- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03598478
Tai Chi-muskelkrafttræning for folkeskolebørn med udviklingskoordinationsforstyrrelse
Tai Chi-muskelkrafttræning for folkeskolebørn med udviklingskoordinationsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: At sammenligne effektiviteten af Tai Chi-muskelkrafttræning (TC-MPT), Tai Chi (TC) alene, muskelkrafttræning (MPT) alene og sædvanlig pleje (som kontrol) for at forbedre grænserne for stabilitet (LOS) ) af balancekontrol hos børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD) og at udforske forholdet mellem LOS, fald og funktionel ydeevne i denne population.
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Prøve: 156 børn med DCD. Interventioner: TC-MPT, TC alene, MPT alene eller sædvanlig pleje i 12 uger. Vigtigste resultater: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, post-intervention og en 3-måneders opfølgning. En LOS-test vil give en dynamisk LOS-score, en isokinetisk test vil kvantificere benmuskelkraftproduktionshastigheden, Movement Assessment Battery for Children-2 vil blive brugt til at vurdere funktionel motorisk ydeevne, og faldhistorie vil blive indhentet via interviews.
Forventede resultater og betydning: TC-MPT-gruppen forventes at vise den bedste LOS-balanceydelse, hvilket er forbundet med reducerede faldhændelser og forbedret funktionel ydeevne. Dette nye træningsregime kan let anvendes i skole eller kliniske omgivelser for at forbedre fysisk velvære hos børn med DCD, et resultat med positive socioøkonomiske implikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn med udviklingskoordinationsforstyrrelse (DCD), som udgør omkring 6 % af folkeskolebefolkningen, udviser markante bevægelses- og balancevanskeligheder. Reducerede grænser for stabilitet (LOS), det maksimale rumlige område, som en stående person kan læne sig ind i, hos disse børn er en stor bekymring, fordi det disponerer dem for fald og påvirker deres motoriske udvikling.
Efterforskerens nylige undersøgelser viser, at de underliggende årsager til nedsat LOS hos børn med DCD omfatter suboptimal viljemæssig kontrol af tyngdepunktet (COG) og reduceret benmuskelkraftproduktionshastighed. Tai chi (TC) er en særdeles velegnet øvelse til at forbedre COG-kontrol, men alligevel er bevægelseshastigheden for langsom til at forbedre muskelkraften. Derfor kan muskelkrafttræning (MPT), som kan fremskynde produktionen af benmuskelkraft, i forbindelse med TC (TC-MPT) være en ideel terapi til at forbedre LOS, forebygge fald og forbedre funktionel ydeevne hos børn med DCD.
I den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne være pionerer i behandlingen af både COG-kontrol og benmuskulære underskud hos børn med DCD ved at inkorporere MPT i TC. Det er en hypotese, at LOS af balancekontrol hos disse børn bedst kan forbedres ved at behandle både deres COG-kontrol og muskelmangel. Denne hypotese understøttes af forudsigelsen om, at TC-MPT er overlegen i forhold til enten TC eller MPT alene til at forbedre LOS-balanceydelsen. Desuden er forbedret LOS forbundet med færre faldhændelser og bedre funktionsevne hos børn med DCD.
Formål: At sammenligne effektiviteten af TC-MPT, TC alene, MPT alene og sædvanlig pleje (som en kontrol) for at forbedre LOS af balancekontrol hos børn med DCD og at udforske sammenhængen mellem LOS, fald og funktionel præstation i denne befolkning.
Design: Et randomiseret kontrolleret forsøg. Prøve: 156 børn med DCD. Interventioner: TC-MPT, TC alene, MPT alene eller sædvanlig pleje i 12 uger. Vigtigste resultater: Resultaterne vil blive evalueret ved baseline, post-intervention og en 3-måneders opfølgning. En LOS-test vil give en dynamisk LOS-score, en isokinetisk test vil kvantificere benmuskelkraftproduktionshastigheden, Movement Assessment Battery for Children-2 vil blive brugt til at vurdere funktionel motorisk ydeevne, og faldhistorie vil blive indhentet via interviews.
Forventede resultater og betydning: TC-MPT-gruppen forventes at vise den bedste LOS-balanceydelse, hvilket er forbundet med reducerede faldhændelser og forbedret funktionel ydeevne. Dette nye træningsregime kan let anvendes i skole eller kliniske omgivelser for at forbedre fysisk velvære hos børn med DCD, et resultat med positive socioøkonomiske implikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
9- til 12-årige
Klassificeret som DCD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-5)
En percentilscore på < 5. percentil på MABC-2
En samlet score på < 55 (for børn i alderen 8 til 9 år 11 måneder) eller < 57 (for børn på 10 år eller derover) på DCD-spørgeskemaet 2007 (kinesisk version)
At gå i en almindelig folkeskole (dvs. intelligensniveau inden for normalområdet)
Ekskluderingskriterier:
Enhver kendt signifikant medfødt, kognitiv, psykiatrisk (bortset fra comorbid opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD] eller autismespektrumforstyrrelse [ASD]), neurologisk, sensorisk, muskuloskeletal eller kardiopulmonær lidelse, der kan påvirke motorisk ydeevne
Modtagelse af aktiv behandling såsom fysioterapi
Udviser overdreven forstyrrende adfærd under vurderingerne
Dem, der ikke er i stand til at følge instruktionerne korrekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TC-MPT gruppe
Tai Chi-muskelstyrketræningsgruppe
|
Deltagerne vil modtage to niveauer af træning inden for hver 90-minutters session over en 12-ugers periode: (1) TC-træning og (2) MPT.
TC-træningsprotokollen består af fem grundlæggende TC-bevægelser.
Efter at have modtaget TC-træning vil deltagerne i denne gruppe holde en 5-minutters pause og derefter modtage MPT.
Under MPT vil deltagerne kontrahere deres store posturale muskler bilateralt så hurtigt som muligt mod en modstand svarende til 70 % af en gentagelses maksimum.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TC gruppe
Tai Chi gruppe
|
Børn i TC-gruppen vil springe MPT-sessionen over og øve TC-bevægelser gentagne gange i 90 minutter.
Træningsforløbsmønsteret i TC-alene-gruppen vil være det samme som i TC-MPT-gruppen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MPT gruppe
Muskelkrafttræningsgruppe
|
Disse børn i MPT-gruppen vil udføre styrkeøvelser gentagne gange i 90 minutter, med en kort 5-minutters pause mellem de tre sæt øvelser, hvis det er nødvendigt.
Træningsforløbsmønsteret i MPT-alene-gruppen vil være det samme som i TC-MPT-gruppen.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sædvanlig lægehjælp er tilladt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af grænser for stabilitet
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Computerstyret dynamisk posturografi - En dynamisk grænse for stabilitetsscore (%), fra 0-100%.
En højere score repræsenterer en større grænse for stabilitet (bedre).
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring af tyngdepunktskontrol
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Computerstyret dynamisk posturografi - tid til at gennemføre DLOS-testen (sek.)
|
0, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af funktionel motorydelse (rådata)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Movement Assessment Battery for Children-2 samlet testscore
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring af funktionel motorisk ydeevne (sammenlignet med norm)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Bevægelsesvurderingsbatteri for børn - 2 total percentilrangering (fra 0-100 percentil).
En højere percentil repræsenterer bedre funktionel motorisk ydeevne.
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring af benmuskelkraftproduktionshastighed
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Isokinetisk/håndholdt dynamometri: tid det tager at nå maksimalt drejningsmoment for knæbøjnings- og ekstensormusklerne
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring af benmuskelstyrke
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Isokinetisk/håndholdt dynamometri: maksimalt drejningsmoment for knæbøjnings- og ekstensormusklerne
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Ændring af efterårshistorie
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
Selvanmeldte og forældreanmeldte fald
|
0, 3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002 (University of CT Health Center)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .