Studie pro rodičovství: Pomáháme rodičům snižovat problémy s chováním u předškolních dětí s vývojovým opožděním
28. února 2025 aktualizováno: Laura Lee McIntyre, University of Oregon
Testování účinnosti snižování stresu založeného na všímavosti v kombinaci s behaviorálním tréninkem rodičů v rodinách s předškoláky s vývojovým zpožděním
Studie Pro-Parenting Study se snaží určit přidanou výhodu zaměření jak na rodičovský stres, tak na strategie rodičovského managementu, aby se účinněji snížily problémy s chováním u dětí s opožděným vývojem (DD).
Zjištění z této studie zlepší vědecké chápání intervencí založených na důkazech pro problémy s chováním u dětí s DD a mechanismů, které jsou základem terapeutické změny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Problémy s chováním jsou běžnou a znepokojivou výzvou u dětí s opožděným vývojem (DD).
Přibližně 50 % dětí s DD má komorbidní duševní poruchu nebo vážné problémy s chováním – prevalence třikrát vyšší než u typicky se vyvíjejících mladých lidí.
Behaviorální rodičovský trénink (BPT) je intervence zlatého standardu pro léčbu problémů s chováním dětí u typicky se vyvíjejících dětí au dětí s DD.
Vysoké úrovně rodičovského stresu jsou však u dětí s DD spojeny se sníženou nebo žádnou reakcí na BPT.
V důsledku toho může stres rodičů zeslabit účinnost zlatého standardu, empiricky podporované léčby problémů s chováním u dětí s DD.
Rodičovský stres jako takový je kritickým bodem intervence pro zlepšení výsledků rodičů i dětí v rodinách dětí s DD.
Účelem této studie je kvantifikovat terapeutický přínos přidání rodičovské intervence snižující stres před podáním BPT, aby se účinněji snížily problémy s chováním dětí, a prozkoumat mechanismy, jejichž prostřednictvím dochází k výsledkům intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
959
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
- University of Oregon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič má dítě ve věku 3 až 5 let s agenturou identifikovaným DD v jedné nebo více funkčních oblastech, kterému se dostává rané intervence nebo speciálního vzdělávání v raném dětství/předškolním věku prostřednictvím individualizovaného plánu rodinných služeb (IFSP) nebo individualizovaného vzdělávacího plánu (IEP);
- Rodič hlásí zvýšené problémy s chováním dítěte, jak ukazuje T-skóre 60 nebo více na stupnici celkových problémů kontrolního seznamu Child Behaviour;
- Rodič uvádí zvýšený rodičovský stres, jak je indexován celkovým skóre nad doporučenou mezní hodnotou na 85. percentilu na Rodičovském stresovém indexu-4.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče pozitivně hodnotí aktivní psychózu, zneužívání návykových látek nebo sebevraždu;
- Rodič v současné době podstupuje jakoukoli formu psychologické nebo behaviorální léčby v době doporučení; nebo
- Dítě má smyslové postižení nebo nechodící stavy, které by si vyžádaly potřebu významných úprav laboratorních a domácích protokolů návštěv.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BPT-E
Behaviorální rodičovský výcvik (BPT) plus psychoedukační program. Zahrnuje 10týdenní standardní BPT plus 6týdenní psychoedukační program poskytovaný před standardním BPT. |
Účastníci randomizovaní do stavu BPT-E absolvují 6 týdnů psychoedukačního programu, po kterém bude následovat 10 týdnů výcviku pro rodiče (BPT) používaného v obou stavech.
Psychoedukační modul se skládá ze 6 týdenních 2,5hodinových sezení, denních domácích úkolů, které zahrnují sledování pokroku v plnění cílů stanovených na konci každého sezení a pracovního sešitu pro rodiče dětí se speciálními potřebami, který rodičům poskytuje informace týkající se vývoje jejich dítěte, postižení, a související úvahy.
Každé z 6 týdenních setkání obsahuje obecné téma k diskusi.
Patří mezi ně příprava na setkání IEP, navigace v regionálním centru a agenturách rozvojových služeb, komunikace s učiteli, advokacie, problémy sourozenců a komunitní zdroje.
|
|
Experimentální: BPT-M
Behaviorální rodičovský trénink (BPT) plus snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Zahrnuje 10týdenní standardní BPT plus 6týdenní MBSR dodávaný před standardním BPT. |
Účastníci randomizovaní do stavu BPT-M dostanou intervenci zaměřenou na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR), po níž následuje Behavioral Parent Training (BPT). Modul MBSR zahrnuje šest týdenních 2,5hodinových skupinových sezení, 30–45 minut každodenního domácího cvičení vedeného zvukovými CD a rodičovský sešit MBSR. V lekcích účastníci procvičují formální cvičení všímavosti a dostanou instrukce o fyziologii stresu a využití všímavosti pro zvládání stresu v každodenním životě. Složka BPT intervence zahrnuje 10 týdenních sezení trvajících 2,5 hodiny. Každá lekce je strukturována kolem vinět videokazet a využívá diskuzi, hraní rolí, modelování a zpětnou vazbu k podpoře zvládnutí materiálu. Rodiče dostávají týdenní domácí úkoly a procvičují své dovednosti. |
|
Žádný zásah: Učitelé
Při každé vlně sběru dat byli pečovatelé v obou podmínkách požádáni o identifikaci učitele, který by mohl poskytnout hodnocení chování svého dítěte mimo domov.
Zúčastnění učitelé vyplnili krátký dvoustránkový dotazník o dítěti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v problémech s chováním dítěte (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po 16týdenním zásahu, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodiče podávají zprávu o chování dítěte pomocí kontrolního seznamu pro chování dítěte 1,5–5 let (Achenbach, 2000), dotazníku 99 položek, který hodnotí problémy s chováním u malých dětí.
Rodiče byli požádáni, aby ohodnotili, jak přesně každá položka popsala chování svého dítěte za poslední 2 měsíce pomocí stupnice 3-PT (0 = není pravda/ 1 = poněkud nebo někdy pravdivá/ 2 = velmi pravdivá nebo často pravdivá).
Celkové skóre problémů s chováním bylo odvozeno převzetím součtu všech 99 položek s možným rozsahem 0-198.
Vysoké skóre naznačuje větší problémové chování.
|
Základní linie, bezprostředně po 16týdenním zásahu, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v rodičovském chování (rodičovská zpráva)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po 16týdenním zásahu, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodiče podávají zprávy o svém rodičovském chování pomocí rozhovoru pro rodičovské postupy (Incredible Years, 2015), dotazníku 73 položek se 7 souhrnnými stupnicemi.
Rodiče byli dotázáni, jak často se zabývali různými rodičovskými praktikami, když se jejich dítě chopilo, nebo jejich pravděpodobnost reakce s určitým rodičovským chováním v poskytnutých scénářích negativního chování dítěte.
V této studii byla použita příslušná souhrnná stupnice disciplíny (12 položek).
Skóre se pohybovalo od 1 do 7. Vyšší skóre naznačují větší využití vhodných disciplinárních praktik.
|
Základní linie, bezprostředně po 16týdenním zásahu, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v rodičovském stresu (rodičovská vlastní hlášení)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po 16týdenním zásahu, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Rodiče podávají zprávy o svém rodičovském stresu pomocí rodokmentního indexu stresu ve čtvrtém vydání, krátké formě (Psi4-SF; Abidin, 1995).
Rodiče byli požádáni, aby uvedli svůj souhlas s 36 prohlášeními o svých pocitech na stupnici 5 PT (silně souhlasí, souhlasím, nejste si jisti, nesouhlasím, silně nesouhlasím).
Celkové skóre napětí bylo odvozeno z odpovědí na tyto položky a skóre by se mohlo pohybovat od 36-180.
Vysoké skóre naznačují větší stres rodičovství.
|
Základní linie, bezprostředně po 16týdenním zásahu, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura L McIntyre, PhD, University of Oregon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01HD093667-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .