- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03598478
Tai Chi-izom-erőképzés fejlődési koordinációs zavarral küzdő általános iskolás gyermekek számára
Tai Chi-izomerő edzés fejlődési koordinációs zavarban szenvedő általános iskolás gyermekek számára: Randomizált, kontrollált próba
Célok: Összehasonlítani a Tai Chi-izomerő-edzés (TC-MPT), a Tai Chi (TC) önmagában, az önmagában végzett izomerő-edzés (MPT) és a szokásos gondozás (kontrollként) a stabilitás határainak javítására (LOS) ) a fejlődési koordinációs zavarban (DCD) szenvedő gyermekek egyensúlyszabályozásáról, és feltárja az összefüggést az elesés, az esések és a funkcionális teljesítmény között ebben a populációban.
Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat. Minta: 156 DCD-s gyermek. Beavatkozások: TC-MPT, TC önmagában, MPT önmagában vagy szokásos ellátás 12 hétig. Főbb eredmények: Az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás után és egy 3 hónapos nyomon követésben értékelik. A LOS-teszt dinamikus LOS-pontszámot ad, egy izokinetikai teszt a lábizom-erőtermelés sebességét, a Movement Assessment Battery for Children-2-t használják a funkcionális motorteljesítmény értékelésére, és az eséstörténetet interjúk útján szerzik meg.
Várható eredmények és jelentősége: A TC-MPT csoport az előrejelzések szerint a legjobb LOS egyensúlyi teljesítményt fogja mutatni, ami a leesési események csökkenésével és a jobb funkcionális teljesítménnyel jár együtt. Ez az új képzési rendszer könnyen alkalmazható iskolai vagy klinikai körülmények között, hogy javítsa a DCD-s gyermekek fizikai jólétét, ami pozitív társadalmi-gazdasági következményekkel jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fejlődési koordinációs zavarban (DCD) szenvedő gyermekek, akik az általános iskolás lakosság mintegy 6%-át teszik ki, jelentős mozgási és egyensúlyi nehézségekkel küzdenek. A csökkentett stabilitási korlátok (LOS), az a maximális térbeli terület, amelyre az álló személy megdőlhet, ezeknél a gyerekeknél komoly aggodalomra ad okot, mert hajlamosítja őket az esésekre, és befolyásolja mozgásfejlődésüket.
A kutató legújabb tanulmányai a DCD-ben szenvedő gyermekek károsodott LOS-ének hátterében álló okokat mutatják be, ideértve a súlypont (COG) szuboptimális akaratlagos vezérlését és a csökkent lábizom-erőtermelési sebességet. A tai chi (TC) különösen alkalmas a COG kontroll javítására, de a mozgás sebessége túl lassú az izomerő javításához. Ezért az izomerő-tréning (MPT), amely felgyorsíthatja a lábizom-erőtermelést, a TC-vel (TC-MPT) együtt ideális terápia lehet a LOS javítására, az esések megelőzésére és a funkcionális teljesítmény javítására DCD-ben szenvedő gyermekeknél.
A javasolt vizsgálatban a kutatók úttörő szerepet fognak játszani mind a COG-szabályozás, mind a lábizom-hiány kezelésében DCD-s gyermekeknél az MPT-nek a TC-be történő beépítésével. Feltételezhető, hogy ezeknél a gyermekeknél az egyensúlyszabályozás elvesztését a COG-szabályozás és az izomhiány kezelésével lehet a legjobban javítani. Ezt a hipotézist alátámasztja az a jóslat, hogy a TC-MPT jobb, mint a TC vagy az MPT önmagában a LOS egyensúlyi teljesítmény javításában. Ezenkívül a jobb LOS kevesebb eséssel és jobb funkcionális teljesítménnyel jár a DCD-s gyermekeknél.
Célok: Összehasonlítani a TC-MPT, az önmagában végzett TC, az egyedüli MPT és a szokásos gondozás (mint kontroll) hatékonyságát a DCD-s gyermekek egyensúlykontrolljának LOS-ának javítására, valamint a LOS, az elesések és a funkcionális teljesítmény közötti kapcsolat feltárása. ezt a lakosságot.
Tervezés: randomizált, kontrollált vizsgálat. Minta: 156 DCD-s gyermek. Beavatkozások: TC-MPT, TC önmagában, MPT önmagában vagy szokásos ellátás 12 hétig. Főbb eredmények: Az eredményeket a kiinduláskor, a beavatkozás után és egy 3 hónapos nyomon követésben értékelik. A LOS-teszt dinamikus LOS-pontszámot ad, egy izokinetikai teszt a lábizom-erőtermelés sebességét, a Movement Assessment Battery for Children-2-t használják a funkcionális motorteljesítmény értékelésére, és az eséstörténetet interjúk útján szerzik meg.
Várható eredmények és jelentősége: A TC-MPT csoport az előrejelzések szerint a legjobb LOS egyensúlyi teljesítményt fogja mutatni, ami a leesési események csökkenésével és a jobb funkcionális teljesítménnyel jár együtt. Ez az új képzési rendszer könnyen alkalmazható iskolai vagy klinikai körülmények között, hogy javítsa a DCD-s gyermekek fizikai jólétét, ami pozitív társadalmi-gazdasági következményekkel jár.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
9-12 éves korig
A Mental Disorders V diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) szerint DCD-nek minősül.
Percentilis pontszám < 5. percentilis a MABC-2-n
A 2007-es DCD-kérdőív (kínai változat) összpontszáma <55 (8-9 év 11 hónapos gyermekek esetében) vagy <57 (10 éves vagy idősebb gyermekek esetében)
Általános iskolába járni (azaz a normál tartományon belüli intelligenciaszinttel)
Kizárási kritériumok:
Bármely ismert jelentős veleszületett, kognitív, pszichiátriai (kivéve a komorbid figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenességet [ADHD] vagy az autizmus spektrum zavart [ASD]), neurológiai, érzékszervi, mozgásszervi vagy kardiopulmonális rendellenesség, amely befolyásolhatja a motoros teljesítményt
Aktív kezelés, például fizioterápia
Túlzott bomlasztó magatartás tanúsítása az értékelések során
Akik nem tudják megfelelően követni az utasításokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: TC-MPT csoport
Tai Chi-izomerő edzés csoport
|
A résztvevők két szintű képzésben részesülnek minden 90 perces foglalkozáson belül egy 12 hetes időszak alatt: (1) TC képzés és (2) MPT.
A TC edzési protokoll öt alapvető TC mozgásból áll.
A TC képzést követően a csoport résztvevői 5 perces szünetet tartanak, majd MPT-t kapnak.
Az MPT során a résztvevők a lehető leggyorsabban összehúzzák a fő testtartási izmaikat kétoldalúan, az egy ismétlési maximum 70%-ának megfelelő ellenállás mellett.
|
ACTIVE_COMPARATOR: TC csoport
Tai Chi csoport
|
A TC csoportba tartozó gyerekek kihagyják az MPT-ülést, és ismételten 90 percig gyakorolják a TC-mozdulatokat.
A gyakorlatok előrehaladási mintája a TC-alone csoportban ugyanaz lesz, mint a TC-MPT csoportban.
|
ACTIVE_COMPARATOR: MPT csoport
Izomerőképző csoport
|
Az MPT csoportba tartozó gyerekek 90 percig ismételten hajtanak végre erősítő gyakorlatokat, szükség esetén a három gyakorlatsor között rövid 5 perces szünetet tartanak.
A gyakorlatok előrehaladási mintája az egyedüli MPT csoportban ugyanaz lesz, mint a TC-MPT csoportban.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A szokásos orvosi ellátás megengedett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stabilitás határainak változása
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Számítógépes dinamikus poszturográfia – A stabilitási pontszám dinamikus határai (%), 0-100%.
A magasabb pontszám nagyobb (jobb) stabilitási határt jelent.
|
0, 3, 6 hónap
|
A súlypont szabályozásának megváltoztatása
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Számítógépes dinamikus poszturográfia – a DLOS-teszt befejezésének ideje (mp)
|
0, 3, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A funkcionális motorteljesítmény változása (nyers adatok)
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Mozgásértékelő akkumulátor gyermekeknek – 2 teljes tesztpontszám
|
0, 3, 6 hónap
|
A funkcionális motorteljesítmény változása (a normához képest)
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Mozgásértékelő akkumulátor gyerekeknek – 2 teljes percentilis rang (0-100 percentilis).
A magasabb percentilis jobb funkcionális motorteljesítményt jelent.
|
0, 3, 6 hónap
|
A lábizmok erőtermelési sebességének változása
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Izokinetikus/kézi dinamometria: a térdhajlító és feszítőizmok csúcsnyomatékának eléréséhez szükséges idő
|
0, 3, 6 hónap
|
A láb izomerejének változása
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Izokinetikus/kézi dinamometria: a térdhajlító és feszítőizmok csúcsnyomatéka
|
0, 3, 6 hónap
|
Az őszi történelem változása
Időkeret: 0, 3, 6 hónap
|
Saját bevallású és szülő által bejelentett esések
|
0, 3, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002 (University of CT Health Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fejlődési koordinációs zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a TC-MPT
-
University of Colorado, DenverPanorama Orthopedics & Spine CenterBefejezveArthroplastika, csere, térdEgyesült Államok
-
Monopteros Therapeutics Inc.ToborzásÁttétes rák | Előrehaladott szilárd daganat | Előrehaladott rák | Szilárd daganat, felnőtt | Tűzálló rákEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ToborzásMesotheliomaEgyesült Államok
-
The University of Hong KongMég nincs toborzásFejlődési koordinációs zavarHong Kong
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaBefejezveIntersticiális cystitis | Fájdalmas hólyag szindróma | Krónikus prosztatagyulladás | Krónikus kismedencei fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
Otto Wagner HospitalBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktívAusztria
-
BioVentrixAktív, nem toborzóKamrai diszfunkció, balEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Csehország, Görögország
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdBefejezveRheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Poszttraumás ízületi gyulladás | Elsődleges osteoarthritisKína
-
Memorial Health University Medical CenterIsmeretlenMellrák | Sentinel nyirokcsomó biopsziaEgyesült Államok
-
Targacept Inc.BefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok