Lo studio Pro-Parenting: aiutare i genitori a ridurre i problemi comportamentali nei bambini in età prescolare con ritardo dello sviluppo
28 febbraio 2025 aggiornato da: Laura Lee McIntyre, University of Oregon
Testare l'efficacia della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza combinata con la formazione comportamentale dei genitori nelle famiglie con bambini in età prescolare con ritardo dello sviluppo
Lo studio Pro-Parenting cerca di determinare l'ulteriore vantaggio di prendere di mira sia lo stress genitoriale che le strategie di gestione dei genitori per ridurre in modo più efficace i problemi comportamentali tra i bambini con ritardo dello sviluppo (DD).
I risultati di questo studio miglioreranno la comprensione scientifica degli interventi basati sull'evidenza per i problemi comportamentali tra i bambini con DD e i meccanismi alla base del cambiamento terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi comportamentali sono una sfida comune e preoccupante tra i bambini con ritardo dello sviluppo (DD).
Circa il 50% dei bambini con DD ha un disturbo mentale concomitante o gravi problemi comportamentali, una prevalenza tre volte superiore a quella riscontrata nei giovani con sviluppo tipico.
La formazione comportamentale dei genitori (BPT) è l'intervento gold standard per il trattamento dei problemi comportamentali del bambino nei bambini con sviluppo tipico e nei bambini con DD.
Tuttavia, alti livelli di stress dei genitori sono associati a una risposta ridotta o assente al BPT per i bambini con DD.
Di conseguenza, lo stress dei genitori può attenuare l'efficacia del trattamento gold standard, supportato empiricamente, per i problemi comportamentali tra i bambini con DD.
In quanto tale, lo stress dei genitori è un punto critico di intervento per migliorare i risultati sia dei genitori che dei figli nelle famiglie di bambini con DD.
Lo scopo di questo studio è quantificare il beneficio terapeutico dell'aggiunta di un intervento di riduzione dello stress del genitore prima della consegna BPT al fine di ridurre in modo più efficace i problemi comportamentali del bambino e indagare i meccanismi attraverso i quali si verificano i risultati dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
959
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
- University of Oregon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il genitore ha un figlio di età compresa tra 3 e 5 anni con una DD identificata dall'agenzia in una o più aree funzionali che riceve un intervento precoce o un'educazione speciale della prima infanzia/prescolastica attraverso un piano di servizi familiari individualizzati (IFSP) o un piano educativo individualizzato (IEP);
- Il genitore segnala elevati problemi comportamentali del bambino, come indicato da un punteggio T di 60 o superiore sulla scala dei problemi totali della lista di controllo del comportamento del bambino;
- Il genitore riferisce un elevato stress genitoriale, come indicato da un punteggio totale superiore al limite raccomandato all'85° percentile del Parenting Stress Index-4.
Criteri di esclusione:
- Schermi genitori positivi per psicosi attiva, abuso di sostanze o suicidio;
- Il genitore sta attualmente ricevendo qualsiasi forma di trattamento psicologico o comportamentale al momento del rinvio; O
- Il bambino ha menomazioni sensoriali o condizioni non deambulanti che richiederebbero la necessità di modifiche significative ai protocolli di laboratorio e di visita domiciliare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BPT-E
Formazione comportamentale dei genitori (BPT) più un programma di psicoeducazione. Include un BPT standard di 10 settimane, più un programma di psicoeducazione di 6 settimane erogato prima del BPT standard. |
I partecipanti randomizzati alla condizione BPT-E riceveranno 6 settimane di un programma di psicoeducazione seguito da 10 settimane di Behavioral Parent Training (BPT) utilizzato in entrambe le condizioni.
Il modulo di psicoeducazione è composto da 6 sessioni settimanali di 2,5 ore, compiti quotidiani che includono il monitoraggio dei progressi sugli obiettivi individuati alla fine di ogni sessione e una cartella di lavoro per i genitori di bambini con bisogni speciali che fornisce ai genitori informazioni riguardanti lo sviluppo, la disabilità, e relative considerazioni.
Ognuna delle 6 sessioni settimanali include un argomento generale di discussione.
Questi includono la preparazione per le riunioni IEP, la navigazione nel centro regionale e nelle agenzie di servizi per lo sviluppo, la comunicazione con gli insegnanti, la difesa, i problemi tra fratelli e le risorse della comunità.
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Sperimentale: BPT-M
Formazione comportamentale dei genitori (BPT) più riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR). Include un BPT standard di 10 settimane, più un MBSR di 6 settimane consegnato prima del BPT standard. |
I partecipanti randomizzati alla condizione BPT-M ricevono l'intervento di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR), seguito da Behavioral Parent Training (BPT). Il modulo MBSR include sei sessioni di gruppo settimanali di 2,5 ore, 30-45 minuti di pratica quotidiana a casa guidata da CD audio e una cartella di lavoro per genitori MBSR. Nelle sessioni, i partecipanti praticano esercizi formali di consapevolezza e vengono fornite istruzioni sulla fisiologia dello stress e sull'uso della consapevolezza per affrontare lo stress nella vita di tutti i giorni. La componente BPT dell'intervento prevede 10 sessioni settimanali della durata di 2,5 ore. Ogni sessione è strutturata attorno a vignette su videocassetta e utilizza discussioni, giochi di ruolo, modelli e feedback per favorire la padronanza del materiale. Ai genitori vengono assegnati compiti a casa settimanali e mettono in pratica le loro abilità. |
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Nessun intervento: Insegnanti
Ad ogni ondata di raccolta dei dati, i caregiver in entrambe le condizioni sono stati invitati a identificare un insegnante in grado di fornire una valutazione del comportamento del loro bambino fuori casa.
Gli insegnanti partecipanti hanno completato un breve questionario di 2 pagine sul bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nei problemi di comportamento del figlio (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento di 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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I genitori riferiscono sul comportamento del bambino utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino ad età 1,5-5 anni (Achenbach, 2000), un questionario di 99 elementi che valuta i problemi comportamentali nei bambini piccoli.
Ai genitori è stato chiesto di valutare il modo in cui ogni articolo ha descritto il comportamento del proprio figlio negli ultimi 2 mesi usando una scala di 3 pt (0 = non vero/ 1 = un po 'o talvolta vero/ 2 = molto vero o spesso vero).
Un punteggio di problemi di comportamento totale è stato derivato prendendo la somma di tutti i 99 articoli, con un possibile intervallo di 0-198.
Un punteggio elevato indica un maggiore comportamento problematico.
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basale, immediatamente dopo l'intervento di 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dalla linea di base nel comportamento genitoriale (rapporto genitore)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento di 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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I genitori riferiscono sul loro comportamento genitoriale utilizzando l'intervista per le pratiche genitoriali (The Incredible Years, 2015), un questionario a 73 elementi con 7 scale di sintesi.
Ai genitori è stato chiesto quanto spesso si sono impegnati in varie pratiche genitoriali quando i loro figli si sono comportati male o la loro probabilità di rispondere con un certo comportamento genitoriale in scenari forniti di comportamento negativo per bambini.
Nel presente studio è stata utilizzata la scala di riepilogo della disciplina appropriata (12 articoli).
I punteggi variavano da 1 a 7. I punteggi più alti indicano un maggiore uso di pratiche disciplinari appropriate.
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basale, immediatamente dopo l'intervento di 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Cambia dal basale nello stress genitoriale (auto-report genitore)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento di 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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I genitori riferiscono sullo stress genitoriale utilizzando l'edizione per l'indice di stress genitoriale, forma corta (PSI4-SF; Abidin, 1995).
Ai genitori è stato chiesto di indicare il loro accordo con 36 dichiarazioni sui loro sentimenti su una scala da 5 pt (fortemente d'accordo, d'accordo, non sono sicuro, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
Un punteggio di stress totale è stato derivato dalle risposte a questi articoli e i punteggi potrebbero variare da 36-180.
I punteggi alti indicano un maggiore stress genitoriale.
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basale, immediatamente dopo l'intervento di 16 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura L McIntyre, PhD, University of Oregon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HD093667-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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