětí s DCD, včetně suboptimální volní kontroly těžiště (COG) a snížené rychlosti produkce síly svalů nohou. Tai chi (TC) je zvláště vhodné cvičení pro zlepšení kontroly COG, ale rychlost pohybu je příliš pomalá na to, aby zlepšila svalovou sílu. Trénink svalové síly (MPT), který může urychlit produkci síly svalů nohou, ve spojení s TC (TC-MPT) může být ideální terapií pro zlepšení LOS, prevenci pádů a zlepšení funkční výkonnosti u dětí s DCD.
V navrhované studii budou výzkumníci průkopníkem léčby COG kontroly a svalového deficitu nohou u dětí s DCD začleněním MPT do TC. Předpokládá se, že LOS kontroly rovnováhy u těchto dětí lze nejlépe zlepšit léčbou jejich COG kontroly a svalového deficitu. Tato hypotéza je podpořena předpovědí, že TC-MPT je lepší než TC nebo samotný MPT ve zlepšení výkonnosti rovnováhy LOS. Kromě toho je zlepšený LOS spojen s menším počtem pádů a lepším funkčním výkonem u dětí s DCD.
Cíle: Porovnat účinnost TC-MPT, samotného TC, samotného MPT a obvyklé péče (jako kontroly) pro zlepšení LOS kontroly rovnováhy u dětí s DCD a prozkoumat vztah mezi LOS, pády a funkční výkonností tato populace.
Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná studie. Vzorek: 156 dětí s DCD. Intervence: TC-MPT, samotný TC, samotný MPT nebo obvyklá péče po dobu 12 týdnů. Hlavní výsledky: Výsledky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování. Test LOS poskytne dynamické skóre LOS, izokinetický test kvantifikuje rychlost produkce síly svalů nohou, baterie pro hodnocení pohybu pro děti-2 bude použita k posouzení funkčního motorického výkonu a historie pádů bude získána prostřednictvím rozhovorů.
Očekávané výsledky a význam: U skupiny TC-MPT se předpokládá, že bude vykazovat nejlepší výkon rovnováhy LOS, což je spojeno se snížením počtu pádů a zlepšeným funkčním výkonem. Tento nový tréninkový režim by mohl být snadno přijat do školy nebo klinického prostředí, aby se zlepšila fyzická pohoda u dětí s DCD, což je výsledek s pozitivními socioekonomickými důsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
9 až 12 let
Klasifikováno jako DCD podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5)
Percentilové skóre < 5. percentil na MABC-2
Celkové skóre < 55 (pro děti ve věku 8 až 9 let 11 měsíců) nebo < 57 (pro děti ve věku 10 a více let) v dotazníku DCD 2007 (čínská verze)
Navštěvování běžné základní školy (tj. úroveň inteligence v normálním rozmezí)
Kritéria vyloučení:
Jakákoli známá významná vrozená, kognitivní, psychiatrická (jiná než komorbidní porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD] nebo porucha autistického spektra [ASD]), neurologická, senzorická, muskuloskeletální nebo kardiopulmonální porucha, která může ovlivnit motorický výkon
Přijímání aktivní léčby, jako je fyzioterapie
Prokázání nadměrného rušivého chování během hodnocení
Ti, kteří nejsou schopni správně dodržovat pokyny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TC-MPT
Tchaj-ťi-cvičení svalové síly skupina
|
Účastníci absolvují dvě úrovně školení v rámci každého 90minutového sezení po dobu 12 týdnů: (1) školení TC a (2) MPT.
Tréninkový protokol TC se skládá z pěti základních pohybů TC.
Po absolvování školení TC si účastníci v této skupině dají 5minutovou přestávku a poté obdrží MPT.
Během MPT budou účastníci kontrahovat své hlavní posturální svaly oboustranně tak rychle, jak je to možné, proti odporu ekvivalentnímu 70 % maxima jednoho opakování.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TC
Skupina Tai Chi
|
Děti ve skupině TC vynechají sezení MPT a procvičují pohyby TC opakovaně po dobu 90 minut.
Vzorec progrese cvičení ve skupině se samotným TC bude stejný jako ve skupině TC-MPT.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina MPT
Skupina tréninku svalové síly
|
Tyto děti ve skupině MPT budou provádět posilovací cviky opakovaně po dobu 90 minut, v případě potřeby s krátkou 5minutovou přestávkou mezi třemi sériemi cviků.
Vzorec progrese cvičení ve skupině se samotným MPT bude stejný jako ve skupině TC-MPT.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Běžná lékařská péče je povolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mezí stability
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Počítačová dynamická posturografie – Dynamické limity skóre stability (%), od 0-100%.
Vyšší skóre představuje větší limity stability (lepší).
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna ovládání těžiště
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Počítačová dynamická posturografie – čas na dokončení testu DLOS (s)
|
0, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního výkonu motoru (hrubá data)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Pohybová baterie pro děti - celkové skóre testu 2
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna funkčního motorického výkonu (ve srovnání s normou)
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Pohybová hodnotící baterie pro děti – celkové hodnocení 2 percentilů (od 0 do 100 percentilů).
Vyšší percentil představuje lepší funkční motorický výkon.
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna rychlosti produkce síly svalů nohou
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Izokinetická/ruční dynamometrie: čas potřebný k dosažení maximálního točivého momentu kolenního flexoru a extenzorových svalů
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna síly svalů nohou
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Izokinetická/ruční dynamometrie: špičkový točivý moment kolenních flexorů a extenzorů
|
0, 3, 6 měsíců
|
|
Změna historie podzimu
Časové okno: 0, 3, 6 měsíců
|
Pády nahlášené sebou samým a pády hlášené rodiči
|
0, 3, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 002 (University of CT Health Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .