- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03598478
Tai Chi-muskelkrafttrening for barneskolebarn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse
Tai Chi-muskelkrafttrening for barneskolebarn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål: Å sammenligne effektiviteten av Tai Chi-muskelkrafttrening (TC-MPT), Tai Chi (TC) alene, muskelkrafttrening (MPT) alene og vanlig omsorg (som en kontroll) for å forbedre grensene for stabilitet (LOS) ) av balansekontroll hos barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD) og for å utforske forholdet mellom LOS, fall og funksjonell ytelse i denne populasjonen.
Design: En randomisert kontrollert studie. Utvalg: 156 barn med DCD. Intervensjoner: TC-MPT, TC alene, MPT alene, eller vanlig pleie i 12 uker. Hovedresultater: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og en 3-måneders oppfølging. En LOS-test vil gi en dynamisk LOS-score, en isokinetisk test vil kvantifisere produksjonshastighet for benmuskelkraft, Movement Assessment Battery for Children-2 vil bli brukt til å vurdere funksjonell motorisk ytelse, og fallhistorie vil bli innhentet via intervjuer.
Forventede resultater og betydning: TC-MPT-gruppen er spådd å vise den beste LOS-balanseytelsen, som er assosiert med reduserte fallhendelser og forbedret funksjonell ytelse. Dette nye treningsregimet kan lett tas i bruk i skole eller kliniske omgivelser for å forbedre fysisk velvære hos barn med DCD, et resultat med positive sosioøkonomiske implikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med utviklingskoordinasjonsforstyrrelse (DCD), som utgjør omtrent 6 % av grunnskolebefolkningen, viser markerte bevegelses- og balansevansker. Reduserte grenser for stabilitet (LOS), det maksimale romlige området som en stående person kan lene seg i, hos disse barna er en stor bekymring fordi det disponerer dem for fall og påvirker deres motoriske utvikling.
Etterforskerens nylige studier viser at de underliggende årsakene til nedsatt LOS hos barn med DCD inkluderer suboptimal viljekontroll av tyngdepunktet (COG) og redusert produksjonshastighet for benmuskelkraft. Tai chi (TC) er en spesielt egnet øvelse for å forbedre COG-kontroll, men bevegelseshastigheten er for langsom til å forbedre muskelkraften. Derfor kan muskelkrafttrening (MPT), som kan fremskynde produksjonen av benmuskelkraft, i forbindelse med TC (TC-MPT) være en ideell terapi for å forbedre LOS, forebygge fall og forbedre funksjonell ytelse hos barn med DCD.
I den foreslåtte studien vil etterforskerne være banebrytende i behandlingen av både COG-kontroll og muskelsvikt i ben hos barn med DCD ved å inkorporere MPT i TC. Det er en hypotese om at LOS av balansekontroll hos disse barna best kan forbedres ved å behandle både COG-kontroll og muskelmangel. Denne hypotesen støttes av prediksjonen om at TC-MPT er overlegen enten TC eller MPT alene når det gjelder å forbedre LOS-balanseytelsen. Videre er forbedret LOS assosiert med færre fallhendelser og bedre funksjonell ytelse hos barn med DCD.
Mål: Å sammenligne effektiviteten av TC-MPT, TC alene, MPT alene og vanlig omsorg (som en kontroll) for å forbedre LOS av balansekontroll hos barn med DCD og å utforske sammenhengen mellom LOS, fall og funksjonell ytelse i denne befolkningen.
Design: En randomisert kontrollert studie. Utvalg: 156 barn med DCD. Intervensjoner: TC-MPT, TC alene, MPT alene, eller vanlig pleie i 12 uker. Hovedresultater: Resultatene vil bli evaluert ved baseline, etter intervensjon og en 3-måneders oppfølging. En LOS-test vil gi en dynamisk LOS-score, en isokinetisk test vil kvantifisere produksjonshastighet for benmuskelkraft, Movement Assessment Battery for Children-2 vil bli brukt til å vurdere funksjonell motorisk ytelse, og fallhistorie vil bli innhentet via intervjuer.
Forventede resultater og betydning: TC-MPT-gruppen er spådd å vise den beste LOS-balanseytelsen, som er assosiert med reduserte fallhendelser og forbedret funksjonell ytelse. Dette nye treningsregimet kan lett tas i bruk i skole eller kliniske omgivelser for å forbedre fysisk velvære hos barn med DCD, et resultat med positive sosioøkonomiske implikasjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
9 til 12 år
Klassifisert som DCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5)
En persentilscore på < 5. persentil på MABC-2
En total poengsum på < 55 (for barn i alderen 8 til 9 år 11 måneder) eller < 57 (for barn i alderen 10 år eller over) på DCD-spørreskjemaet 2007 (kinesisk versjon)
Å gå på en vanlig barneskole (dvs. intelligensnivå innenfor normalområdet)
Ekskluderingskriterier:
Enhver kjent betydelig medfødt, kognitiv, psykiatrisk (annet enn komorbid oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD] eller autismespektrumforstyrrelse [ASD]), nevrologisk, sensorisk, muskel- og skjelettlidelse eller kardiopulmonal lidelse som kan påvirke motorisk ytelse
Får aktiv behandling som fysioterapi
Demonstrere overdreven forstyrrende atferd under vurderingene
De som ikke kan følge instruksjonene ordentlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: TC-MPT gruppe
Tai Chi-treningsgruppe for muskelkraft
|
Deltakerne vil motta to nivåer av trening i løpet av hver 90-minutters økt over en 12-ukers periode: (1) TC-trening og (2) MPT.
TC-treningsprotokollen består av fem grunnleggende TC-bevegelser.
Etter å ha mottatt TC-opplæring vil deltakerne i denne gruppen ta en 5-minutters pause og deretter motta MPT.
Under MPT vil deltakerne trekke sammen de store posturale musklene bilateralt så raskt som mulig mot en motstand tilsvarende 70 % av maksimalt én repetisjon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: TC gruppe
Tai Chi gruppe
|
Barn i TC-gruppen vil hoppe over MPT-økten og trene TC-bevegelser gjentatte ganger i 90 minutter.
Treningsprogresjonsmønsteret i TC-alene-gruppen vil være det samme som i TC-MPT-gruppen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MPT gruppe
Treningsgruppe for muskelkraft
|
De barna i MPT-gruppen vil utføre styrkeøvelser gjentatte ganger i 90 minutter, med en kort 5-minutters pause mellom de tre settene med øvelser om nødvendig.
Treningsprogresjonsmønsteret i MPT-alene-gruppen vil være det samme som i TC-MPT-gruppen.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlig medisinsk behandling er tillatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av grenser for stabilitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Datastyrt dynamisk posturografi - En dynamisk grense for stabilitetsscore (%), fra 0-100%.
En høyere poengsum representerer en større grense for stabilitet (bedre).
|
0, 3, 6 måneder
|
Endring av tyngdepunktskontroll
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Datastyrt dynamisk posturografi - tid for å fullføre DLOS-testen (sek.)
|
0, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av funksjonell motorytelse (rådata)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Movement Assessment Battery for Children-2 total testpoengsum
|
0, 3, 6 måneder
|
Endring av funksjonell motorytelse (sammenlignet med norm)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Bevegelsesvurderingsbatteri for barn-2 total persentilrangering (fra 0-100 persentil).
En høyere persentil representerer bedre funksjonell motorytelse.
|
0, 3, 6 måneder
|
Endring av produksjonshastighet for benmuskelkraft
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Isokinetisk/håndholdt dynamometri: tid det tar å nå maksimalt dreiemoment for knebøyeren og ekstensormusklene
|
0, 3, 6 måneder
|
Endring av benmuskelstyrke
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Isokinetisk/håndholdt dynamometri: toppmoment for knebøyeren og ekstensormusklene
|
0, 3, 6 måneder
|
Endring av høsthistorie
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Egenrapporterte og foreldrerapporterte fall
|
0, 3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TC-MPT
-
University of Colorado, DenverPanorama Orthopedics & Spine CenterFullførtArtroplastikk, erstatning, kneForente stater
-
Monopteros Therapeutics Inc.RekrutteringMetastatisk kreft | Avansert solid svulst | Avansert kreft | Solid svulst, voksen | Ildfast kreftForente stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMesotheliomaForente stater
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåUtviklingskoordinasjonsforstyrrelseHong Kong
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaFullførtInterstitiell blærebetennelse | Smertefullt blæresyndrom | Kronisk prostatitt | Kronisk bekkensmertesyndromForente stater
-
Otto Wagner HospitalFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivØsterrike
-
Memorial Health University Medical CenterUkjentBrystkreft | Sentinel lymfeknutebiopsiForente stater
-
BioVentrixAktiv, ikke rekrutterendeVentrikulær dysfunksjon, venstreForente stater, Storbritannia, Tsjekkia, Hellas
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdFullførtLeddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Primær artroseKina
-
BioVentrixOhio State UniversityFullført