Badanie pro-rodzicielskie: pomaganie rodzicom w zmniejszaniu problemów z zachowaniem u dzieci w wieku przedszkolnym z opóźnieniem rozwojowym
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Laura Lee McIntyre, University of Oregon
Testowanie skuteczności redukcji stresu opartej na uważności w połączeniu z behawioralnym treningiem rodziców w rodzinach z przedszkolakami z opóźnieniem rozwojowym
Badanie Pro-Parenting ma na celu określenie dodatkowych korzyści płynących z ukierunkowania zarówno na stres rodzicielski, jak i strategie radzenia sobie z rodzicami, aby skuteczniej redukować problemy z zachowaniem wśród dzieci z opóźnieniem rozwojowym (DD).
Wyniki tego badania poprawią naukowe zrozumienie interwencji opartych na dowodach dotyczących problemów behawioralnych wśród dzieci z DD oraz mechanizmów leżących u podstaw zmiany terapeutycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy z zachowaniem są powszechnym i niepokojącym wyzwaniem wśród dzieci z opóźnieniem rozwojowym (DD).
Około 50% dzieci z DD ma współistniejące zaburzenia psychiczne lub poważne problemy z zachowaniem – częstość występowania trzy razy większa niż u typowo rozwijającej się młodzieży.
Behawioralny trening rodziców (BPT) jest złotym standardem interwencji w leczeniu problemów z zachowaniem dzieci u typowo rozwijających się dzieci i dzieci z DD.
Jednak wysoki poziom stresu rodziców wiąże się ze zmniejszoną lub brakiem odpowiedzi na BPT u dzieci z DD.
W konsekwencji stres rodzicielski może osłabiać skuteczność złotego standardu, popartego empirycznie leczenia problemów behawioralnych wśród dzieci z DD.
W związku z tym stres rodzicielski jest krytycznym punktem interwencji w celu poprawy wyników zarówno rodziców, jak i dzieci w rodzinach dzieci z DD.
Celem tego badania jest ilościowe określenie korzyści terapeutycznych dodania rodzicielskiej interwencji redukującej stres przed dostarczeniem BPT w celu skuteczniejszego zmniejszenia problemów z zachowaniem dziecka oraz zbadanie mechanizmów, poprzez które pojawiają się wyniki interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
959
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97209
- University of Oregon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic ma dziecko w wieku od 3 do 5 lat ze zidentyfikowaną przez agencję ZD w jednym lub kilku obszarach funkcjonalnych, które jest objęte wczesną interwencją lub specjalną edukacją wczesnoszkolną/przedszkolną w ramach zindywidualizowanego planu usług rodzinnych (IFSP) lub zindywidualizowanego planu edukacyjnego (IEP);
- Rodzic zgłasza podwyższone problemy z zachowaniem dziecka, na co wskazuje wynik T wynoszący 60 lub więcej w skali całkowitych problemów z listy kontrolnej zachowania dziecka;
- Rodzice zgłaszają podwyższony poziom stresu rodzicielskiego, co jest indeksowane przez całkowity wynik powyżej zalecanej wartości granicznej na 85. percentylu w Indeksie Stresu Rodzicielskiego-4.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic ma pozytywny wynik testu na aktywną psychozę, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub myśli samobójcze;
- W momencie skierowania rodzic jest aktualnie poddawany jakiejkolwiek formie leczenia psychologicznego lub behawioralnego; Lub
- Dziecko ma zaburzenia sensoryczne lub nie może poruszać się, co wymagałoby znacznych modyfikacji protokołów badań laboratoryjnych i wizyt domowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BPT-E
Behawioralne szkolenie rodziców (BPT) plus program psychoedukacyjny. Obejmuje 10-tygodniowy standardowy BPT oraz 6-tygodniowy program psychoedukacyjny realizowany przed standardowym BPT. |
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku BPT-E przejdą 6 tygodni programu psychoedukacji, a następnie 10 tygodni behawioralnego szkolenia rodziców (BPT) stosowanego w obu warunkach.
Moduł psychoedukacyjny składa się z 6 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji, codziennych zadań domowych, które obejmują monitorowanie postępów w realizacji celów wyznaczonych na koniec każdej sesji oraz zeszytu ćwiczeń dla rodziców dzieci ze specjalnymi potrzebami, który zawiera informacje dotyczące rozwoju ich dziecka, niepełnosprawności, i związane z tym względy.
Każda z 6 cotygodniowych sesji zawiera ogólny temat do dyskusji.
Obejmują one przygotowanie do spotkań IEP, poruszanie się po regionalnym centrum i agencjach usług rozwojowych, komunikację z nauczycielami, rzecznictwo, problemy z rodzeństwem i zasoby społeczności.
|
|
Eksperymentalny: BPT-M
Behawioralny trening rodziców (BPT) plus redukcja stresu oparta na uważności (MBSR). Obejmuje 10-tygodniowy standardowy BPT oraz 6-tygodniowy MBSR dostarczony przed standardowym BPT. |
Uczestnicy przydzieleni losowo do warunku BPT-M otrzymują interwencję redukcji stresu opartej na uważności (MBSR), a następnie behawioralny trening rodziców (BPT). Moduł MBSR obejmuje sześć cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji grupowych, 30-45 minut codziennej praktyki domowej prowadzonej przez płyty audio CD oraz zeszyt ćwiczeń dla rodziców MBSR. Podczas sesji uczestnicy ćwiczą formalne ćwiczenia uważności oraz otrzymują instrukcje dotyczące fizjologii stresu i wykorzystania uważności w radzeniu sobie ze stresem w życiu codziennym. Element BPT interwencji obejmuje 10 cotygodniowych sesji trwających 2,5 godziny. Każda sesja jest zorganizowana wokół winiet z kaset wideo i wykorzystuje dyskusję, odgrywanie ról, modelowanie i informacje zwrotne, aby wspierać opanowanie materiału. Rodzice otrzymują cotygodniowe zadania domowe i ćwiczą swoje umiejętności. |
|
Brak interwencji: Nauczycielstwo
Na każdej fali gromadzenia danych opiekunowie w obu warunkach zostali poproszeni o zidentyfikowanie nauczyciela, który mógłby zapewnić ocenę zachowania dziecka poza domem.
Nauczyciele uczestniczący wypełnili krótki 2-stronicowy kwestionariusz dotyczący dziecka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowych problemów związanych z zachowaniem dzieci (raport nadrzędny)
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po 16-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Rodzice zgłaszają zachowanie dzieci za pomocą listy kontrolnej zachowań dzieci 1,5-5 lat (Achenbach, 2000), 99-elementowy kwestionariusz, który ocenia problemy behawioralne u małych dzieci.
Rodzice zostali poproszeni o ocenę, jak dokładnie każdy element opisał zachowanie ich dziecka w ciągu ostatnich 2 miesięcy za pomocą skali 3-P (0 = nieprawidłowe/ 1 = czasem prawdziwe/ 2 = bardzo prawdziwe lub często prawdziwe).
Całkowity wynik problemów z zachowaniem uzyskano, przyjmując sumę wszystkich 99 pozycji, z możliwym zakresem 0-198.
Wysoki wynik wskazuje na większe zachowanie problemowe.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po 16-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej w zachowaniu rodzicielskim (raport nadrzędny)
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po 16-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Rodzice zgłaszają się na temat swoich zachowań rodzicielskich za pomocą wywiadu z praktykami rodzicielskimi (The Incredible Years, 2015), 73-elementowego kwestionariusza z 7 skalami podsumowującymi.
Rodzice zapytano, jak często angażowali się w różne praktyki rodzicielskie, gdy ich dziecko źle się zachowało, lub prawdopodobieństwo odpowiedzi na pewne zachowanie rodzicielskie w przewidzianych scenariuszach negatywnych zachowań dzieci.
W niniejszym badaniu zastosowano odpowiednią skalę podsumowującą dyscyplinę (12 pozycji).
Wyniki wahały się od 1 do 7. Wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie odpowiednich praktyk dyscyplinarnych.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po 16-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od podstawowego stresu rodzicielskiego (zgłaszanie własnego rodzica)
Ramy czasowe: linia podstawowa, bezpośrednio po 16-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Rodzice zgłaszają stres rodzicielski za pomocą edycji wskaźnika stresu rodzicielskiego, Form Form (PSI4-SF; Abidin, 1995).
Rodzice zostali poproszeni o wskazanie ich porozumienia z 36 oświadczeniami na temat ich uczuć w skali 5 PT (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie jestem pewien, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
Całkowity wynik naprężenia uzyskano z odpowiedzi na te pozycje, a wyniki mogą wynosić od 36-180.
Wysokie wyniki wskazują na większy stres rodzicielski.
|
linia podstawowa, bezpośrednio po 16-tygodniowej interwencji, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura L McIntyre, PhD, University of Oregon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD093667-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .