Pro-Parenting-undersøgelsen: Hjælpe forældre med at reducere adfærdsproblemer hos førskolebørn med udviklingsforsinkelse
28. februar 2025 opdateret af: Laura Lee McIntyre, University of Oregon
Test af effektiviteten af mindfulness-baseret stressreduktion kombineret med adfærdsmæssig forældretræning i familier med førskolebørn med udviklingsforsinkelse
Pro-Parenting-undersøgelsen søger at bestemme den ekstra fordel ved at målrette både forældrestress og forældrestyringsstrategier for mere effektivt at reducere adfærdsproblemer blandt børn med udviklingsforsinkelse (DD).
Resultater fra denne undersøgelse vil forbedre den videnskabelige forståelse af evidensbaserede interventioner for adfærdsproblemer blandt børn med DD og de mekanismer, der ligger til grund for terapeutisk forandring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adfærdsproblemer er en almindelig og bekymrende udfordring blandt børn med udviklingshæmning (DD).
Cirka 50 % af børn med DD har en komorbid psykisk lidelse eller alvorlige adfærdsproblemer - en prævalens tre gange så høj som den, der findes hos typisk udviklede unge.
Behavioural parent training (BPT) er guldstandard-interventionen til behandling af børns adfærdsproblemer hos typisk udviklende børn og hos børn med DD.
Imidlertid er høje niveauer af forældrestress forbundet med reduceret eller ingen reaktion på BPT for børn med DD.
Som følge heraf kan forældres stress svække effektiviteten af guldstandarden, empirisk understøttet behandling for adfærdsproblemer blandt børn med DD.
Som sådan er forældres stress et kritisk interventionspunkt for at forbedre både forældres og børns resultater i familier med børn med DD.
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere den terapeutiske fordel ved at tilføje en forældrestressreduktionsintervention før levering af BPT for mere effektivt at reducere børns adfærdsproblemer og at undersøge de mekanismer, hvorigennem interventionsresultater opstår.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
959
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
- University of Oregon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder har et barn i alderen 3 til 5 år med en agentur-identificeret DD i et eller flere funktionsområder, som modtager tidlig indsats eller specialundervisning i tidlig barndom/førskole gennem en individualiseret familieserviceplan (IFSP) eller individualiseret uddannelsesplan (IEP);
- Forælder rapporterer forhøjede børns adfærdsproblemer, som angivet ved en T-score på 60 eller derover på skalaen for samlede problemer på børneadfærdstjeklisten;
- Forældre rapporterer forhøjet forældrestress, som indekseret med en samlet score over den anbefalede cutoff ved 85. percentilen på forældrestressindekset-4.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre screener positivt for aktiv psykose, stofmisbrug eller suicidalitet;
- Forælder modtager i øjeblikket enhver form for psykologisk eller adfærdsmæssig behandling på tidspunktet for henvisningen; eller
- Barnet har sensoriske svækkelser eller ikke-nambulatoriske tilstande, der ville nødvendiggøre behovet for væsentlige ændringer af laboratoriet og hjemmebesøgsprotokollerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BPT-E
Behavioural parent training (BPT) plus et psykoedukationsprogram. Inkluderer en 10-ugers standard BPT plus et 6-ugers psykoedukationsprogram leveret før standard BPT. |
Deltagere, der er randomiseret til BPT-E-tilstanden, vil modtage 6 ugers psykoedukationsprogram efterfulgt af 10 ugers Behavioural Parent Training (BPT), der anvendes i begge tilstande.
Psykoedukationsmodulet består af 6 ugentlige 2,5-timers sessioner, daglige lektier, der inkluderer overvågning af fremskridt på mål, der er identificeret i slutningen af hver session, og en arbejdsbog til forældre til børn med særlige behov, der giver forældre information om deres barns udvikling, handicap, og tilhørende overvejelser.
Hver af de 6 ugentlige sessioner indeholder et generelt emne til diskussion.
Disse omfatter forberedelse til IEP-møder, navigering i det regionale center og udviklingsservicebureauer, kommunikation med lærere, fortalervirksomhed, søskendespørgsmål og samfundsressourcer.
|
|
Eksperimentel: BPT-M
Behavioural parent training (BPT) plus mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR). Inkluderer en 10-ugers standard BPT plus en 6-ugers MBSR leveret før standard BPT. |
Deltagere, der er randomiseret til BPT-M-tilstanden, modtager interventionen Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), efterfulgt af Behavioural Parent Training (BPT). MBSR-modulet inkluderer seks ugentlige 2,5 timers gruppesessioner, 30-45 minutters daglig hjemmeøvelse styret af lyd-cd'er og en MBSR-forældreprojektmappe. I sessionerne træner deltagerne formelle mindfulness-øvelser og får undervisning i stressfysiologi og brug af mindfulness til at håndtere stress i hverdagen. BPT-komponenten af interventionen omfatter 10 ugentlige sessioner af 2,5 timers varighed. Hver session er struktureret omkring videobåndsvignetter og bruger diskussion, rollespil, modellering og feedback til at fremme beherskelsen af materialet. Forældre får ugentlige hjemmeopgaver og øver deres færdigheder. |
|
Ingen indgriben: Lærere
Ved hver bølge af dataindsamling blev plejere under begge forhold bedt om at identificere en lærer, der kunne give en evaluering af deres barns opførsel uden for hjemmet.
Deltagende lærere udfyldte et kort 2-siders spørgeskema om barnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i børns adfærdsproblemer (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 16-ugers intervention, 6 måneder, 12 måneder
|
Forældre rapporterer om børns adfærd ved hjælp af checkliste-alderen på børns adfærd 1,5-5 år (Achenbach, 2000), et spørgeskema på 99 emner, der vurderer adfærdsproblemer hos små børn.
Forældre blev bedt om at bedømme, hvor nøjagtigt hvert emne beskrev deres barns opførsel i de sidste 2 måneder ved hjælp af en 3-PT-skala (0 = ikke sand/ 1 = noget eller undertiden sandt/ 2 = meget sandt eller ofte sandt).
En total adfærdsproblemer blev afledt ved at tage summen af alle 99 genstande med et muligt interval på 0-198.
En høj score indikerer større problemadfærd.
|
Baseline, umiddelbart efter 16-ugers intervention, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i forældreadfærd (forælderrapport)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 16-ugers intervention, 6 måneder, 12 måneder
|
Forældre rapporterer om deres forældreadfærd ved hjælp af Interview til forældrepraksis (The Incredible Years, 2015), et spørgeskema på 73 emner med 7 sammenfattende skalaer.
Forældre blev spurgt om, hvor ofte de engagerede sig i forskellige forældrepraksis, når deres barn ikke opførte sig, eller deres sandsynlighed for at reagere med en bestemt forældreadfærd i leverede scenarier med negativ børns adfærd.
Den relevante disciplinoversigtsskala (12 poster) blev anvendt i den nuværende undersøgelse.
Resultater varierede fra 1 til 7. Højere score indikerer større anvendelse af passende disciplinærpraksis.
|
Baseline, umiddelbart efter 16-ugers intervention, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i forældremæssig stress (forælder selvrapport)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter 16-ugers intervention, 6 måneder, 12 måneder
|
Forældre rapporterer om deres forældremæssige stress ved hjælp af forældremyndigheden Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI4-SF; Abidin, 1995).
Forældre blev bedt om at angive deres aftale med 36 udsagn om deres følelser på en 5 PT -skala (er meget enig, er enig, ikke sikker, uenig, stærkt uenig).
En total stress score blev afledt af svar på disse poster, og scoringer kunne variere fra 36-180.
Høj score indikerer større forældremæssig stress.
|
Baseline, umiddelbart efter 16-ugers intervention, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura L McIntyre, PhD, University of Oregon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01HD093667-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .