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The Pro-Parenting Study: Ajudando os pais a reduzir problemas de comportamento em crianças pré-escolares com atraso no desenvolvimento

2 de outubro de 2023 atualizado por: Laura Lee McIntyre, University of Oregon

Testando a eficácia da redução do estresse baseada em mindfulness combinada com o treinamento comportamental dos pais em famílias com crianças em idade pré-escolar com atraso no desenvolvimento

O Pro-Parenting Study procura determinar o benefício adicional de direcionar o estresse dos pais e as estratégias de gerenciamento dos pais para reduzir de forma mais eficaz os problemas de comportamento entre crianças com atraso no desenvolvimento (DD). Os resultados deste estudo irão melhorar a compreensão científica das intervenções baseadas em evidências para problemas de comportamento entre crianças com DD e os mecanismos subjacentes à mudança terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Problemas de comportamento são um desafio comum e preocupante entre crianças com atraso no desenvolvimento (DD). Aproximadamente 50% das crianças com DD têm um transtorno mental comórbido ou sérios problemas de comportamento - uma prevalência três vezes maior do que a encontrada em jovens com desenvolvimento típico. O treinamento comportamental dos pais (BPT) é a intervenção padrão-ouro para o tratamento de problemas de comportamento infantil em crianças com desenvolvimento típico e em crianças com DD. No entanto, altos níveis de estresse dos pais estão associados com resposta reduzida ou nenhuma resposta ao BPT para crianças com DD. Consequentemente, o estresse dos pais pode atenuar a eficácia do tratamento padrão-ouro, com suporte empírico, para problemas de comportamento entre crianças com DD. Como tal, o estresse parental é um ponto crítico de intervenção para melhorar os resultados dos pais e filhos em famílias de crianças com DD. O objetivo deste estudo é quantificar o benefício terapêutico de adicionar uma intervenção de redução do estresse dos pais antes de aplicar o BPT, a fim de reduzir mais efetivamente os problemas de comportamento da criança e investigar os mecanismos pelos quais os resultados da intervenção ocorrem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • University of Oregon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai tem um filho de 3 a 5 anos com um DD identificado pela agência em uma ou mais áreas funcionais que está recebendo intervenção precoce ou educação especial na primeira infância/pré-escola por meio de um plano de serviço familiar individualizado (IFSP) ou plano educacional individualizado (IEP);
  • Os pais relatam problemas elevados de comportamento da criança, conforme indicado por uma pontuação T de 60 ou mais na escala Total de Problemas da Lista de Verificação do Comportamento Infantil;
  • Os pais relatam estresse parental elevado, conforme indexado por uma pontuação total acima do ponto de corte recomendado no percentil 85 no Índice de Estresse Parental-4.

Critério de exclusão:

  • Rastreio dos pais positivo para psicose ativa, abuso de substâncias ou tendências suicidas;
  • O pai está recebendo atualmente qualquer forma de tratamento psicológico ou comportamental no momento do encaminhamento; ou
  • A criança tem deficiências sensoriais ou condições não ambulatoriais que exigiriam a necessidade de modificações significativas nos protocolos de laboratório e visita domiciliar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BPT-E

Treinamento comportamental para pais (BPT) mais um programa de psicoeducação.

Inclui um BPT padrão de 10 semanas, além de um programa de psicoeducação de 6 semanas ministrado antes do BPT padrão.
Comportamental: BPT-E
Os participantes randomizados para a condição BPT-E receberão 6 semanas de um programa de psicoeducação seguido por 10 semanas de Treinamento Comportamental para Pais (BPT) usado em ambas as condições. O módulo de psicoeducação consiste em 6 sessões semanais de 2,5 horas, tarefas de casa diárias que incluem o monitoramento do progresso nas metas identificadas no final de cada sessão e uma apostila para pais de crianças com necessidades especiais que fornece aos pais informações sobre o desenvolvimento, deficiência, e considerações associadas. Cada uma das 6 sessões semanais inclui um tópico geral para discussão. Isso inclui a preparação para as reuniões do IEP, navegação no centro regional e nas agências de serviços de desenvolvimento, comunicação com professores, defesa de direitos, questões de irmãos e recursos comunitários.
Experimental: BPT-M

Treinamento comportamental para pais (BPT) mais redução de estresse baseada na atenção plena (MBSR).

Inclui um BPT padrão de 10 semanas, além de um MBSR de 6 semanas entregue antes do BPT padrão.
Comportamental: BPT-M

Os participantes randomizados para a condição BPT-M recebem a intervenção Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), seguida de Treinamento Comportamental para Pais (BPT). O módulo MBSR inclui seis sessões de grupo semanais de 2,5 horas, 30-45 minutos de prática diária em casa guiada por CDs de áudio e uma pasta de trabalho MBSR para pais. Nas sessões, os participantes praticam exercícios formais de atenção plena e recebem instruções sobre a fisiologia do estresse e o uso da atenção plena para lidar com o estresse na vida cotidiana.

O componente BPT da intervenção inclui 10 sessões semanais com duração de 2,5 horas. Cada sessão é estruturada em torno de vinhetas de vídeo e usa discussão, dramatização, modelagem e feedback para promover o domínio do material. Os pais recebem tarefas de casa semanais e praticam suas habilidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o pós-tratamento em problemas de comportamento infantil, avaliados por meio de vários relatores, incluindo pais e professores, bem como avaliações de observadores.
Prazo: imediatamente após 16 semanas de intervenção
Pais e professores relatam o comportamento da criança usando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil - Idades de 1,5 a 5 anos (Achenbach, 2000) e o Formulário de Relatório do Cuidador/Professor (Achenbach, 2000), respectivamente. O T-score total de problemas de comportamento de cada formulário é usado para avaliar problemas de comportamento de externalização e internalização. Comportamentos perturbadores verbais e físicos e desobediência são observados usando nossos sistemas de observação (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Essas fontes de informação serão usadas para construir uma construção latente de "problema de comportamento infantil". Nossos critérios para incluir um indicador em um constructo são os seguintes: Os itens que compõem o indicador devem apresentar consistência interna (>,60; correlação item-total > ,20), e a convergência de escala ou indicador em SEM deve atender a critérios de ajuste aceitáveis; um índice de ajuste comparativo e Tucker-Lewis ou índice de ajuste não normado <0,95, raiz do erro quadrático médio de aproximação < 0,06, e resíduo padronizado da raiz quadrada média < 0,08.
imediatamente após 16 semanas de intervenção
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses em problemas de comportamento infantil, avaliados por meio de vários relatores, incluindo pais e professores, bem como avaliações de observadores.
Prazo: 6 meses após a conclusão da intervenção
Pais e professores relatam o comportamento da criança usando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil - Idades de 1,5 a 5 anos (Achenbach, 2000) e o Formulário de Relatório do Cuidador/Professor (Achenbach, 2000), respectivamente. O T-score total de problemas de comportamento de cada formulário é usado para avaliar problemas de comportamento de externalização e internalização. Comportamentos perturbadores verbais e físicos e desobediência são observados usando nossos sistemas de observação (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Essas fontes de informação serão usadas para construir uma construção latente de "problema de comportamento infantil". Nossos critérios para incluir um indicador em um constructo são os seguintes: Os itens que compõem o indicador devem apresentar consistência interna (>,60; correlação item-total > ,20), e a convergência de escala ou indicador em SEM deve atender a critérios de ajuste aceitáveis; um índice de ajuste comparativo e Tucker-Lewis ou índice de ajuste não normado <0,95, raiz quadrada média do erro de aproximação < 0,06, e resíduo padronizado da raiz quadrada média < 0,08.
6 meses após a conclusão da intervenção
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses em problemas de comportamento infantil, avaliados por meio de vários relatores, incluindo pais e professores, bem como avaliações de observadores.
Prazo: 12 meses após a conclusão da intervenção
Pais e professores relatam o comportamento da criança usando a Lista de Verificação do Comportamento Infantil - Idades de 1,5 a 5 anos (Achenbach, 2000) e o Formulário de Relatório do Cuidador/Professor (Achenbach, 2000), respectivamente. O T-score total de problemas de comportamento de cada formulário é usado para avaliar problemas de comportamento de externalização e internalização. Comportamentos perturbadores verbais e físicos e desobediência são observados usando nossos sistemas de observação (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Essas fontes de informação serão usadas para construir uma construção latente de "problema de comportamento infantil". Nossos critérios para incluir um indicador em um constructo são os seguintes: Os itens que compõem o indicador devem apresentar consistência interna (>,60; correlação item-total > ,20), e a convergência de escala ou indicador em SEM deve atender a critérios de ajuste aceitáveis; um índice de ajuste comparativo e Tucker-Lewis ou índice de ajuste não normado <0,95, raiz do erro quadrático médio de aproximação < 0,06, e resíduo padronizado da raiz quadrada média < 0,08.
12 meses após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o pós-tratamento no comportamento dos pais, avaliada pelo auto-relato dos pais e pelas avaliações do observador.
Prazo: imediatamente após 16 semanas de intervenção
Os pais relatam seu comportamento parental usando o Parenting Practices Inventory (The Incredible Years, 2015). O apoio ao comportamento positivo dos pais e o gerenciamento do comportamento, bem como a qualidade do relacionamento entre pais e filhos, são observados usando nossos sistemas de observação (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Essas fontes de informação serão usadas para construir uma construção latente de "comportamento parental". Veja nossos critérios para incluir um indicador em uma construção na descrição do Resultado 1.
imediatamente após 16 semanas de intervenção
Mudança da linha de base para acompanhamento de 6 meses no comportamento dos pais, avaliada pelo auto-relato dos pais e pelas avaliações do observador.
Prazo: 6 meses após a conclusão da intervenção
Os pais relatam seu comportamento parental usando o Parenting Practices Inventory (The Incredible Years, 2015). O apoio ao comportamento positivo dos pais e o gerenciamento do comportamento, bem como a qualidade do relacionamento entre pais e filhos, são observados usando nossos sistemas de observação (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Essas fontes de informação serão usadas para construir uma construção latente de "comportamento parental". Veja nossos critérios para incluir um indicador em uma construção na descrição do Resultado 1.
6 meses após a conclusão da intervenção
Mudança desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses no comportamento dos pais, avaliado pelo auto-relato dos pais e pelas avaliações do observador.
Prazo: 12 meses após a conclusão da intervenção
Os pais relatam seu comportamento parental usando o Parenting Practices Inventory (The Incredible Years, 2015). O apoio ao comportamento positivo dos pais e o gerenciamento do comportamento, bem como a qualidade do relacionamento entre pais e filhos, são observados usando nossos sistemas de observação (Phaneuf & McIntyre, 2007; Jabson & Dishion, 2004, 2005). Essas fontes de informação serão usadas para construir uma construção latente de "comportamento parental". Veja nossos critérios para incluir um indicador em uma construção na descrição do Resultado 1.
12 meses após a conclusão da intervenção
Mudança da linha de base para o pós-tratamento no estresse parental, avaliada pelo autorrelato dos pais.
Prazo: imediatamente após 16 semanas de intervenção
Os pais relatam três formas de estresse. A angústia geral no papel parental é avaliada usando a subescala de angústia parental do Parenting Stress Index-Quarta Edição, Forma Resumida (PSI4-SF; Abidin, 1995). A escala de Impacto Negativo do Family Impact Questionnaire (Donenberg & Baker, 1993) é usada para avaliar o estresse específico da criança com DD. A subescala de intensidade do questionário Parenting Daily Hassles (Crnic & Greenberg, 1990) avalia a intensidade percebida pelos pais dos estressores diários relacionados às demandas de cuidado. Essas fontes de informação serão usadas para construir uma construção latente de "estresse parental". Veja nossos critérios para incluir um indicador em uma construção na descrição do Resultado 1.
imediatamente após 16 semanas de intervenção
Mudança desde o início até o acompanhamento de 6 meses no estresse dos pais, avaliado pelo autorrelato dos pais.
Prazo: 6 meses após a conclusão da intervenção
Os pais relatam três formas de estresse. A angústia geral no papel parental é avaliada usando a subescala de angústia parental do Parenting Stress Index-Quarta Edição, Forma Resumida (PSI4-SF; Abidin, 1995). A escala de Impacto Negativo do Family Impact Questionnaire (Donenberg & Baker, 1993) é usada para avaliar o estresse específico da criança com DD. A subescala de intensidade do questionário Parenting Daily Hassles (Crnic & Greenberg, 1990) avalia a intensidade percebida pelos pais dos estressores diários relacionados às demandas de cuidado. Essas fontes de informação serão usadas para construir uma construção latente de "estresse parental". Veja nossos critérios para incluir um indicador em uma construção na descrição do Resultado 1.
6 meses após a conclusão da intervenção
Mudança da linha de base para acompanhamento de 12 meses no estresse dos pais, avaliada pelo autorrelato dos pais.
Prazo: 12 meses após a conclusão da intervenção
Os pais relatam três formas de estresse. A angústia geral no papel parental é avaliada usando a subescala de angústia parental do Parenting Stress Index-Quarta Edição, Forma Resumida (PSI4-SF; Abidin, 1995). A escala de Impacto Negativo do Family Impact Questionnaire (Donenberg & Baker, 1993) é usada para avaliar o estresse específico da criança com DD. A subescala de intensidade do questionário Parenting Daily Hassles (Crnic & Greenberg, 1990) avalia a intensidade percebida pelos pais dos estressores diários relacionados às demandas de cuidado. Essas fontes de informação serão usadas para construir uma construção latente de "estresse parental". Veja nossos critérios para incluir um indicador em uma construção na descrição do Resultado 1.
12 meses após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oregon

Colaboradores

Loma Linda University

Investigadores

  • Investigador principal: Laura L McIntyre, PhD, University of Oregon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01HD093667-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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