- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03598478
Allenamento della forza muscolare del Tai Chi per bambini delle scuole elementari con disturbi dello sviluppo della coordinazione
Allenamento della forza muscolare del Tai Chi per bambini delle scuole elementari con disturbi dello sviluppo della coordinazione: uno studio controllato randomizzato
Obiettivi: Confrontare l'efficacia dell'allenamento della forza muscolare del Tai Chi (TC-MPT), del solo Tai Chi (TC), del solo allenamento della forza muscolare (MPT) e delle cure abituali (come controllo) per migliorare i limiti di stabilità (LOS ) del controllo dell'equilibrio nei bambini con disturbo della coordinazione dello sviluppo (DCD) e per esplorare la relazione tra LOS, cadute e prestazioni funzionali in questa popolazione.
Design: uno studio controllato randomizzato. Campione: 156 bambini con DCD. Interventi: TC-MPT, TC da solo, MPT da solo o cure abituali per 12 settimane. Principali risultati: i risultati saranno valutati al basale, dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi. Un test LOS fornirà un punteggio LOS dinamico, un test isocinetico quantificherà la velocità di produzione della forza muscolare delle gambe, la batteria di valutazione del movimento per bambini-2 sarà utilizzata per valutare le prestazioni motorie funzionali e la cronologia delle cadute sarà ottenuta tramite interviste.
Risultati previsti e significato: si prevede che il gruppo TC-MPT mostri le migliori prestazioni di equilibrio LOS, che è associato a incidenti di caduta ridotti e migliori prestazioni funzionali. Questo nuovo regime di allenamento potrebbe essere prontamente adottato a scuola o in contesti clinici per migliorare il benessere fisico nei bambini con DCD, un risultato con implicazioni socioeconomiche positive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con disturbo dello sviluppo della coordinazione (DCD), che costituiscono circa il 6% della popolazione della scuola primaria, mostrano marcate difficoltà di movimento e di equilibrio. La riduzione dei limiti di stabilità (LOS), l'area spaziale massima in cui una persona in piedi può appoggiarsi, in questi bambini è una preoccupazione importante perché li predispone alle cadute e influisce sul loro sviluppo motorio.
I recenti studi del ricercatore dimostrano che le cause alla base della LOS compromessa nei bambini con DCD includono il controllo volontario subottimale del centro di gravità (COG) e la ridotta velocità di produzione della forza muscolare delle gambe. Il Tai chi (TC) è un esercizio particolarmente adatto per migliorare il controllo del COG, ma la velocità di movimento è troppo lenta per migliorare la potenza muscolare. Quindi, l'allenamento della forza muscolare (MPT), che può accelerare la produzione di forza muscolare delle gambe, in combinazione con TC (TC-MPT) può essere una terapia ideale per migliorare la LOS, prevenire le cadute e migliorare le prestazioni funzionali nei bambini con DCD.
Nello studio proposto, i ricercatori apriranno la strada al trattamento sia del controllo COG che del deficit muscolare delle gambe nei bambini con DCD incorporando MPT in TC. Si ipotizza che la LOS del controllo dell'equilibrio in questi bambini possa essere migliorata al meglio trattando sia il controllo del COG che i deficit muscolari. Questa ipotesi è supportata dalla previsione che TC-MPT è superiore a TC o MPT da soli nel migliorare le prestazioni del bilanciamento LOS. Inoltre, il miglioramento della LOS è associato a un minor numero di incidenti di caduta e a migliori prestazioni funzionali nei bambini con DCD.
Obiettivi: Confrontare l'efficacia di TC-MPT, TC da solo, MPT da solo e cure abituali (come controllo) per migliorare la LOS del controllo dell'equilibrio nei bambini con DCD ed esplorare la relazione tra LOS, cadute e prestazioni funzionali in questa popolazione.
Design: uno studio controllato randomizzato. Campione: 156 bambini con DCD. Interventi: TC-MPT, TC da solo, MPT da solo o cure abituali per 12 settimane. Principali risultati: i risultati saranno valutati al basale, dopo l'intervento e un follow-up di 3 mesi. Un test LOS fornirà un punteggio LOS dinamico, un test isocinetico quantificherà la velocità di produzione della forza muscolare delle gambe, la batteria di valutazione del movimento per bambini-2 sarà utilizzata per valutare le prestazioni motorie funzionali e la cronologia delle cadute sarà ottenuta tramite interviste.
Risultati previsti e significato: si prevede che il gruppo TC-MPT mostri le migliori prestazioni di equilibrio LOS, che è associato a incidenti di caduta ridotti e migliori prestazioni funzionali. Questo nuovo regime di allenamento potrebbe essere prontamente adottato a scuola o in contesti clinici per migliorare il benessere fisico nei bambini con DCD, un risultato con implicazioni socioeconomiche positive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dai 9 ai 12 anni
Classificato come DCD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali V (DSM-5)
Un punteggio percentile <5° percentile sul MABC-2
Un punteggio totale <55 (per bambini di età compresa tra 8 e 9 anni e 11 mesi) o <57 (per bambini di età pari o superiore a 10 anni) nel questionario DCD 2007 (versione cinese)
Frequentare una scuola primaria tradizionale (cioè, livello di intelligenza entro il range normale)
Criteri di esclusione:
Qualsiasi disturbo congenito, cognitivo, psichiatrico (diverso dalla comorbilità del disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD] o disturbo dello spettro autistico [ASD]), neurologico, sensoriale, muscoloscheletrico o cardiopolmonare che può influire sulle prestazioni motorie
Ricevere un trattamento attivo come la fisioterapia
Dimostrare un comportamento eccessivamente distruttivo durante le valutazioni
Coloro che non sono in grado di seguire correttamente le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo TC-MPT
Gruppo di allenamento per la forza muscolare Tai Chi
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I partecipanti riceveranno due livelli di formazione all'interno di ciascuna sessione di 90 minuti per un periodo di 12 settimane: (1) formazione TC e (2) MPT.
Il protocollo di allenamento TC consiste in cinque movimenti TC di base.
Dopo aver ricevuto la formazione TC, i partecipanti a questo gruppo si prenderanno una pausa di 5 minuti e poi riceveranno MPT.
Durante MPT, i partecipanti contrarranno i loro principali muscoli posturali bilateralmente il più velocemente possibile contro una resistenza equivalente al 70% di una ripetizione massima.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TC
Gruppo di Tai Chi
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I bambini del gruppo TC salteranno la sessione MPT e praticheranno ripetutamente i movimenti TC per 90 minuti.
Il modello di progressione dell'esercizio nel gruppo solo TC sarà lo stesso di quello nel gruppo TC-MPT.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo MPT
Gruppo di allenamento per la forza muscolare
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Quei bambini del gruppo MPT eseguiranno ripetutamente esercizi di rafforzamento per 90 minuti, con una breve pausa di 5 minuti tra le tre serie di esercizi se necessario.
Il modello di progressione dell'esercizio nel gruppo solo MPT sarà lo stesso di quello nel gruppo TC-MPT.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Le normali cure mediche sono consentite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei limiti di stabilità
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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Posturografia dinamica computerizzata - Un limite dinamico di punteggio di stabilità (%), da 0 a 100%.
Un punteggio più alto rappresenta un limite maggiore di stabilità (migliore).
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0, 3, 6 mesi
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Cambio del controllo del baricentro
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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Posturografia dinamica computerizzata - tempo per completare il test DLOS (sec)
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0, 3, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica delle prestazioni motorie funzionali (dati grezzi)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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Batteria di valutazione del movimento per bambini-2 punteggio totale del test
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0, 3, 6 mesi
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Modifica delle prestazioni motorie funzionali (rispetto alla norma)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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Batteria di valutazione del movimento per bambini-2 percentile totale (da 0 a 100 percentile).
Un percentile più alto rappresenta una migliore prestazione motoria funzionale.
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0, 3, 6 mesi
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Modifica della velocità di produzione della forza muscolare della gamba
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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Dinamometria isocinetica/a mano: tempo impiegato per raggiungere la coppia massima dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio
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0, 3, 6 mesi
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Modifica della forza muscolare delle gambe
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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Dinamometria isocinetica/a mano: coppia di picco dei muscoli flessori ed estensori del ginocchio
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0, 3, 6 mesi
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Cambio della storia dell'autunno
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
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Cadute auto-riportate e riferite dai genitori
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0, 3, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002 (University of CT Health Center)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su TC-MPT
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Reclutamento
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Monopteros Therapeutics Inc.ReclutamentoCancro metastatico | Tumore solido avanzato | Cancro avanzato | Tumore solido, adulto | Cancro refrattarioStati Uniti
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University of Colorado, DenverPanorama Orthopedics & Spine CenterCompletatoArtroplastica, Sostituzione, GinocchioStati Uniti
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National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaCompletatoCistite interstiziale | Sindrome della vescica dolorosa | Prostatite cronica | Sindrome da dolore pelvico cronicoStati Uniti
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The University of Hong KongNon ancora reclutamentoDisturbo dello sviluppo della coordinazione motoriaHong Kong
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Otto Wagner HospitalCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaAustria
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Ruhr University of BochumCompletato
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UMC UtrechtDutch Heart FoundationSconosciuto
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University of AarhusHerning HospitalCompletato