- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03598478
Тайцзи-тренировка силы мышц для детей младшего школьного возраста с нарушением координации развития
Тренировка силы мышц тайцзи для детей младшего школьного возраста с нарушением координации развития: рандомизированное контролируемое исследование
Цели: Сравнить эффективность тайцзи-тренировки мышечной силы (TC-MPT), тайцзи (TC) отдельно, только мышечной силовой тренировки (MPT) и обычного ухода (в качестве контроля) для улучшения пределов устойчивости (LOS). ) контроля равновесия у детей с нарушением координации развития (DCD) и изучить взаимосвязь между LOS, падениями и функциональными показателями в этой популяции.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Выборка: 156 детей с ДЦД. Вмешательства: TC-MPT, только TC, только MPT или обычный уход в течение 12 недель. Основные результаты: результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения. Тест LOS даст динамическую оценку LOS, изокинетический тест позволит количественно оценить скорость производства силы мышц ног, Батарея оценки движения для детей-2 будет использоваться для оценки функциональной двигательной активности, а история падений будет получена посредством интервью.
Ожидаемые результаты и значимость. Прогнозируется, что группа TC-MPT продемонстрирует наилучшие показатели балансировки LOS, что связано с уменьшением числа случаев падения и улучшением функциональных характеристик. Этот новый режим обучения может быть легко адаптирован в школе или клинике для улучшения физического самочувствия детей с DCD, что имеет положительные социально-экономические последствия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с нарушением координации развития (DCD), которые составляют около 6% населения начальной школы, демонстрируют выраженные трудности с движением и равновесием. Снижение пределов устойчивости (LOS), максимальная пространственная площадь, на которую может опереться стоящий человек, у этих детей вызывает серьезную озабоченность, поскольку предрасполагает к падениям и влияет на их моторное развитие.
Недавние исследования исследователя демонстрируют, что основные причины нарушения LOS у детей с DCD включают субоптимальный волевой контроль центра тяжести (COG) и снижение скорости производства силы мышцами ног. Тай-чи (TC) является особенно подходящим упражнением для улучшения контроля COG, однако скорость движения слишком мала для увеличения мышечной силы. Следовательно, силовая тренировка мышц (MPT), которая может ускорить производство силы мышц ног, в сочетании с TC (TC-MPT) может быть идеальной терапией для улучшения LOS, предотвращения падений и улучшения функциональных возможностей у детей с DCD.
В предлагаемом исследовании исследователи станут пионерами в лечении как контроля COG, так и дефицита мышц нижних конечностей у детей с DCD путем включения MPT в TC. Предполагается, что ЛОС контроля равновесия у этих детей лучше всего можно улучшить, леча как их контроль ЦТ, так и мышечный дефицит. Эта гипотеза подтверждается предсказанием, что TC-MPT превосходит либо TC, либо только MPT в улучшении характеристик баланса LOS. Кроме того, улучшенный LOS связан с меньшим количеством случаев падений и лучшими функциональными показателями у детей с DCD.
Цели: сравнить эффективность TC-MPT, только TC, только MPT и обычного ухода (в качестве контроля) для улучшения LOS контроля равновесия у детей с DCD и изучить взаимосвязь между LOS, падениями и функциональными показателями в это население.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Выборка: 156 детей с ДЦД. Вмешательства: TC-MPT, только TC, только MPT или обычный уход в течение 12 недель. Основные результаты: результаты будут оцениваться на исходном уровне, после вмешательства и через 3 месяца наблюдения. Тест LOS даст динамическую оценку LOS, изокинетический тест позволит количественно оценить скорость производства силы мышц ног, Батарея оценки движения для детей-2 будет использоваться для оценки функциональной двигательной активности, а история падений будет получена посредством интервью.
Ожидаемые результаты и значимость. Прогнозируется, что группа TC-MPT продемонстрирует наилучшие показатели балансировки LOS, что связано с уменьшением числа случаев падения и улучшением функциональных характеристик. Этот новый режим обучения может быть легко адаптирован в школе или клинике для улучшения физического самочувствия детей с DCD, что имеет положительные социально-экономические последствия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
от 9 до 12 лет
Классифицируется как DCD в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам V (DSM-5).
Процентильный балл < 5-го процентиля по шкале MABC-2
Общий балл < 55 (для детей в возрасте от 8 до 9 лет 11 месяцев) или < 57 (для детей в возрасте 10 лет и старше) по опроснику DCD 2007 г. (китайская версия)
Посещение обычной начальной школы (т. е. уровень интеллекта в пределах нормы)
Критерий исключения:
Любое известное серьезное врожденное, когнитивное, психиатрическое (кроме сопутствующего синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ] или расстройства аутистического спектра [РАС]), неврологическое, сенсорное, скелетно-мышечное или сердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на двигательную активность.
Получение активного лечения, такого как физиотерапия
Демонстрация чрезмерного деструктивного поведения во время оценок
Те, кто не может следовать инструкциям должным образом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТК-МПТ
Тренировочная группа тайцзи-мышечной силы
|
Участники пройдут два уровня обучения в рамках каждого 90-минутного занятия в течение 12 недель: (1) обучение TC и (2) MPT.
Протокол обучения ТС состоит из пяти основных движений ТС.
После прохождения обучения ТС участники этой группы делают 5-минутный перерыв, а затем получают МПТ.
Во время MPT участники будут максимально быстро сокращать свои основные постуральные мышцы на двусторонней основе с сопротивлением, эквивалентным 70% от максимума одного повторения.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТС
Группа Тай Чи
|
Дети в группе TC пропустят сеанс MPT и будут многократно практиковать движения TC в течение 90 минут.
Схема выполнения упражнений в группе только TC будет такой же, как и в группе TC-MPT.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа МПТ
Группа силовых тренировок
|
Дети из группы МФТ будут многократно выполнять укрепляющие упражнения в течение 90 минут с коротким 5-минутным перерывом между тремя подходами упражнений, если это необходимо.
Схема выполнения упражнений в группе только МФТ будет такой же, как и в группе ТС-МФТ.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Допускается обычная медицинская помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пределов устойчивости
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Компьютеризированная динамическая постурография - оценка динамических пределов стабильности (%), от 0 до 100%.
Более высокий балл представляет более высокие пределы стабильности (лучше).
|
0, 3, 6 месяцев
|
|
Управление изменением центра тяжести
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Компьютеризированная динамическая постурография - время выполнения теста DLOS (сек)
|
0, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функциональной двигательной активности (исходные данные)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Батарея оценки движений для детей-2 суммарный балл теста
|
0, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение функциональной двигательной активности (по сравнению с нормой)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Батарея оценки движения для детей-2, общий процентильный ранг (от 0 до 100 процентилей).
Более высокий процентиль представляет лучшую функциональную двигательную активность.
|
0, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение скорости производства силы мышц ног
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Изокинетическая/ручная динамометрия: время, необходимое для достижения максимального крутящего момента мышц-сгибателей и разгибателей колена.
|
0, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение силы мышц ног
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Изокинетическая/ручная динамометрия: максимальный крутящий момент мышц-сгибателей и разгибателей колена.
|
0, 3, 6 месяцев
|
|
Изменение истории падения
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
|
Падения, о которых сообщают сами родители и о которых сообщают родители
|
0, 3, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002 (University of CT Health Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .