Pro-Parenting Study: Hjelpe foreldre med å redusere atferdsproblemer hos førskolebarn med utviklingsforsinkelse
28. februar 2025 oppdatert av: Laura Lee McIntyre, University of Oregon
Tester effekten av mindfulness-basert stressreduksjon kombinert med atferdsmessig foreldreopplæring i familier med førskolebarn med utviklingsforsinkelse
Pro-Parenting-studien søker å fastslå den ekstra fordelen med å målrette både foreldrestress og foreldrestyringsstrategier for å mer effektivt redusere atferdsproblemer blant barn med utviklingsforsinkelse (DD).
Funn fra denne studien vil forbedre den vitenskapelige forståelsen av evidensbaserte intervensjoner for atferdsproblemer blant barn med DD og mekanismene som ligger til grunn for terapeutisk endring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atferdsproblemer er en vanlig og bekymringsfull utfordring blant barn med utviklingshemning (DD).
Omtrent 50 % av barn med DD har en komorbid psykisk lidelse eller alvorlige atferdsproblemer - en prevalens som er tre ganger så høy som den man finner hos typisk utviklende ungdommer.
Atferdsforeldreopplæring (BPT) er gullstandardintervensjonen for å behandle barns atferdsproblemer hos typisk utviklende barn og hos barn med DD.
Imidlertid er høye nivåer av foreldrestress assosiert med redusert eller ingen respons på BPT for barn med DD.
Følgelig kan foreldrestress svekke effekten av gullstandarden, empirisk støttet behandling for atferdsproblemer blant barn med DD.
Som sådan er foreldrestress et kritisk punkt for intervensjon for å forbedre både foreldres og barns resultater i familier med barn med DD.
Hensikten med denne studien er å kvantifisere den terapeutiske fordelen ved å legge til en foreldrestressreduserende intervensjon før levering av BPT for å mer effektivt redusere barns atferdsproblemer, og å undersøke mekanismene som intervensjonsresultater oppstår gjennom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
959
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97209
- University of Oregon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre har et barn i alderen 3 til 5 år med en byråidentifisert DD i ett eller flere funksjonsområder som mottar tidlig intervensjon eller spesialundervisning i tidlig barndom/førskole gjennom en individualisert familietjenesteplan (IFSP) eller individualisert utdanningsplan (IEP);
- Foreldre rapporterer forhøyede atferdsproblemer hos barn, som indikert med en T-score på 60 eller høyere på Total Problemer-skalaen i Child Behaviour Checklist;
- Foreldre rapporterer forhøyet foreldrestress, som indeksert med en totalscore over anbefalt grenseverdi ved 85. persentilen på Parenting Stress Index-4.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre sjekker positivt for aktiv psykose, rusmisbruk eller suicidalitet;
- Foreldre mottar for tiden enhver form for psykologisk eller atferdsmessig behandling på tidspunktet for henvisningen; eller
- Barnet har sensoriske svekkelser eller ikke-nambulatoriske tilstander som vil nødvendiggjøre behovet for betydelige endringer i laboratorie- og hjemmebesøksprotokollene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BPT-E
Atferdsforeldreopplæring (BPT) pluss et psykoedukasjonsprogram. Inkluderer en 10-ukers standard BPT, pluss et 6-ukers psykoedukasjonsprogram levert før standard BPT. |
Deltakere randomisert til BPT-E-tilstanden vil motta 6 uker med et psykoedukasjonsprogram etterfulgt av 10 uker med Behavioral Parent Training (BPT) brukt i begge tilstandene.
Psykoedukasjonsmodulen består av 6 ukentlige 2,5-timers økter, daglige lekser som inkluderer overvåking av fremgang på mål identifisert på slutten av hver økt, og en arbeidsbok for foreldre til barn med spesielle behov som gir foreldre informasjon om deres barns utvikling, funksjonshemming, og tilhørende hensyn.
Hver av de 6 ukentlige øktene inkluderer et generelt emne for diskusjon.
Disse inkluderer forberedelse til IEP-møter, navigering i det regionale senteret og utviklingstjenestebyråer, kommunikasjon med lærere, advokatvirksomhet, søskenspørsmål og samfunnsressurser.
|
|
Eksperimentell: BPT-M
Behavioural parent training (BPT) pluss mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR). Inkluderer en 10-ukers standard BPT, pluss en 6-ukers MBSR levert før standard BPT. |
Deltakere randomisert til BPT-M-tilstanden får intervensjonen Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), etterfulgt av Behavioral Parent Training (BPT). MBSR-modulen inkluderer seks ukentlige 2,5 timers gruppeøkter, 30-45 minutter daglig hjemmetrening veiledet av lyd-CDer og en MBSR-arbeidsbok for foreldre. I øktene trener deltakerne formelle mindfulness-øvelser, og får undervisning om stressfysiologi og bruk av mindfulness for mestring av stress i hverdagen. BPT-komponenten i intervensjonen inkluderer 10 ukentlige økter på 2,5 timer. Hver økt er strukturert rundt videobåndvignetter og bruker diskusjon, rollespill, modellering og tilbakemelding for å fremme mestring av materialet. Foreldre får ukentlige lekser og øver på sine ferdigheter. |
|
Ingen inngripen: Lærere
Ved hver bølge av datainnsamling ble omsorgspersoner under begge forhold bedt om å identifisere en lærer som kunne gi en evaluering av barnets oppførsel utenfor hjemmet.
Deltakende lærere fylte ut et kort 2-siders spørreskjema om barnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline in Child Behaviour Problems (overordnet rapport)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 16 ukers intervensjon, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldre rapporterer om barns atferd ved bruk av 1,5-5 år på barns atferdsadferd (Achenbach, 2000), et spørreskjema på 99 elementer som vurderer atferdsproblemer hos små barn.
Foreldre ble bedt om å vurdere hvor nøyaktig hvert element beskrev barnets oppførsel de siste 2 månedene ved å bruke en 3-PT-skala (0 = ikke sant/ 1 = noe eller noen ganger sant/ 2 = veldig sant eller ofte sant).
En total atferdsproblemspoeng ble avledet ved å ta summen av alle 99 varer, med et mulig rekkevidde på 0-198.
En høy poengsum indikerer større problematferd.
|
Baseline, umiddelbart etter 16 ukers intervensjon, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i foreldreatferd (foreldrerapport)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 16 ukers intervensjon, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldre rapporterer om foreldrenes atferd ved bruk av foreldrepraksisintervju (The Incredible Years, 2015), et spørreskjema på 73 elementer med 7 sammendragsskala.
Foreldre ble spurt om hvor ofte de engasjerte seg i forskjellige foreldrepraksis når barnet deres ikke oppførte seg, eller deres sannsynlighet for å svare med en viss foreldreatferd i ga scenarier for negativ barneatferd.
Den aktuelle disiplinoppsummeringsskalaen (12 elementer) ble brukt i denne studien.
Poengene varierte fra 1 til 7. Høyere score indikerer større bruk av passende disiplinærpraksis.
|
Baseline, umiddelbart etter 16 ukers intervensjon, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i foreldrespenning (selvrapport for foreldre)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 16 ukers intervensjon, 6 måneder, 12 måneder
|
Foreldre rapporterer om foreldrespenning ved bruk av foreldrespenningsindeks-fjerde utgave, kort form (PSI4-SF; Abidin, 1995).
Foreldre ble bedt om å indikere avtalen med 36 uttalelser om følelsene sine i en 5 pt skala (sterkt enig, enig, ikke sikker, uenig, sterkt uenig).
En total stresspoeng ble avledet fra svar på disse elementene, og score kunne variere fra 36-180.
Høye score indikerer større foreldrespenning.
|
Baseline, umiddelbart etter 16 ukers intervensjon, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura L McIntyre, PhD, University of Oregon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01HD093667-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .