Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude Pro-Parenting : Aider les parents à réduire les problèmes de comportement chez les enfants d'âge préscolaire présentant un retard de développement

2 octobre 2023 mis à jour par: Laura Lee McIntyre, University of Oregon

Test de l'efficacité de la réduction du stress basée sur la pleine conscience combinée à la formation comportementale des parents dans les familles avec des enfants d'âge préscolaire présentant un retard de développement

L'étude Pro-Parenting cherche à déterminer l'avantage supplémentaire de cibler à la fois le stress parental et les stratégies de gestion des parents pour réduire plus efficacement les problèmes de comportement chez les enfants ayant un retard de développement (DD). Les résultats de cette étude amélioreront la compréhension scientifique des interventions fondées sur des données probantes pour les problèmes de comportement chez les enfants atteints de DD et les mécanismes sous-jacents au changement thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les problèmes de comportement sont un défi courant et préoccupant chez les enfants ayant un retard de développement (DD). Environ 50 % des enfants atteints de DD ont un trouble mental comorbide ou de graves problèmes de comportement - une prévalence trois fois plus élevée que celle observée chez les jeunes au développement normal. La formation comportementale des parents (BPT) est l'intervention de référence pour traiter les problèmes de comportement de l'enfant chez les enfants au développement typique et chez les enfants avec DD. Cependant, des niveaux élevés de stress parental sont associés à une réponse réduite ou nulle au BPT pour les enfants atteints de DD. Par conséquent, le stress parental peut atténuer l'efficacité du traitement de référence, appuyé empiriquement, pour les problèmes de comportement chez les enfants atteints de DD. En tant que tel, le stress parental est un point d'intervention critique pour améliorer les résultats des parents et des enfants dans les familles d'enfants avec DD. Le but de cette étude est de quantifier le bénéfice thérapeutique de l'ajout d'une intervention parentale de réduction du stress avant la prestation du BPT afin de réduire plus efficacement les problèmes de comportement de l'enfant et d'étudier les mécanismes par lesquels les résultats de l'intervention se produisent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

212

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • University of Oregon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le parent a un enfant âgé de 3 à 5 ans avec un DD identifié par l'agence dans un ou plusieurs domaines fonctionnels qui reçoit une intervention précoce ou une éducation spéciale de la petite enfance/préscolaire par le biais d'un plan de services familiaux individualisés (IFSP) ou d'un plan d'éducation individualisé (IEP) ;
  • Le parent signale des problèmes de comportement élevés chez l'enfant, comme indiqué par un score T de 60 ou plus sur l'échelle des problèmes totaux de la liste de contrôle du comportement de l'enfant ;
  • Les parents signalent un stress parental élevé, indexé par un score total supérieur au seuil recommandé au 85e centile sur l'indice de stress parental-4.

Critère d'exclusion:

  • Les parents ont un dépistage positif pour la psychose active, la toxicomanie ou les tendances suicidaires ;
  • Le parent reçoit actuellement une forme quelconque de traitement psychologique ou comportemental au moment de la référence ; ou
  • L'enfant a des déficiences sensorielles ou des conditions non ambulatoires qui nécessiteraient des modifications importantes aux protocoles de laboratoire et de visite à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BPT-E

Formation parentale comportementale (BPT) et programme de psychoéducation.

Comprend un BPT standard de 10 semaines, plus un programme de psychoéducation de 6 semaines dispensé avant le BPT standard.
Comportemental: BPT-E
Les participants randomisés dans la condition BPT-E recevront 6 semaines d'un programme de psychoéducation suivi de 10 semaines de formation comportementale parentale (BPT) utilisée dans les deux conditions. Le module de psychoéducation comprend 6 séances hebdomadaires de 2,5 heures, des devoirs quotidiens qui comprennent le suivi des progrès par rapport aux objectifs identifiés à la fin de chaque séance, et un cahier d'exercices pour les parents d'enfants ayant des besoins spéciaux qui fournit aux parents des informations sur le développement de leur enfant, son handicap, et les considérations associées. Chacune des 6 séances hebdomadaires comprend un sujet général de discussion. Celles-ci incluent la préparation des réunions IEP, la navigation dans le centre régional et les agences de services de développement, la communication avec les enseignants, le plaidoyer, les problèmes des frères et sœurs et les ressources communautaires.
Expérimental: BPT-M

Formation comportementale des parents (BPT) et réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR).

Comprend un BPT standard de 10 semaines, plus un MBSR de 6 semaines délivré avant le BPT standard.
Comportemental: BPT-M

Les participants randomisés dans la condition BPT-M reçoivent l'intervention de réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), suivie d'une formation comportementale des parents (BPT). Le module MBSR comprend six séances de groupe hebdomadaires de 2,5 heures, 30 à 45 minutes de pratique quotidienne à domicile guidées par des CD audio et un manuel MBSR pour les parents. Au cours des sessions, les participants pratiquent des exercices formels de pleine conscience et reçoivent des instructions sur la physiologie du stress et l'utilisation de la pleine conscience pour faire face au stress dans la vie quotidienne.

La composante BPT de l'intervention comprend 10 séances hebdomadaires d'une durée de 2,5 heures. Chaque session est structurée autour de vignettes vidéo et utilise la discussion, le jeu de rôle, la modélisation et la rétroaction pour favoriser la maîtrise du matériel. Les parents reçoivent des devoirs hebdomadaires et pratiquent leurs compétences.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au post-traitement dans les problèmes de comportement de l'enfant, évalué à l'aide de plusieurs rapporteurs, y compris les parents et les enseignants, ainsi que les notes des observateurs.
Délai: immédiatement après 16 semaines d'intervention
Les parents et les enseignants rendent compte du comportement de l'enfant à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant - 1,5 à 5 ans (Achenbach, 2000) et du formulaire de rapport du tuteur/enseignant (Achenbach, 2000), respectivement. Le score T total des problèmes de comportement de chaque formulaire est utilisé pour évaluer les problèmes de comportement d'extériorisation et d'intériorisation. Les comportements perturbateurs verbaux et physiques et la non-conformité sont notés à l'aide de nos systèmes d'observation (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Ces sources d'information seront utilisées pour construire une construction latente de « problème de comportement de l'enfant ». Nos critères pour inclure un indicateur dans un construit sont les suivants : Les items composant l'indicateur doivent présenter une cohérence interne (>.60 ; corrélation item-total > .20), et la convergence de l'échelle ou de l'indicateur dans SEM doit répondre à des critères d'ajustement acceptables ; un indice d'ajustement comparatif et un indice d'ajustement Tucker-Lewis ou non normé <.95, erreur quadratique moyenne d'approximation < 0,06, et moyenne quadratique résiduelle normalisée < 0,08.
immédiatement après 16 semaines d'intervention
Changement de la ligne de base au suivi de 6 mois dans les problèmes de comportement de l'enfant, évalué à l'aide de plusieurs rapporteurs, y compris les parents et les enseignants, ainsi que les notes des observateurs.
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
Les parents et les enseignants rendent compte du comportement de l'enfant à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant - 1,5 à 5 ans (Achenbach, 2000) et du formulaire de rapport du tuteur/enseignant (Achenbach, 2000), respectivement. Le score T total des problèmes de comportement de chaque formulaire est utilisé pour évaluer les problèmes de comportement d'extériorisation et d'intériorisation. Les comportements perturbateurs verbaux et physiques et la non-conformité sont notés à l'aide de nos systèmes d'observation (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Ces sources d'information seront utilisées pour construire une construction latente de « problème de comportement de l'enfant ». Nos critères pour inclure un indicateur dans un construit sont les suivants : Les items composant l'indicateur doivent présenter une cohérence interne (>.60 ; corrélation item-total > .20), et la convergence de l'échelle ou de l'indicateur dans SEM doit répondre à des critères d'ajustement acceptables ; un indice d'ajustement comparatif et un indice d'ajustement Tucker-Lewis ou non normé <.95, erreur quadratique moyenne d'approximation < 0,06, et moyenne quadratique résiduelle normalisée < 0,08.
6 mois après la fin de l'intervention
Changement de la ligne de base au suivi de 12 mois dans les problèmes de comportement de l'enfant, évalué à l'aide de plusieurs rapporteurs, y compris les parents et les enseignants, ainsi que les notes des observateurs.
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Les parents et les enseignants rendent compte du comportement de l'enfant à l'aide de la liste de contrôle du comportement de l'enfant - 1,5 à 5 ans (Achenbach, 2000) et du formulaire de rapport du tuteur/enseignant (Achenbach, 2000), respectivement. Le score T total des problèmes de comportement de chaque formulaire est utilisé pour évaluer les problèmes de comportement d'extériorisation et d'intériorisation. Les comportements perturbateurs verbaux et physiques et la non-conformité sont notés à l'aide de nos systèmes d'observation (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Ces sources d'information seront utilisées pour construire une construction latente de « problème de comportement de l'enfant ». Nos critères pour inclure un indicateur dans un construit sont les suivants : Les items composant l'indicateur doivent présenter une cohérence interne (>.60 ; corrélation item-total > .20), et la convergence de l'échelle ou de l'indicateur dans SEM doit répondre à des critères d'ajustement acceptables ; un indice d'ajustement comparatif et un indice d'ajustement Tucker-Lewis ou non normé <.95, erreur quadratique moyenne d'approximation < 0,06, et moyenne quadratique résiduelle normalisée < 0,08.
12 mois après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du comportement parental entre le départ et le post-traitement, évalué par l'auto-déclaration des parents et les évaluations des observateurs.
Délai: immédiatement après 16 semaines d'intervention
Les parents rendent compte de leur comportement parental à l'aide du Parenting Practices Inventory (The Incredible Years, 2015). Le soutien au comportement positif et la gestion du comportement des parents, ainsi que la qualité de la relation parent-enfant, sont notés à l'aide de nos systèmes d'observation (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Ces sources d'information seront utilisées pour construire une construction latente de "comportement parental". Voir nos critères pour inclure un indicateur dans un construit dans la description du résultat 1.
immédiatement après 16 semaines d'intervention
Changement du comportement parental entre le départ et le suivi de 6 mois, évalué par l'auto-évaluation des parents et les évaluations des observateurs.
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
Les parents rendent compte de leur comportement parental à l'aide du Parenting Practices Inventory (The Incredible Years, 2015). Le soutien au comportement positif et la gestion du comportement des parents, ainsi que la qualité de la relation parent-enfant, sont notés à l'aide de nos systèmes d'observation (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Ces sources d'information seront utilisées pour construire une construction latente de "comportement parental". Voir nos critères pour inclure un indicateur dans un construit dans la description du résultat 1.
6 mois après la fin de l'intervention
Changement du comportement parental entre le départ et le suivi de 12 mois, évalué par l'auto-évaluation des parents et les évaluations des observateurs.
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Les parents rendent compte de leur comportement parental à l'aide du Parenting Practices Inventory (The Incredible Years, 2015). Le soutien au comportement positif et la gestion du comportement des parents, ainsi que la qualité de la relation parent-enfant, sont notés à l'aide de nos systèmes d'observation (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Ces sources d'information seront utilisées pour construire une construction latente de "comportement parental". Voir nos critères pour inclure un indicateur dans un construit dans la description du résultat 1.
12 mois après la fin de l'intervention
Changement entre le niveau de référence et le post-traitement du stress parental, évalué par l'auto-évaluation des parents.
Délai: immédiatement après une intervention de 16 semaines
Les parents signalent trois formes de stress. La détresse générale dans le rôle parental est évaluée à l'aide de la sous-échelle de détresse parentale du Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI4-SF; Abidin, 1995). L'échelle d'impact négatif du Family Impact Questionnaire (Donenberg & Baker, 1993) est utilisée pour évaluer le stress spécifique à l'enfant avec DD. La sous-échelle d'intensité du questionnaire Parenting Daily Hassles (Crnic & Greenberg, 1990) évalue l'intensité perçue par les parents des facteurs de stress quotidiens liés aux demandes de soins. Ces sources d'information seront utilisées pour construire un concept latent de « stress parental ». Voir nos critères pour inclure un indicateur dans un construit dans la description du résultat 1.
immédiatement après une intervention de 16 semaines
Changement du niveau de référence au suivi à 6 mois du stress parental, évalué par l'auto-évaluation des parents.
Délai: 6 mois après la fin de l'intervention
Les parents signalent trois formes de stress. La détresse générale dans le rôle parental est évaluée à l'aide de la sous-échelle de détresse parentale du Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI4-SF; Abidin, 1995). L'échelle d'impact négatif du Family Impact Questionnaire (Donenberg & Baker, 1993) est utilisée pour évaluer le stress spécifique à l'enfant avec DD. La sous-échelle d'intensité du questionnaire Parenting Daily Hassles (Crnic & Greenberg, 1990) évalue l'intensité perçue par les parents des facteurs de stress quotidiens liés aux demandes de soins. Ces sources d'information seront utilisées pour construire un concept latent de « stress parental ». Voir nos critères pour inclure un indicateur dans un construit dans la description du résultat 1.
6 mois après la fin de l'intervention
Changement du niveau de référence au suivi de 12 mois dans le stress parental, évalué par l'auto-évaluation des parents.
Délai: 12 mois après la fin de l'intervention
Les parents signalent trois formes de stress. La détresse générale dans le rôle parental est évaluée à l'aide de la sous-échelle de détresse parentale du Parenting Stress Index-Fourth Edition, Short Form (PSI4-SF; Abidin, 1995). L'échelle d'impact négatif du Family Impact Questionnaire (Donenberg & Baker, 1993) est utilisée pour évaluer le stress spécifique à l'enfant avec DD. La sous-échelle d'intensité du questionnaire Parenting Daily Hassles (Crnic & Greenberg, 1990) évalue l'intensité perçue par les parents des facteurs de stress quotidiens liés aux demandes de soins. Ces sources d'information seront utilisées pour construire un concept latent de « stress parental ». Voir nos critères pour inclure un indicateur dans un construit dans la description du résultat 1.
12 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oregon

Collaborateurs

Loma Linda University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura L McIntyre, PhD, University of Oregon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

26 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01HD093667-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BPT-E

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner